HRR 変異を有する再発卵巣癌患者における HIPEC のランダム化された前向き追跡
2020年9月4日 更新者：CAI Hongbing
相同組換え修復（HRR）遺伝子に変異を有する再発卵巣癌患者における温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の無作為化された前向きな経過
相同組換え修復（HRR）遺伝子に変異を有する卵巣がん患者における温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の利点を調査することを主な目的とする第 III 相前向き研究。
この研究の対象集団は、細胞縮小手術（CRS）を受けている再発性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者です。
患者は HRR 遺伝子変異に従って 2 つのグループに分けられ、各グループはさらに介入が異なる 2 つのサブグループに分けられます。
グループ A の患者は HRR 変異型で、サブグループ 1 は CRS と HIPEC を受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受け、サブグループ 2 は CRS を受けてから静脈内化学療法に進みます。
グループ B の患者は HRR 野生型で、サブグループ 3 は CRS と HIPEC を受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受け、サブグループ 4 は CRS を受けてから静脈内化学療法に進みます。
すべての患者は、一次治療後にニラパリブによる維持療法を受けます。
予後情報は、患者の生存利益を調査するために収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbing Cai, Doctor
- 電話番号：+86-27-67812648
- メール：chb2105@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Li, Doctor
- 電話番号：+86-27-67812648
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Yuanzhen Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-27-67812787
- メール：znyyll@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータス> 50または世界保健機関のパフォーマンススコア<2
- 原発性または再発性卵巣、腹膜または卵管上皮がん;遠隔転移を伴わない最初の腹腔内再発（以下を含む：プラチナ感受性の切除可能なユニークな胸膜転移；腹膜または鼠径部への切除可能な単一のリンパ節転移）
- 術前のプラチナベースの化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル、カルボプラチンとリポソームドキソルビシン、ゲムシタビン、トラベクテジンまたはトポテカン）
- 病変は完全に除去できるか、残存病変が 0.5 cm 未満
- 最後の化学療法が手術後12週間以内に終了した
- 肝機能障害なし
- 白血球数≧3.5*10^9/L;血小板数≧80*10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L
- 手術と麻酔の禁忌なし
- -平均余命≥3か月
- インフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上
- 他のがんの病歴なし
- プラチナアレルギー
- 遠隔転移
- 8週間以内に抗血管新生薬を使用した
- 消化管の2つ以上の切除の可能性
- 一次治療後6ヶ月未満の再発
- 組織型: 非上皮起源
- 制御不能な感染
- フォローアップを続けることができない（地理的または精神的）
- 心不全または呼吸不全
- すでにHIPECを受けています
- 他の臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRR mt 1
患者は HRR 変異型であり、CRS と HIPEC を受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受けます。
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患者は、CRS、HIPEC、および IVCT のみを受けます。患者は、CRS 後に標準的なプラチナ ベースの併用ダブレット化学療法を 6 ～ 8 サイクル受け、その後維持療法を受けます。 単剤ロバプラチン（30mg/m2）をHIPECを介して生理食塩水で投与し、温熱相（41°C～43°C）で60分間継続します。 HIPEC は、CRS の 1 日目、3 日目、5 日目に実施されます。 静脈内化学療法（IVCT）は、CRS後7日目から14日目まで開始されます。 |
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実験的：HRR mt 2
患者はHRR変異型で、CRSを受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受けます。
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患者は、CRS と IVCT のみを受けます。患者は、CRS 後に標準的なプラチナ ベースの併用ダブレット化学療法を 6 ～ 8 サイクル受け、その後に維持療法を受けます。
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実験的：HRR重量3
患者は HRR 野生型で、CRS と HIPEC を受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受けます。
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患者は、CRS、HIPEC、および IVCT のみを受けます。患者は、CRS 後に標準的なプラチナ ベースの併用ダブレット化学療法を 6 ～ 8 サイクル受け、その後維持療法を受けます。 単剤ロバプラチン（30mg/m2）をHIPECを介して生理食塩水で投与し、温熱相（41°C～43°C）で60分間継続します。 HIPEC は、CRS の 1 日目、3 日目、5 日目に実施されます。 静脈内化学療法（IVCT）は、CRS後7日目から14日目まで開始されます。 |
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実験的：HRR重量4
患者は HRR 野生型で、CRS を受けてから、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受けます。
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患者は、CRS と IVCT のみを受けます。患者は、CRS 後に標準的なプラチナ ベースの併用ダブレット化学療法を 6 ～ 8 サイクル受け、その後に維持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：診断から最大36か月
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無増悪生存期間は、診断から再発または進行性疾患の証拠までの時間でした。
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診断から最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：組織学的診断から最大36か月
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全生存間隔は、診断から死亡または最後のフォローアップまでの時間でした。
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組織学的診断から最大36か月
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DP9
時間枠：組織学的診断の 1 日後と 9 か月後
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9 か月の無増悪生存率は、組織学的診断から 9 か月の時点で疾患の再発または進行の証拠がない割合でした。
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組織学的診断の 1 日後と 9 か月後
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DP12
時間枠：組織学的診断の 1 日後と 12 か月後
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9 か月の無増悪生存率は、組織学的診断から 12 か月の時点で疾患の再発または進行の証拠がない割合でした。
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組織学的診断の 1 日後と 12 か月後
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重篤な有害事象、SAE
時間枠：手術と30日以内に
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重大な有害事象は、CTCAE 4.0 で測定された手術後 30 日以内に発生します
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手術と30日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。