Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert prospektivt spor av HIPEC hos tilbakevendende ovariekreftpasienter med HRR-mutasjon

4. september 2020 oppdatert av: CAI Hongbing

Et randomisert prospektivt spor av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos tilbakevendende ovariekreftpasienter med mutasjoner i homologe rekombinasjonsreparasjonsgener (HRR)

En prospektiv fase III-studie med hovedmålet å undersøke fordelen med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med eggstokkreft med mutasjoner i gener for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR). Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med tilbakevendende ovarie-, peritoneal- eller egglederkreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS). Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til HRR-genmutasjon, hver gruppe vil videre deles inn i to undergrupper med ulik intervensjon. Pasienter i gruppe A er HRR-mutert type, sub-gruppe 1 vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter gå videre til å motta standard platina-basert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi, undergruppe 2 vil gjennomgå CRS og deretter gå videre til intravenøs kjemoterapi. Pasienter i gruppe B er HRR villtype, undergruppe 3 vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi, undergruppe 4 vil gjennomgå CRS og deretter gå videre til intravenøs kjemoterapi. Alle pasienter vil få vedlikeholdsbehandling med Niraparib etter primærbehandling. Prognostisk informasjon vil bli samlet inn for undersøkelse av overlevelsesfordeler for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648
  • E-post: chb2105@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
          • E-post: znyyll@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75
  • Karnofsky ytelsesstatus >50 eller World Health Organization prestasjonsscore < 2
  • primær eller residiv ovarie-, peritoneal- eller egglederepitelkreft; første intraabdominale residiv uten fjernmetastase (inkludert: unik resektabel pleurametastase som er platinasensitiv; resektabel enkel lymfatisk metastase retroperitoneal eller inguinal)
  • preoperativ platinabasert kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og liposomal doksorubicin, gemcitabin, trabectedin eller topotekan)
  • lesjon kan fjernes helt eller restsykdom < 0,5 cm
  • siste kjemoterapi avsluttet ikke mer enn 12 uker etter operasjonen
  • ingen skade på leverfunksjonen
  • antall hvite blodlegemer ≥3,5*10^9/L; blodplateantall ≥80*10^9/L; Hemoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikasjon for operasjon og anestesi
  • forventet levealder ≥ 3 måneder
  • skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • ingen historie med annen kreft
  • platinaallergi
  • fjernmetastaser
  • brukt anti-angiogene medikament innen 8 uker
  • mulighet for mer enn to reseksjon av fordøyelseskanalen
  • tilbakefall < 6 måneder etter primærbehandling
  • histologisk type: ikke epitelial opprinnelse
  • infeksjon ute av kontroll
  • oppfølging som ikke kan fortsette (geografisk eller psykisk)
  • hjertesvikt eller respiratorisk insuffisiens
  • har allerede mottatt HIPEC
  • være i andre kliniske studier
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRR mt 1
Pasienter er HRR-mutert type, vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CRS+HIPEC

Pasienter vil kun gjennomgå CRS, HIPEC og IVCT. Pasienter vil motta standard platinabasert kombinasjons dublettkjemoterapi i 6-8 sykluser etter CRS og deretter etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.

Et enkelt medikament lobaplatin (30 mg/m2) vil bli administrert i normalt saltvann via HIPEC, og det vil fortsette i 60 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). HIPEC vil bli utført på 1., 3. og 5. dag etter CRS. Den intravenøse kjemoterapien (IVCT) vil starte fra 7.-14. dag etter CRS.
Eksperimentell: HRR mt 2
Pasienter er HRR-mutert type, vil gjennomgå CRS og deretter fortsette å motta standard platina-basert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CRS alene
Pasienter vil kun gjennomgå CRS og IVCT. Pasienter vil motta standard platinabasert kombinasjonsdublettkjemoterapi i 6-8 sykluser etter CRS og deretter etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.
Eksperimentell: HRR wt 3
Pasienter er HRR villtype, vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CRS+HIPEC

Pasienter vil kun gjennomgå CRS, HIPEC og IVCT. Pasienter vil motta standard platinabasert kombinasjons dublettkjemoterapi i 6-8 sykluser etter CRS og deretter etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.

Et enkelt medikament lobaplatin (30 mg/m2) vil bli administrert i normalt saltvann via HIPEC, og det vil fortsette i 60 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). HIPEC vil bli utført på 1., 3. og 5. dag etter CRS. Den intravenøse kjemoterapien (IVCT) vil starte fra 7.-14. dag etter CRS.
Eksperimentell: HRR vekt 4
Pasienter er HRR villtype, vil gjennomgå CRS og deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CRS alene
Pasienter vil kun gjennomgå CRS og IVCT. Pasienter vil motta standard platinabasert kombinasjonsdublettkjemoterapi i 6-8 sykluser etter CRS og deretter etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder siden diagnosen
Det progresjonsfrie overlevelsesintervallet var tiden mellom diagnose og bevis på tilbakevendende eller progressiv sykdom.
opptil 36 måneder siden diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder siden histologisk diagnose
Det totale overlevelsesintervallet var tiden mellom diagnose og død eller siste oppfølging.
opptil 36 måneder siden histologisk diagnose
DP9
Tidsramme: den 1 dagen av histologisk diagnose og 9 måneder etter
9 måneders progresjonsfri overlevelse var frekvensen av ingen tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom på tidspunktet for 9 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dagen av histologisk diagnose og 9 måneder etter
DP12
Tidsramme: den 1 dagen av histologisk diagnose og 12 måneder etter
9 måneders progresjonsfri overlevelse var frekvensen av ingen tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom på tidspunktet for 12 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dagen av histologisk diagnose og 12 måneder etter
Alvorlige bivirkninger, SAE
Tidsramme: operasjon og med i 30 dager
Alvorlige bivirkninger oppstår innen 30 dager etter operasjonen, målt med CTCAE 4.0
operasjon og med i 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAI Hongbing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere