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Une piste prospective randomisée de l'HIPEC chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent avec une mutation HRR

4 septembre 2020 mis à jour par: CAI Hongbing

Une piste prospective randomisée de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent présentant des mutations dans les gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR)

Une étude prospective de phase III dont l'objectif principal est d'étudier les avantages de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant des mutations dans les gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR). La population cible de cette étude est constituée de patientes atteintes de cancers récurrents de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope subissant une chirurgie cytoréductive (CRS). Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la mutation des gènes HRR, chaque groupe sera ensuite divisé en deux sous-groupes avec une intervention différente. Les patients du groupe A sont de type HRR muté, le sous-groupe 1 subira un CRS plus HIPEC, puis recevra une chimiothérapie intraveineuse doublet combinée à base de platine standard, le sous-groupe 2 subira un CRS puis passera à une chimiothérapie intraveineuse. Les patients du groupe B sont de type sauvage HRR, le sous-groupe 3 subira un CRS plus HIPEC, puis recevra une chimiothérapie intraveineuse doublet combinée à base de platine standard, le sous-groupe 4 subira un CRS puis passera à une chimiothérapie intraveineuse. Tous les patients recevront un traitement d'entretien avec Niraparib après le traitement primaire. Des informations pronostiques seront collectées pour l'étude des bénéfices de survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongbing Cai, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhen Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-27-67812648

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Statut de performance de Karnofsky > 50 ou score de performance de l'Organisation mondiale de la santé < 2
  • cancer épithélial primitif ou récidivant de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope ; première récidive intra-abdominale sans métastase à distance (dont : métastases pleurales uniques résécables sensibles au platine ; métastases lymphatiques uniques résécables rétropéritonéales ou inguinales)
  • chimiothérapie préopératoire à base de platine (carboplatine et paclitaxel, carboplatine et doxorubicine liposomale, gemcitabine, trabectédine ou topotécan)
  • lésion peut être complètement enlevée ou maladie résiduelle < 0,5 cm
  • dernière chimiothérapie terminée pas plus de 12 semaines après la chirurgie
  • aucun dommage à la fonction hépatique
  • nombre de globules blancs ≥3,5*10^9/L ; numération plaquettaire ≥80*10^9/L ; Hémoglobine ≥90g/L
  • pas de contre-indication à la chirurgie et à l'anesthésie
  • espérance de vie ≥ 3 mois
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 75
  • aucun antécédent d'autre cancer
  • allergie au platine
  • métastase à distance
  • utilisé un médicament anti-angiogénique dans les 8 semaines
  • possibilité de plus de deux résections du tube digestif
  • récidive < 6 mois après le traitement primaire
  • type histologique : origine non épithéliale
  • infection hors de contrôle
  • suivi incapable de continuer (géographique ou psychique)
  • insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire
  • a déjà reçu HIPEC
  • être dans une autre étude clinique
  • période de grossesse ou de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRR mt 1
Les patients sont de type HRR muté, subiront un CRS plus HIPEC, puis recevront une chimiothérapie intraveineuse doublet combinée à base de platine standard.
Procédure: CRS+HIPEC

Les patients ne subiront que le CRS, l'HIPEC et l'IVCT. Les patients recevront une double chimiothérapie standard à base de platine pendant 6 à 8 cycles après le CRS, puis suivi d'un traitement d'entretien.

Un seul médicament lobaplatine (30 mg/m2) sera administré dans une solution saline normale via HIPEC et il sera poursuivi pendant 60 minutes en phase hyperthermique (41 °C-43 °C). HIPEC sera effectué au 1er, 3ème et 5ème jour après CRS. La chimiothérapie intraveineuse (IVCT) commencera du 7e au 14e jour après le CRS.
Expérimental: HRR mt 2
Les patients sont de type HRR muté, subiront un SRC, puis recevront une chimiothérapie intraveineuse doublet standard à base de platine.
Procédure: CRS seul
Les patients ne subiront que le CRS et l'IVCT. Les patients recevront une double chimiothérapie standard à base de platine pendant 6 à 8 cycles après le CRS, puis suivi d'un traitement d'entretien.
Expérimental: HRR poids 3
Les patients sont de type sauvage HRR, subiront un CRS plus HIPEC, puis recevront une chimiothérapie intraveineuse doublet combinée à base de platine standard.
Procédure: CRS+HIPEC

Les patients ne subiront que le CRS, l'HIPEC et l'IVCT. Les patients recevront une double chimiothérapie standard à base de platine pendant 6 à 8 cycles après le CRS, puis suivi d'un traitement d'entretien.

Un seul médicament lobaplatine (30 mg/m2) sera administré dans une solution saline normale via HIPEC et il sera poursuivi pendant 60 minutes en phase hyperthermique (41 °C-43 °C). HIPEC sera effectué au 1er, 3ème et 5ème jour après CRS. La chimiothérapie intraveineuse (IVCT) commencera du 7e au 14e jour après le CRS.
Expérimental: HRR poids 4
Les patients sont de type HRR sauvage, subiront un SRC, puis recevront une doublet de chimiothérapie intraveineuse standard à base de platine.
Procédure: CRS seul
Les patients ne subiront que le CRS et l'IVCT. Les patients recevront une double chimiothérapie standard à base de platine pendant 6 à 8 cycles après le CRS, puis suivi d'un traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois depuis le diagnostic
L'intervalle de survie sans progression était le temps écoulé entre le diagnostic et la preuve d'une maladie récurrente ou évolutive.
jusqu'à 36 mois depuis le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois depuis le diagnostic histologique
L'intervalle de survie global était le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi.
jusqu'à 36 mois depuis le diagnostic histologique
DP9
Délai: le 1 jour du diagnostic histologique et 9 mois après
Le taux de survie sans progression à 9 mois était le taux d'absence de signes de maladie récurrente ou évolutive au moment des 9 mois suivant le diagnostic histologique.
le 1 jour du diagnostic histologique et 9 mois après
DP12
Délai: le 1 jour du diagnostic histologique et 12 mois après
Le taux de survie sans progression à 9 mois était le taux d'absence de signes de récidive ou de progression de la maladie 12 mois après le diagnostic histologique.
le 1 jour du diagnostic histologique et 12 mois après
Événements indésirables graves, EIG
Délai: chirurgie et avec en 30 jours
Les événements indésirables graves se produisent dans les 30 jours suivant la chirurgie, mesurés avec CTCAE 4.0
chirurgie et avec en 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAI Hongbing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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