Uma trilha prospectiva randomizada de HIPEC em pacientes com câncer de ovário recorrente com mutação HRR
4 de setembro de 2020 atualizado por: CAI Hongbing
Uma Trilha Prospectiva Randomizada de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente com Mutações em Genes de Reparo de Recombinação Homóloga (HRR)
Um estudo prospectivo de fase III com o objetivo principal de investigar o benefício da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário com mutações nos genes de reparo por recombinação homóloga (HRR).
A população-alvo deste estudo são pacientes com câncer recorrente de ovário, peritoneal ou trompas de falópio submetidas à cirurgia citorredutora (CRS).
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a mutação dos genes HRR, cada grupo será dividido em dois subgrupos com intervenção diferente.
Os pacientes do Grupo A são do tipo HRR mutado, o subgrupo 1 será submetido a CRS mais HIPEC e, em seguida, receberá quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina, o subgrupo 2 será submetido a CRS e, em seguida, à quimioterapia intravenosa.
Os pacientes no Grupo B são do tipo selvagem HRR, o subgrupo 3 será submetido a CRS mais HIPEC e, em seguida, receberá quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina, o subgrupo 4 será submetido a CRS e, em seguida, à quimioterapia intravenosa.
Todos os pacientes receberão terapia de manutenção com Niraparibe após o tratamento primário.
Informações prognósticas serão coletadas para investigação dos benefícios de sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbing Cai, Doctor
- Número de telefone: +86-27-67812648
- E-mail: chb2105@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Li, Doctor
- Número de telefone: +86-27-67812648
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Yuanzhen Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86-27-67812787
- E-mail: znyyll@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 ou pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde < 2
- câncer primário ou recorrente de ovário, peritoneal ou epitelial da trompa de Falópio; primeira recorrência intra-abdominal sem metástase à distância (incluindo: metástases pleurais únicas ressecáveis que são sensíveis à platina; metástases linfáticas únicas ressecáveis retroperitoneais ou inguinais)
- quimioterapia pré-operatória à base de platina (carboplatina e paclitaxel, carboplatina e doxorrubicina lipossomal, gemcitabina, trabectedina ou topotecano)
- lesão pode ser removida completamente ou doença residual < 0,5 cm
- última quimioterapia terminou não mais do que 12 semanas após a cirurgia
- nenhum dano à função hepática
- contagem de glóbulos brancos ≥3,5*10^9/L; contagem de plaquetas ≥80*10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L
- sem contra indicação de cirurgia e anestesia
- esperança de vida ≥ 3 meses
- termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 75
- sem história de outro câncer
- alergia a platina
- metástase distante
- fármaco antiangiogênico usado em 8 semanas
- possibilidade de mais de duas ressecções do canal alimentar
- recorrência < 6 meses após o tratamento primário
- tipo histológico: origem não epitelial
- infecção fora de controle
- acompanhamento impossibilitado de prosseguir (geográfico ou psíquico)
- insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
- já recebeu HIPEC
- estar em outro estudo clínico
- período de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRR mt 1
Os pacientes são do tipo HRR mutado, passarão por CRS mais HIPEC e, em seguida, receberão quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina.
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Os pacientes serão submetidos apenas a CRS, HIPEC e IVCT. Os pacientes receberão quimioterapia dupla padrão à base de platina por 6-8 ciclos após a CRS e, em seguida, seguidos por terapia de manutenção. Uma única droga lobaplatina (30mg/m2) será administrada em soro fisiológico via HIPEC e será continuada por 60 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C). A HIPEC será realizada no 1º, 3º e 5º dia após a CRS. A quimioterapia intravenosa (IVCT) começará do 7º ao 14º dia após a CRS. |
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Experimental: HRR mt 2
Os pacientes são do tipo HRR mutado, passarão por CRS e, em seguida, receberão quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina.
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Os pacientes serão submetidos apenas a CRS e IVCT. Os pacientes receberão quimioterapia dupla padrão à base de platina por 6-8 ciclos após a CRS e, em seguida, seguidos por terapia de manutenção.
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Experimental: HRR peso 3
Os pacientes são do tipo selvagem HRR, passarão por CRS mais HIPEC e, em seguida, receberão quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina.
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Os pacientes serão submetidos apenas a CRS, HIPEC e IVCT. Os pacientes receberão quimioterapia dupla padrão à base de platina por 6-8 ciclos após a CRS e, em seguida, seguidos por terapia de manutenção. Uma única droga lobaplatina (30mg/m2) será administrada em soro fisiológico via HIPEC e será continuada por 60 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C). A HIPEC será realizada no 1º, 3º e 5º dia após a CRS. A quimioterapia intravenosa (IVCT) começará do 7º ao 14º dia após a CRS. |
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Experimental: FC peso 4
Os pacientes são do tipo selvagem HRR, passarão por CRS e, em seguida, receberão quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina.
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Os pacientes serão submetidos apenas a CRS e IVCT. Os pacientes receberão quimioterapia dupla padrão à base de platina por 6-8 ciclos após a CRS e, em seguida, seguidos por terapia de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 36 meses desde o diagnóstico
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O intervalo de sobrevida livre de progressão foi o tempo entre o diagnóstico e a evidência de doença recorrente ou progressiva.
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até 36 meses desde o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 36 meses desde o diagnóstico histológico
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O intervalo de sobrevida global foi o tempo entre o diagnóstico e o óbito ou último acompanhamento.
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até 36 meses desde o diagnóstico histológico
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DP9
Prazo: 1 dia do diagnóstico histológico e 9 meses após
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A taxa de sobrevida livre de progressão de 9 meses foi a taxa de nenhuma evidência de doença recorrente ou progressiva no momento de 9 meses desde o diagnóstico histológico.
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1 dia do diagnóstico histológico e 9 meses após
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DP12
Prazo: 1 dia do diagnóstico histológico e 12 meses após
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A taxa de sobrevida livre de progressão de 9 meses foi a taxa de nenhuma evidência de doença recorrente ou progressiva no momento de 12 meses desde o diagnóstico histológico.
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1 dia do diagnóstico histológico e 12 meses após
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Eventos adversos graves, SAEs
Prazo: cirurgia e com 30 dias
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Eventos adversos graves ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia, medidos com CTCAE 4.0
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cirurgia e com 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- 2020107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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