Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd prospectief spoor van HIPEC bij recidiverende eierstokkankerpatiënten met HRR-mutatie

4 september 2020 bijgewerkt door: CAI Hongbing

Een gerandomiseerd prospectief spoor van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij recidiverende eierstokkankerpatiënten met mutaties in genen voor homologe recombinatieherstel (HRR)

Een prospectieve fase III-studie met als hoofddoel het onderzoeken van het voordeel van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij eierstokkankerpatiënten met mutaties in genen voor homologe recombinatieherstel (HRR). De doelpopulatie voor deze studie zijn patiënten met recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderkankers die cytoreductieve chirurgie (CRS) ondergaan. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen volgens de mutatie van de HRR-genen, elke groep zal verder worden onderverdeeld in twee subgroepen met verschillende interventies. Patiënten in groep A zijn van het HRR-gemuteerde type, subgroep 1 ondergaat CRS plus HIPEC en krijgt vervolgens de standaard op platina gebaseerde combinatie van doublet intraveneuze chemotherapie, subgroep 2 ondergaat CRS en gaat vervolgens over op intraveneuze chemotherapie. Patiënten in groep B zijn HRR-wildtype, subgroep 3 ondergaat CRS plus HIPEC en krijgt vervolgens de standaard op platina gebaseerde combinatie van doublet intraveneuze chemotherapie, subgroep 4 ondergaat CRS en gaat vervolgens over op intraveneuze chemotherapie. Alle patiënten krijgen na de primaire behandeling een onderhoudsbehandeling met niraparib. Prognostische informatie zal worden verzameld voor onderzoek naar overlevingsvoordelen van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhen Li, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-27-67812648

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75
  • Karnofsky-prestatiestatus >50 of prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie < 2
  • primaire of recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderepitheelkanker; eerste intra-abdominale recidief zonder metastase op afstand (waaronder: unieke reseceerbare pleurale metastase die platinagevoelig is; reseceerbare enkelvoudige lymfatische metastase retroperitoneaal of inguinaal)
  • preoperatieve chemotherapie op basis van platina (carboplatine en paclitaxel, carboplatine en liposomale doxorubicine, gemcitabine, trabectedine of topotecan)
  • laesie kan volledig worden verwijderd of resterende ziekte < 0,5 cm
  • laatste chemotherapie eindigde niet meer dan 12 weken na de operatie
  • geen leverfunctieschade
  • aantal witte bloedcellen ≥3,5*10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥80*10^9/L; Hemoglobine ≥90g/L
  • geen contra-indicatie voor chirurgie en anesthesie
  • levensverwachting ≥ 3 maanden
  • geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of >75 jaar
  • geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  • platina allergie
  • metastasen op afstand
  • gebruikte anti-angiogene medicatie binnen 8 weken
  • mogelijkheid van meer dan twee resectie van het spijsverteringskanaal
  • recidief < 6 maanden na primaire behandeling
  • histologisch type: niet-epitheeloorsprong
  • infectie niet onder controle
  • follow-up niet in staat om door te gaan (geografisch of psychisch)
  • hartinsufficiëntie of ademhalingsinsufficiëntie
  • heeft HIPEC al ontvangen
  • in een ander klinisch onderzoek zitten
  • zwangerschap of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRR mt 1
Patiënten zijn van het HRR-gemuteerde type, ondergaan CRS plus HIPEC en krijgen vervolgens standaard platina-gebaseerde combinatie doublet intraveneuze chemotherapie.
Procedure: CRS+HIPEC

Patiënten zullen alleen CRS, HIPEC en IVCT ondergaan. Patiënten zullen standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen gedurende 6-8 cycli na CRS en daarna gevolgd door onderhoudstherapie.

Een enkelvoudig geneesmiddel lobaplatine (30 mg/m2) wordt toegediend in normale zoutoplossing via HIPEC en wordt gedurende 60 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C). HIPEC wordt uitgevoerd op de 1e, 3e en 5e dag na CRS. De intraveneuze chemotherapie (IVCT) begint vanaf de 7e tot de 14e dag na CRS.
Experimenteel: HRR mt 2
Patiënten zijn van het HRR-gemuteerde type, ondergaan CRS en krijgen vervolgens standaard platina-gebaseerde combinatie doublet intraveneuze chemotherapie.
Procedure: CRS alleen
Patiënten zullen alleen CRS en IVCT ondergaan. Patiënten zullen standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen gedurende 6-8 cycli na CRS en daarna gevolgd door onderhoudstherapie.
Experimenteel: HRR wt 3
Patiënten zijn van het HRR-wildtype, ondergaan CRS plus HIPEC en krijgen vervolgens standaard platina-gebaseerde combinatie doublet intraveneuze chemotherapie.
Procedure: CRS+HIPEC

Patiënten zullen alleen CRS, HIPEC en IVCT ondergaan. Patiënten zullen standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen gedurende 6-8 cycli na CRS en daarna gevolgd door onderhoudstherapie.

Een enkelvoudig geneesmiddel lobaplatine (30 mg/m2) wordt toegediend in normale zoutoplossing via HIPEC en wordt gedurende 60 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C). HIPEC wordt uitgevoerd op de 1e, 3e en 5e dag na CRS. De intraveneuze chemotherapie (IVCT) begint vanaf de 7e tot de 14e dag na CRS.
Experimenteel: HRR wt 4
Patiënten zijn van het HRR-wildtype, ondergaan CRS en krijgen vervolgens standaard op platina gebaseerde doublet-intraveneuze combinatiechemotherapie.
Procedure: CRS alleen
Patiënten zullen alleen CRS en IVCT ondergaan. Patiënten zullen standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen gedurende 6-8 cycli na CRS en daarna gevolgd door onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de diagnose
Het progressievrije overlevingsinterval was de tijd tussen de diagnose en het bewijs van recidiverende of progressieve ziekte.
tot 36 maanden na de diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden na histologische diagnose
Het totale overlevingsinterval was de tijd tussen diagnose en overlijden of laatste follow-up.
tot 36 maanden na histologische diagnose
DP9
Tijdsspanne: de 1 dag van histologische diagnose en 9 maanden daarna
Het progressievrije overlevingspercentage na 9 maanden was het percentage zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op het moment van 9 maanden sinds de histologische diagnose.
de 1 dag van histologische diagnose en 9 maanden daarna
DP12
Tijdsspanne: de 1 dag van histologische diagnose en 12 maanden daarna
Het progressievrije overlevingspercentage na 9 maanden was het percentage zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op het moment van 12 maanden sinds de histologische diagnose.
de 1 dag van histologische diagnose en 12 maanden daarna
Ernstige bijwerkingen, SAE's
Tijdsspanne: operatie en met in 30 dagen
Ernstige bijwerkingen treden op binnen 30 dagen na de operatie, gemeten met CTCAE 4.0
operatie en met in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAI Hongbing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren