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HRR 돌연변이가 있는 재발성 난소암 환자에서 HIPEC의 무작위 전향 추적

2020년 9월 4일 업데이트: CAI Hongbing

HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자에 돌연변이가 있는 재발성 난소암 환자에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 무작위 전향적 추적

HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자에 돌연변이가 있는 난소암 환자에서 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 이점을 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 3상 전향적 연구. 이 연구의 대상 집단은 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암으로 세포감소술(CRS)을 받는 환자입니다. 환자는 HRR 유전자 돌연변이에 따라 두 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 다른 중재를 통해 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 그룹 A의 환자는 HRR 변이 유형이고, 하위 그룹 1은 CRS와 HIPEC를 받은 다음 표준 백금 기반 조합 이중 정맥 화학 요법을 받고, 하위 그룹 2는 CRS를 받은 후 정맥 화학 요법을 받습니다. 그룹 B의 환자는 HRR 야생형이고, 하위 그룹 3은 CRS + HIPEC를 받은 다음 표준 백금 기반 조합 이중 정맥 화학 요법을 받고, 하위 그룹 4는 CRS를 겪은 다음 정맥 화학 요법을 계속합니다. 모든 환자는 1차 치료 후 Niraparib로 유지 요법을 받게 됩니다. 예후 정보는 환자의 생존 이점을 조사하기 위해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongbing Cai, Doctor
  • 전화번호: +86-27-67812648
  • 이메일: chb2105@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhen Li, Doctor
  • 전화번호: +86-27-67812648

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • 전화번호: +86-27-67812787
          • 이메일: znyyll@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • Karnofsky 수행 상태 >50 또는 세계보건기구 수행 점수 < 2
  • 원발성 또는 재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관 상피암; 원격 전이가 없는 첫 번째 복강 내 재발(포함: 백금에 민감한 독특한 절제 가능한 흉막 전이, 절제 가능한 단일 림프절 후복막 또는 서혜부 전이)
  • 수술 전 백금 기반 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀, 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신, 젬시타빈, 트라벡테딘 또는 토포테칸)
  • 병변을 완전히 제거하거나 잔여 질환 < 0.5 cm
  • 마지막 화학요법은 수술 후 12주 이내에 완료되었습니다.
  • 간 기능 손상 없음
  • 백혈구 수 ≥3.5*10^9/L; 혈소판 수 ≥80*10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L
  • 수술 및 마취의 금기 사항 없음
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 초과
  • 다른 암의 병력 없음
  • 백금 알레르기
  • 원격 전이
  • 8주 이내에 항혈관신생 약물을 사용한 경우
  • 2회 이상의 소화관 절제 가능성
  • 재발 < 1차 치료 후 6개월
  • 조직학적 유형: 비상피 기원
  • 통제 불가능한 감염
  • 계속할 수 없는 후속 조치(지리적 또는 심령적)
  • 심장 기능 부전 또는 호흡 부전
  • 이미 HIPEC을 받았습니다
  • 다른 임상 연구 중
  • 임신 또는 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRR mt 1
환자는 HRR 변이 유형이며 CRS와 HIPEC를 받은 다음 표준 백금 기반 복합 이중 정맥 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
절차: CRS+하이펙

환자는 CRS, HIPEC 및 IVCT만 받게 됩니다. 환자는 CRS 후 6-8주기 동안 표준 백금 기반 조합 이중 화학 요법을 받은 다음 유지 요법을 받게 됩니다.

단일 약물 로바플라틴(30mg/m2)은 HIPEC를 통해 생리 식염수로 투여되며 온열 단계(41°C-43°C)에서 60분 동안 지속됩니다. HIPEC은 CRS 후 1일, 3일, 5일차에 진행됩니다. IVCT(Intravenous chemotherapy)는 CRS 후 7일에서 14일 사이에 시작됩니다.
실험적: HRR mt 2
환자는 HRR 변이 유형이며 CRS를 받은 후 표준 백금 기반 복합 이중항 정맥 화학 요법을 받게 됩니다.
절차: CRS 단독
환자는 CRS와 IVCT만 받게 됩니다. 환자는 CRS 후 6-8주기 동안 표준 백금 기반 병용 이중 화학 요법을 받은 다음 유지 요법을 받게 됩니다.
실험적: HRR 중량 3
환자는 HRR 야생형이고 CRS와 HIPEC를 겪은 다음 표준 백금 기반 복합 이중 정맥 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
절차: CRS+하이펙

환자는 CRS, HIPEC 및 IVCT만 받게 됩니다. 환자는 CRS 후 6-8주기 동안 표준 백금 기반 조합 이중 화학 요법을 받은 다음 유지 요법을 받게 됩니다.

단일 약물 로바플라틴(30mg/m2)은 HIPEC를 통해 생리 식염수로 투여되며 온열 단계(41°C-43°C)에서 60분 동안 지속됩니다. HIPEC은 CRS 후 1일, 3일, 5일차에 진행됩니다. IVCT(Intravenous chemotherapy)는 CRS 후 7일에서 14일 사이에 시작됩니다.
실험적: HRR 중량 4
환자는 HRR 야생형이고 CRS를 겪은 다음 표준 백금 기반 복합 이중 정맥 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
절차: CRS 단독
환자는 CRS와 IVCT만 받게 됩니다. 환자는 CRS 후 6-8주기 동안 표준 백금 기반 병용 이중 화학 요법을 받은 다음 유지 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진단 후 최대 36개월
무진행 생존 기간은 진단과 재발성 또는 진행성 질환의 증거 사이의 시간이었습니다.
진단 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 조직학적 진단 후 최대 36개월
전체 생존 기간은 진단과 사망 또는 마지막 추적 관찰 사이의 시간이었습니다.
조직학적 진단 후 최대 36개월
DP9
기간: 조직학적 진단 1일 후 및 9개월 후
9개월 무진행 생존율은 조직학적 진단 후 9개월 시점에서 재발 또는 진행성 질환의 증거가 없는 비율이었다.
조직학적 진단 1일 후 및 9개월 후
DP12
기간: 조직학적 진단 1일 후 및 12개월 후
9개월 무진행 생존율은 조직학적 진단 후 12개월 시점에서 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 비율이었다.
조직학적 진단 1일 후 및 12개월 후
심각한 부작용, SAE
기간: 수술하고 30일만에
CTCAE 4.0으로 측정한 수술 후 30일 이내에 심각한 부작용 발생
수술하고 30일만에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAI Hongbing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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