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Un percorso prospettico randomizzato di HIPEC in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente con mutazione HRR

4 settembre 2020 aggiornato da: CAI Hongbing

Un percorso prospettico randomizzato di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR)

Uno studio prospettico di fase III con l'obiettivo primario di indagare il beneficio della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico con mutazioni nei geni di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). La popolazione target di questo studio è rappresentata da pazienti con tumori ovarici, peritoneali o delle tube di Falloppio ricorrenti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS). I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla mutazione dei geni HRR, ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi con intervento diverso. I pazienti nel gruppo A sono di tipo HRR mutato, il sottogruppo 1 sarà sottoposto a CRS più HIPEC e quindi continuerà a ricevere la chemioterapia endovenosa doppia combinazione standard a base di platino, il sottogruppo 2 sarà sottoposto a CRS e quindi passerà alla chemioterapia per via endovenosa. I pazienti nel gruppo B sono di tipo selvaggio HRR, il sottogruppo 3 sarà sottoposto a CRS più HIPEC e quindi continuerà a ricevere la chemioterapia endovenosa doppia combinazione standard a base di platino, il sottogruppo 4 sarà sottoposto a CRS e quindi passerà alla chemioterapia per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con Niraparib dopo il trattamento primario. Verranno raccolte informazioni prognostiche per l'indagine sui benefici di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongbing Cai, Doctor
  • Numero di telefono: +86-27-67812648
  • Email: chb2105@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhen Li, Doctor
  • Numero di telefono: +86-27-67812648

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-27-67812787
          • Email: znyyll@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75
  • Performance status di Karnofsky >50 o punteggio di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità <2
  • carcinoma epiteliale primario o ricorrente dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio; prima recidiva intra-addominale senza metastasi a distanza (incluse: metastasi pleuriche resecabili uniche che sono sensibili al platino; metastasi linfatiche singole resecabili retroperitoneali o inguinali)
  • chemioterapia preoperatoria a base di platino (carboplatino e paclitaxel, carboplatino e doxorubicina liposomiale, gemcitabina, trabectedina o topotecan)
  • la lesione può essere rimossa completamente o malattia residua < 0,5 cm
  • l'ultima chemioterapia è terminata non più di 12 settimane dopo l'intervento
  • nessun danno alla funzionalità epatica
  • conta dei globuli bianchi ≥3,5*10^9/L; conta piastrinica ≥80*10^9/L; Emoglobina ≥90g/L
  • nessuna controindicazione alla chirurgia e all'anestesia
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 75 anni
  • nessuna storia di altri tumori
  • allergia al platino
  • metastasi a distanza
  • ha usato un farmaco anti-angiogenico entro 8 settimane
  • possibilità di più di due resezioni del canale alimentare
  • recidiva < 6 mesi dopo il trattamento primario
  • tipo istologico: origine non epiteliale
  • infezione fuori controllo
  • follow-up incapace di proseguire (geografico o psichico)
  • insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • ha già ricevuto HIPEC
  • essere in un altro studio clinico
  • periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRR mt 1
I pazienti sono di tipo HRR mutato, saranno sottoposti a CRS più HIPEC e quindi continueranno a ricevere chemioterapia endovenosa combinata standard a base di platino.
Procedura: CRS + HIPEC

I pazienti saranno sottoposti solo a CRS, HIPEC e IVCT. I pazienti riceveranno una doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino per 6-8 cicli dopo CRS e quindi seguita da terapia di mantenimento.

Verrà somministrato un singolo farmaco lobaplatino (30mg/m2) in soluzione fisiologica tramite HIPEC e proseguito per 60 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C). L'HIPEC verrà eseguito il 1°, 3° e 5° giorno dopo il CRS. La chemioterapia endovenosa (IVCT) inizierà dal 7° al 14° giorno dopo la CRS.
Sperimentale: HRR mt 2
I pazienti sono di tipo HRR mutato, saranno sottoposti a CRS e quindi continueranno a ricevere la chemioterapia endovenosa combinata standard a base di platino.
Procedura: CRS da solo
I pazienti saranno sottoposti solo a CRS e IVCT. I pazienti riceveranno una doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino per 6-8 cicli dopo la CRS e quindi seguita da una terapia di mantenimento.
Sperimentale: HRR peso 3
I pazienti sono di tipo selvaggio HRR, saranno sottoposti a CRS più HIPEC e quindi continueranno a ricevere chemioterapia endovenosa combinata standard a base di platino.
Procedura: CRS + HIPEC

I pazienti saranno sottoposti solo a CRS, HIPEC e IVCT. I pazienti riceveranno una doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino per 6-8 cicli dopo CRS e quindi seguita da terapia di mantenimento.

Verrà somministrato un singolo farmaco lobaplatino (30mg/m2) in soluzione fisiologica tramite HIPEC e proseguito per 60 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C). L'HIPEC verrà eseguito il 1°, 3° e 5° giorno dopo il CRS. La chemioterapia endovenosa (IVCT) inizierà dal 7° al 14° giorno dopo la CRS.
Sperimentale: HRR peso 4
I pazienti sono di tipo selvaggio HRR, saranno sottoposti a CRS e quindi continueranno a ricevere chemioterapia endovenosa combinata standard a base di platino.
Procedura: CRS da solo
I pazienti saranno sottoposti solo a CRS e IVCT. I pazienti riceveranno una doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino per 6-8 cicli dopo la CRS e quindi seguita da una terapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dalla diagnosi
L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione era il tempo tra la diagnosi e l'evidenza di malattia ricorrente o progressiva.
fino a 36 mesi dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dalla diagnosi istologica
L'intervallo di sopravvivenza globale era il tempo tra la diagnosi e la morte o l'ultimo follow-up.
fino a 36 mesi dalla diagnosi istologica
DP9
Lasso di tempo: il 1 giorno della diagnosi istologica e 9 mesi dopo
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi era il tasso di assenza di evidenza di malattia ricorrente o progressiva al momento di 9 mesi dalla diagnosi istologica.
il 1 giorno della diagnosi istologica e 9 mesi dopo
DP12
Lasso di tempo: il 1 giorno della diagnosi istologica e 12 mesi dopo
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi era il tasso di assenza di evidenza di malattia ricorrente o progressiva al momento di 12 mesi dalla diagnosi istologica.
il 1 giorno della diagnosi istologica e 12 mesi dopo
Eventi avversi gravi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: intervento chirurgico e con in 30 giorni
Gli eventi avversi gravi si verificano entro 30 giorni dall'intervento, misurati con CTCAE 4.0
intervento chirurgico e con in 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAI Hongbing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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