Satunnaistettu mahdollinen HIPEC-jälki uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on HRR-mutaatio
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: CAI Hongbing
Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) satunnaistettu mahdollinen jälki toistuvissa munasarjasyöpäpotilaissa, joilla on mutaatioita homologisten rekombinaatioiden korjausgeeneissä (HRR)
Vaiheen III prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) hyötyä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on mutaatioita homologisissa rekombinaatiokorjausgeeneissä (HRR).
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään HRR-geenimutaatioiden mukaan, joista kukin ryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään eri interventioilla.
Ryhmän A potilaat ovat HRR-mutatoituja tyyppejä, alaryhmä 1 saa CRS- ja HIPEC-hoidon, minkä jälkeen he saavat sen jälkeen tavallista platinapohjaista yhdistelmähoitoa kaksoissuonensisäistä kemoterapiaa, alaryhmälle 2 suoritetaan CRS ja sen jälkeen suonensisäiseen kemoterapiaan.
Ryhmän B potilaat ovat HRR-villityypin potilaat, alaryhmä 3 saa CRS- ja HIPEC-hoidon ja sen jälkeen saa tavallista platinapohjaista yhdistelmähoitoa suonensisäistä kaksoiskemoterapiaa, alaryhmälle 4 suoritetaan CRS ja sen jälkeen suonensisäiseen kemoterapiaan.
Kaikki potilaat saavat Niraparib-ylläpitohoitoa perushoidon jälkeen.
Ennustetietoja kerätään potilaiden eloonjäämishyötyjen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongbing Cai, Doctor
- Puhelinnumero: +86-27-67812648
- Sähköposti: chb2105@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-27-67812648
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanzhen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-27-67812787
- Sähköposti: znyyll@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- Karnofskyn suorituskykytila >50 tai Maailman terveysjärjestön suorituskykypisteet < 2
- primaarinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, vatsakalvon tai munanjohtimen epiteelisyöpä; ensimmäinen vatsansisäinen uusiutuminen ilman kaukaisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien: ainutlaatuiset resekoitavissa olevat keuhkopussin etäpesäkkeet, jotka ovat platinaherkkiä; resekoitavissa oleva yksittäinen lymfaattinen etäpesäke retroperitoneaalisesti tai nivusissa)
- preoperatiivinen platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini ja paklitakseli, karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini, gemsitabiini, trabektediini tai topotekaani)
- vaurio voidaan poistaa kokonaan tai taudin jäännös < 0,5 cm
- viimeinen kemoterapia päättyi enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- ei maksan toimintavaurioita
- valkosolujen määrä ≥3,5*10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥80*10^9/l; Hemoglobiini ≥90g/l
- ei vasta-aiheita leikkaukselle ja anestesialle
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 75
- ei aiempia muita syöpiä
- platina allergia
- kaukainen etäpesäke
- käytetty antiangiogeenistä lääkettä 8 viikon sisällä
- mahdollisuus useamman kuin kahden ruoansulatuskanavan resektioon
- uusiutuminen < 6 kuukautta perushoidon jälkeen
- histologinen tyyppi: ei-epiteelin alkuperä
- infektio käsistä
- seurantaa ei voida jatkaa (maantieteellinen tai psyykkinen)
- sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
- on jo saanut HIPECin
- olla muissa kliinisissä tutkimuksissa
- raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRR mt 1
Potilaat ovat HRR-mutaation tyyppiä, he käyvät läpi CRS- ja HIPEC-hoidon, minkä jälkeen he saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmähoitoa suonensisäistä kaksoiskemoterapiaa.
|
Potilaat saavat vain CRS-, HIPEC- ja IVCT-hoitoa. Potilaat saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa 6-8 syklin ajan CRS:n jälkeen ja sen jälkeen ylläpitohoitoa. Yksi lääkelobaplatiini (30mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa HIPEC:n kautta ja sitä jatketaan 60 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C). HIPEC suoritetaan 1., 3. ja 5. päivänä CRS:n jälkeen. Suonensisäinen kemoterapia (IVCT) alkaa 7.-14. päivänä CRS:n jälkeen. |
|
Kokeellinen: HRR mt 2
Potilaat ovat HRR-mutatoituja tyyppejä, he käyvät läpi CRS:n ja saavat sitten tavallista platinapohjaista yhdistelmää suonensisäistä kaksoiskemoterapiaa.
|
Potilaat saavat vain CRS- ja IVCT-hoitoa. Potilaat saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa 6-8 syklin ajan CRS:n jälkeen ja sen jälkeen ylläpitohoitoa.
|
|
Kokeellinen: HRR wt 3
Potilaat ovat HRR-villityyppiä, he käyvät läpi CRS- ja HIPEC-hoidon, minkä jälkeen he saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmä-dublet-suonensisäistä kemoterapiaa.
|
Potilaat saavat vain CRS-, HIPEC- ja IVCT-hoitoa. Potilaat saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa 6-8 syklin ajan CRS:n jälkeen ja sen jälkeen ylläpitohoitoa. Yksi lääkelobaplatiini (30mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa HIPEC:n kautta ja sitä jatketaan 60 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C). HIPEC suoritetaan 1., 3. ja 5. päivänä CRS:n jälkeen. Suonensisäinen kemoterapia (IVCT) alkaa 7.-14. päivänä CRS:n jälkeen. |
|
Kokeellinen: HRR wt 4
Potilaat ovat HRR-villityyppiä, he käyvät läpi CRS:n ja saavat sitten standardinmukaista platinapohjaista yhdistelmää suonensisäistä kaksoiskemoterapiaa.
|
Potilaat saavat vain CRS- ja IVCT-hoitoa. Potilaat saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa 6-8 syklin ajan CRS:n jälkeen ja sen jälkeen ylläpitohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjäämisväli oli aika diagnoosin ja uusiutuvan tai etenevän taudin todisteiden välillä.
|
jopa 36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta histologisen diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika oli diagnoosin ja kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika.
|
jopa 36 kuukautta histologisen diagnoosin jälkeen
|
|
DP9
Aikaikkuna: 1 päivänä histologisesta diagnoosista ja 9 kuukautta sen jälkeen
|
Yhdeksän kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste oli prosenttiosuus, jossa ei ollut todisteita uusiutuvasta tai etenevästä taudista 9 kuukauden aikana histologisen diagnoosin jälkeen.
|
1 päivänä histologisesta diagnoosista ja 9 kuukautta sen jälkeen
|
|
DP12
Aikaikkuna: histologisen diagnoosin 1 päivänä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
9 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste oli prosenttiosuus, jossa ei ollut todisteita uusiutuvasta tai etenevästä taudista 12 kuukauden aikana histologisen diagnoosin jälkeen.
|
histologisen diagnoosin 1 päivänä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat, SAE
Aikaikkuna: leikkaukseen ja 30 päivän kuluttua
|
Vakavia haittavaikutuksia esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksesta mitattuna CTCAE 4.0:lla
|
leikkaukseen ja 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .