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Un rastro prospectivo aleatorizado de HIPEC en pacientes con cáncer de ovario recurrente con mutación HRR

4 de septiembre de 2020 actualizado por: CAI Hongbing

Un rastro prospectivo aleatorizado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario recurrente con mutaciones en genes de reparación de recombinación homóloga (HRR)

Un estudio prospectivo de fase III con el objetivo principal de investigar el beneficio de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario con mutaciones en los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR). La población objetivo de este estudio son pacientes con cánceres recurrentes de ovario, peritoneo o de las trompas de Falopio que se someten a cirugía citorreductora (CRS). Los pacientes se dividirán en dos grupos según la mutación de los genes HRR, cada grupo se dividirá en dos subgrupos con una intervención diferente. Los pacientes en el Grupo A son del tipo HRR mutado, el subgrupo 1 se someterá a CRS más HIPEC y luego recibirá quimioterapia intravenosa doble combinada estándar basada en platino, el subgrupo 2 se someterá a CRS y luego continuará a quimioterapia intravenosa. Los pacientes del Grupo B son HRR de tipo salvaje, el subgrupo 3 se someterá a CRS más HIPEC y luego recibirá quimioterapia intravenosa doble combinada estándar basada en platino, el subgrupo 4 se someterá a CRS y luego a quimioterapia intravenosa. Todos los pacientes recibirán terapia de mantenimiento con Niraparib después del tratamiento primario. Se recopilará información de pronóstico para la investigación de los beneficios de supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongbing Cai, Doctor
  • Número de teléfono: +86-27-67812648
  • Correo electrónico: chb2105@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhen Li, Doctor
  • Número de teléfono: +86-27-67812648

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: +86-27-67812787
          • Correo electrónico: znyyll@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75
  • Estado funcional de Karnofsky > 50 o puntuación funcional de la Organización Mundial de la Salud < 2
  • cáncer primario o recurrente de ovario, peritoneal o epitelial de las trompas de Falopio; primera recurrencia intraabdominal sin metástasis a distancia (incluyendo: metástasis pleural resecable única que es sensible al platino; metástasis linfática única resecable retroperitoneal o inguinal)
  • quimioterapia preoperatoria basada en platino (carboplatino y paclitaxel, carboplatino y doxorrubicina liposomal, gemcitabina, trabectedina o topotecán)
  • la lesión se puede extirpar por completo o la enfermedad residual < 0,5 cm
  • última quimioterapia terminada no más de 12 semanas después de la cirugía
  • sin daño de la función hepática
  • recuento de glóbulos blancos ≥3,5*10^9/L; recuento de plaquetas ≥80*10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L
  • sin contraindicaciones de cirugía y anestesia
  • esperanza de vida ≥ 3 meses
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 o > 75
  • sin antecedentes de otro cáncer
  • alergia al platino
  • metástasis distante
  • fármaco antiangiogénico utilizado dentro de las 8 semanas
  • posibilidad de más de dos resecciones del tubo digestivo
  • recurrencia < 6 meses después del tratamiento primario
  • tipo histológico: origen no epitelial
  • infección fuera de control
  • seguimiento incapaz de continuar (geográfico o psíquico)
  • insuficiencia cardiaca o insuficiencia respiratoria
  • ya ha recibido HIPEC
  • estar en otro estudio clínico
  • período de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRR mt 1
Los pacientes son del tipo HRR mutado, se someterán a CRS más HIPEC y luego recibirán quimioterapia intravenosa estándar doble basada en platino.
Procedimiento: CRS+HIPEC

Los pacientes solo se someterán a CRS, HIPEC y IVCT. Los pacientes recibirán quimioterapia doble combinada estándar basada en platino durante 6 a 8 ciclos después de CRS y luego seguirán con terapia de mantenimiento.

Se administrará un único fármaco lobaplatino (30 mg/m2) en solución salina normal vía HIPEC y se continuará durante 60 minutos en fase hipertérmica (41°C-43°C). HIPEC se realizará el 1°, 3° y 5° día después de la CRS. La quimioterapia intravenosa (IVCT) comenzará del día 7 al 14 después de la CRS.
Experimental: HRR mt 2
Los pacientes son del tipo mutado en HRR, se someterán a CRS y luego recibirán quimioterapia intravenosa doble combinada estándar basada en platino.
Procedimiento: SRC solo
Los pacientes se someterán solo a CRS y IVCT. Los pacientes recibirán quimioterapia doble combinada estándar basada en platino durante 6 a 8 ciclos después de CRS y luego seguirá una terapia de mantenimiento.
Experimental: HRR peso 3
Los pacientes son de tipo salvaje HRR, se someterán a CRS más HIPEC y luego recibirán quimioterapia intravenosa estándar de doble combinación basada en platino.
Procedimiento: CRS+HIPEC

Los pacientes solo se someterán a CRS, HIPEC y IVCT. Los pacientes recibirán quimioterapia doble combinada estándar basada en platino durante 6 a 8 ciclos después de CRS y luego seguirán con terapia de mantenimiento.

Se administrará un único fármaco lobaplatino (30 mg/m2) en solución salina normal vía HIPEC y se continuará durante 60 minutos en fase hipertérmica (41°C-43°C). HIPEC se realizará el 1°, 3° y 5° día después de la CRS. La quimioterapia intravenosa (IVCT) comenzará del día 7 al 14 después de la CRS.
Experimental: HRR peso 4
Los pacientes son de tipo salvaje HRR, se someterán a CRS y luego recibirán quimioterapia intravenosa doble combinada estándar basada en platino.
Procedimiento: SRC solo
Los pacientes se someterán solo a CRS y IVCT. Los pacientes recibirán quimioterapia doble combinada estándar basada en platino durante 6 a 8 ciclos después de CRS y luego seguirá una terapia de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses desde el diagnóstico
El intervalo de supervivencia libre de progresión fue el tiempo entre el diagnóstico y la evidencia de enfermedad recurrente o progresiva.
hasta 36 meses desde el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 36 meses desde el diagnóstico histológico
El intervalo de supervivencia global fue el tiempo entre el diagnóstico y la muerte o el último seguimiento.
hasta 36 meses desde el diagnóstico histológico
DP9
Periodo de tiempo: el 1 día del diagnóstico histológico y 9 meses después
La tasa de supervivencia libre de progresión de 9 meses fue la tasa de ausencia de evidencia de enfermedad recurrente o progresiva en el momento de 9 meses desde el diagnóstico histológico.
el 1 día del diagnóstico histológico y 9 meses después
DP12
Periodo de tiempo: el 1 día del diagnóstico histológico y 12 meses después
La tasa de supervivencia libre de progresión de 9 meses fue la tasa de ausencia de evidencia de enfermedad recurrente o progresiva en el momento de 12 meses desde el diagnóstico histológico.
el 1 día del diagnóstico histológico y 12 meses después
Eventos adversos graves, EAG
Periodo de tiempo: cirugía y con en 30 días
Los eventos adversos graves ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, medidos con CTCAE 4.0
cirugía y con en 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CAI Hongbing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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