Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowany prospektywny ślad HIPEC u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika z mutacją HRR

4 września 2020 zaktualizowane przez: CAI Hongbing

Randomizowany prospektywny szlak chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika z mutacjami w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR)

Prospektywne badanie III fazy, którego głównym celem jest zbadanie korzyści chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentek z rakiem jajnika z mutacjami w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Populacją docelową tego badania są pacjentki z nawracającym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu poddawane operacji cytoredukcyjnej (CRS). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od mutacji genów HRR, każda grupa zostanie dalej podzielona na dwie podgrupy z inną interwencją. Pacjenci w grupie A to pacjenci z mutacją HRR, podgrupa 1 zostanie poddana CRS plus HIPEC, a następnie otrzyma standardową podwójną chemioterapię dożylną opartą na platynie, podgrupa 2 zostanie poddana CRS, a następnie chemioterapia dożylna. Pacjenci w grupie B to HRR typu dzikiego, podgrupa 3 zostanie poddana CRS plus HIPEC, a następnie otrzyma standardową podwójną chemioterapię dożylną opartą na platynie, podgrupa 4 zostanie poddana CRS, a następnie przejdzie do chemioterapii dożylnej. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące niraparybem po leczeniu podstawowym. Zostaną zebrane informacje prognostyczne w celu zbadania korzyści związanych z przeżyciem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongbing Cai, Doctor
  • Numer telefonu: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhen Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86-27-67812648

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 50 lub wynik sprawności Światowej Organizacji Zdrowia < 2
  • pierwotny lub nawrotowy rak jajnika, nabłonka otrzewnej lub jajowodu; pierwszy nawrót do jamy brzusznej bez przerzutów odległych (w tym: jedyny resekcyjny przerzut do opłucnej wrażliwy na platynę; resekcyjny pojedynczy przerzut chłonny zaotrzewnowy lub pachwinowy)
  • przedoperacyjna chemioterapia platyną (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i liposomalna doksorubicyna, gemcytabina, trabektedyna lub topotekan)
  • zmiana może być całkowicie usunięta lub resztkowa choroba < 0,5 cm
  • ostatnia chemioterapia zakończyła się nie później niż 12 tygodni po operacji
  • brak uszkodzeń czynności wątroby
  • liczba białych krwinek ≥3,5*10^9/L; liczba płytek krwi ≥80*10^9/l; Hemoglobina ≥90g/L
  • brak przeciwwskazań do zabiegu i znieczulenia
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 75 lat
  • brak historii innych nowotworów
  • alergia na platynę
  • przerzuty odległe
  • stosował lek antyangiogenny w ciągu 8 tygodni
  • możliwość więcej niż dwóch resekcji przewodu pokarmowego
  • nawrót < 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu
  • typ histologiczny: pochodzenia nienabłonkowego
  • infekcja wymknęła się spod kontroli
  • kontynuacja niezdolna do kontynuacji (geograficzna lub psychiczna)
  • niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
  • otrzymał już HIPEC
  • będąc w innym badaniu klinicznym
  • okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRR MT 1
Pacjenci są typu mutacji HRR, przejdą CRS plus HIPEC, a następnie przejdą na standardową podwójną chemioterapię dożylną opartą na platynie.
Procedura: CRS+HIPEC

Pacjenci będą poddawani jedynie CRS, HIPEC i IVCT. Pacjenci będą otrzymywali standardową dwuetapową chemioterapię opartą na platynie przez 6-8 cykli po CRS, a następnie terapię podtrzymującą.

Pojedynczy lek, lobaplatyna (30 mg/m2), zostanie podany w roztworze soli fizjologicznej przez HIPEC i będzie kontynuowany przez 60 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). HIPEC zostanie przeprowadzony w 1., 3. i 5. dniu po CRS. Chemioterapia dożylna (IVCT) rozpocznie się od 7 do 14 dnia po CRS.
Eksperymentalny: HRR MT 2
Pacjenci są typu mutacji HRR, przejdą CRS, a następnie przejdą do standardowej podwójnej chemioterapii dożylnej opartej na platynie.
Procedura: Sam KRS
Pacjenci będą poddawani tylko CRS i IVCT. Pacjenci będą otrzymywali standardową dwulekową chemioterapię opartą na platynie przez 6-8 cykli po CRS, a następnie terapię podtrzymującą.
Eksperymentalny: HRR wt 3
Pacjenci są typu dzikiego HRR, przejdą CRS plus HIPEC, a następnie otrzymają standardową dwuetapową dożylną chemioterapię opartą na platynie.
Procedura: CRS+HIPEC

Pacjenci będą poddawani jedynie CRS, HIPEC i IVCT. Pacjenci będą otrzymywali standardową dwuetapową chemioterapię opartą na platynie przez 6-8 cykli po CRS, a następnie terapię podtrzymującą.

Pojedynczy lek, lobaplatyna (30 mg/m2), zostanie podany w roztworze soli fizjologicznej przez HIPEC i będzie kontynuowany przez 60 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). HIPEC zostanie przeprowadzony w 1., 3. i 5. dniu po CRS. Chemioterapia dożylna (IVCT) rozpocznie się od 7 do 14 dnia po CRS.
Eksperymentalny: HRR wt 4
Pacjenci należą do typu dzikiego HRR, przejdą CRS, a następnie otrzymają standardową podwójną chemioterapię dożylną opartą na platynie.
Procedura: Sam KRS
Pacjenci będą poddawani tylko CRS i IVCT. Pacjenci będą otrzymywali standardową dwulekową chemioterapię opartą na platynie przez 6-8 cykli po CRS, a następnie terapię podtrzymującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od diagnozy
Okres przeżycia bez progresji był czasem między diagnozą a objawami nawracającej lub postępującej choroby.
do 36 miesięcy od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od rozpoznania histopatologicznego
Ogólny przedział przeżycia był czasem między diagnozą a śmiercią lub ostatnią obserwacją.
do 36 miesięcy od rozpoznania histopatologicznego
DP9
Ramy czasowe: 1 dzień rozpoznania histologicznego i 9 miesięcy później
9-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji był wskaźnikiem braku dowodów nawrotu lub postępu choroby w czasie 9 miesięcy od diagnozy histologicznej.
1 dzień rozpoznania histologicznego i 9 miesięcy później
DP12
Ramy czasowe: w 1. dniu rozpoznania histologicznego i 12 miesięcy później
9-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji był wskaźnikiem braku dowodów nawrotu lub postępu choroby w czasie 12 miesięcy od diagnozy histologicznej.
w 1. dniu rozpoznania histologicznego i 12 miesięcy później
Poważne zdarzenia niepożądane, SAE
Ramy czasowe: operację i za 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane występują w ciągu 30 dni po operacji, mierzone za pomocą CTCAE 4.0
operację i za 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAI Hongbing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na CRS+HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj