Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный проспективный анализ HIPEC у пациентов с рецидивирующим раком яичников с мутацией HRR

4 сентября 2020 г. обновлено: CAI Hongbing

Рандомизированный проспективный след гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с рецидивирующим раком яичников с мутациями в генах репарации гомологичной рекомбинации (HRR)

Проспективное исследование фазы III с основной целью изучения пользы гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у больных раком яичников с мутациями в генах гомологичной рекомбинационной репарации (HRR). Целевой группой для этого исследования являются пациенты с рецидивирующим раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб, перенесшие циторедуктивную хирургию (CRS). Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с мутацией генов HRR, каждая группа будет дополнительно разделена на две подгруппы с различным вмешательством. Пациенты в группе A относятся к типу с мутацией HRR, подгруппа 1 будет подвергнута CRS плюс HIPEC, а затем будет продолжена стандартная комбинированная двойная внутривенная химиотерапия на основе платины, подгруппа 2 будет подвергнута CRS, а затем перейдет на внутривенную химиотерапию. Пациенты в группе B имеют HRR дикого типа, подгруппа 3 будет подвергнута CRS плюс HIPEC, а затем перейдет на стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе платины, подгруппа 4 пройдет CRS, а затем перейдет на внутривенную химиотерапию. Все пациенты будут получать поддерживающую терапию нирапарибом после основного лечения. Прогностическая информация будет собираться для изучения преимуществ выживания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongbing Cai, Doctor
  • Номер телефона: +86-27-67812648
  • Электронная почта: chb2105@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhen Li, Doctor
  • Номер телефона: +86-27-67812648

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Номер телефона: +86-27-67812787
          • Электронная почта: znyyll@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • Статус Карновски > 50 или балл Всемирной организации здравоохранения < 2
  • первичный или рецидивирующий эпителиальный рак яичников, брюшины или маточной трубы; первый внутрибрюшной рецидив без отдаленных метастазов (в том числе: уникальные резектабельные плевральные метастазы, чувствительные к платине; резектабельные одиночные лимфатические метастазы забрюшинного или пахового происхождения)
  • предоперационная химиотерапия на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел, карбоплатин и липосомальный доксорубицин, гемцитабин, трабектедин или топотекан)
  • поражение может быть удалено полностью или остаточная болезнь <0,5 см
  • последняя химиотерапия закончилась не более чем через 12 недель после операции
  • отсутствие нарушения функции печени
  • количество лейкоцитов ≥3,5*10^9/л; количество тромбоцитов ≥80*10^9/л; Гемоглобин ≥90 г/л
  • отсутствие противопоказаний к операции и анестезии
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • форма информированного согласия подписана

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 75 лет
  • нет истории другого рака
  • аллергия на платину
  • отдаленные метастазы
  • использовали антиангиогенный препарат в течение 8 недель
  • возможность более двух резекций пищеварительного канала
  • рецидив < 6 месяцев после первичного лечения
  • гистологический тип: неэпителиального происхождения
  • инфекция вышла из-под контроля
  • последующее наблюдение не может продолжаться (географическое или психическое)
  • сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
  • уже получил HIPEC
  • в другом клиническом исследовании
  • беременность или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRR мт 1
Пациенты с мутацией HRR будут проходить CRS плюс HIPEC, а затем будут получать стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе платины.
Процедура: АСБ+HIPEC

Пациенты будут проходить только CRS, HIPEC и IVCT. Пациенты будут получать стандартную двойную химиотерапию на основе платины в течение 6-8 циклов после CRS, а затем следует поддерживающая терапия.

Одно лекарство лобаплатин (30 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе с помощью HIPEC и будет продолжаться в течение 60 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C). HIPEC будет проводиться на 1-й, 3-й и 5-й день после CRS. Внутривенную химиотерапию (ВХТ) начинают с 7-го по 14-й день после ХРС.
Экспериментальный: HRR мт 2
Пациенты с мутацией HRR будут подвергаться CRS, а затем будут получать стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе платины.
Процедура: Только CRS
Пациенты будут подвергаться только CRS и IVCT. Пациенты будут получать стандартную двойную химиотерапию на основе платины в течение 6-8 циклов после CRS, а затем следует поддерживающая терапия.
Экспериментальный: ЧСС вес 3
Пациенты с HRR дикого типа будут проходить CRS плюс HIPEC, а затем будут получать стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе платины.
Процедура: АСБ+HIPEC

Пациенты будут проходить только CRS, HIPEC и IVCT. Пациенты будут получать стандартную двойную химиотерапию на основе платины в течение 6-8 циклов после CRS, а затем следует поддерживающая терапия.

Одно лекарство лобаплатин (30 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе с помощью HIPEC и будет продолжаться в течение 60 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C). HIPEC будет проводиться на 1-й, 3-й и 5-й день после CRS. Внутривенную химиотерапию (ВХТ) начинают с 7-го по 14-й день после ХРС.
Экспериментальный: ЧСС вес 4
Пациенты имеют HRR дикого типа, им будет проведена CRS, а затем они перейдут на стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе препаратов платины.
Процедура: Только CRS
Пациенты будут подвергаться только CRS и IVCT. Пациенты будут получать стандартную двойную химиотерапию на основе платины в течение 6-8 циклов после CRS, а затем следует поддерживающая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев с момента постановки диагноза
Интервал выживаемости без прогрессирования представлял собой время между постановкой диагноза и появлением признаков рецидива или прогрессирования заболевания.
до 36 месяцев с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев с момента гистологического диагноза
Интервал общей выживаемости представлял собой время между постановкой диагноза и смертью или последним последующим наблюдением.
до 36 месяцев с момента гистологического диагноза
ДП9
Временное ограничение: в 1-е сутки гистологической диагностики и через 9 мес после
9-месячная выживаемость без прогрессирования была показателем отсутствия признаков рецидива или прогрессирования заболевания в течение 9 месяцев после гистологического диагноза.
в 1-е сутки гистологической диагностики и через 9 мес после
ДП12
Временное ограничение: в 1-е сутки гистологической диагностики и через 12 мес после
9-месячная выживаемость без прогрессирования была показателем отсутствия признаков рецидива или прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев после гистологического диагноза.
в 1-е сутки гистологической диагностики и через 12 мес после
Серьезные нежелательные явления, СНЯ
Временное ограничение: хирургия и через 30 дней
Серьезные нежелательные явления возникают в течение 30 дней после операции по шкале CTCAE 4.0.
хирургия и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAI Hongbing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСБ+HIPEC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться