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Ein randomisierter prospektiver Verlauf von HIPEC bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs und HRR-Mutation

4. September 2020 aktualisiert von: CAI Hongbing

Ein randomisierter prospektiver Versuch der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit Mutationen in Genen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR).

Eine prospektive Phase-III-Studie mit dem primären Ziel, den Nutzen der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Eierstockkrebspatientinnen mit Mutationen in Genen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR) zu untersuchen. Die Zielpopulation dieser Studie sind Patientinnen mit rezidivierendem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) unterziehen. Die Patienten werden entsprechend der Mutation der HRR-Gene in zwei Gruppen eingeteilt, jede Gruppe wird weiter in zwei Untergruppen mit unterschiedlichen Eingriffen unterteilt. Patienten in Gruppe A sind vom HRR-mutierten Typ, Untergruppe 1 wird CRS plus HIPEC unterzogen und erhält dann eine standardmäßige platinbasierte Kombinationsdublette einer intravenösen Chemotherapie, Untergruppe 2 wird CRS unterzogen und fährt dann mit intravenöser Chemotherapie fort. Patienten in Gruppe B sind HRR-Wildtyppatienten, Untergruppe 3 wird CRS plus HIPEC unterzogen und erhält dann eine standardmäßige platinbasierte Kombinationsdublette einer intravenösen Chemotherapie, Untergruppe 4 wird CRS unterzogen und fährt dann mit intravenöser Chemotherapie fort. Alle Patienten erhalten nach der Primärbehandlung eine Erhaltungstherapie mit Niraparib. Zur Untersuchung der Überlebensvorteile von Patienten werden prognostische Informationen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648
  • E-Mail: chb2105@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
          • E-Mail: znyyll@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 oder Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation < 2
  • primärer oder rezidivierender Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterepithelkrebs; erstes intraabdominelles Rezidiv ohne Fernmetastasen (einschließlich: einzelne resezierbare Pleurametastasen, die platinsensitiv sind; resezierbare einzelne lymphatische Metastasen retroperitoneal oder inguinal)
  • präoperative platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und liposomales Doxorubicin, Gemcitabin, Trabectedin oder Topotecan)
  • Läsion kann vollständig entfernt werden oder Resterkrankung < 0,5 cm
  • die letzte Chemotherapie wurde nicht später als 12 Wochen nach der Operation beendet
  • keine Leberfunktionsschädigung
  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozytenzahl ≥80*10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/l
  • keine Kontraindikation für Operation und Anästhesie
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75
  • keine Geschichte von anderem Krebs
  • Platinallergie
  • Fernmetastasen
  • innerhalb von 8 Wochen ein antiangiogenes Medikament verwendet
  • Möglichkeit von mehr als zwei Resektion des Verdauungskanals
  • Rezidiv < 6 Monate nach Erstbehandlung
  • histologischer Typ: nicht epithelialer Herkunft
  • Infektion außer Kontrolle
  • Nachsorge unfähig weiterzumachen (geografisch oder psychisch)
  • Herzinsuffizienz oder respiratorische Insuffizienz
  • hat bereits HIPEC erhalten
  • sich in einer anderen klinischen Studie befinden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRR mt 1
Die Patienten sind vom HRR-mutierten Typ, werden CRS plus HIPEC unterzogen und erhalten dann eine standardmäßige platinbasierte intravenöse Kombinations-Dublett-Chemotherapie.
Verfahren: CRS+HIPEC

Die Patienten werden nur CRS, HIPEC und IVCT unterzogen. Die Patienten erhalten nach der CRS für 6-8 Zyklen eine platinbasierte Standard-Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

Ein einzelnes Medikament Lobaplatin (30 mg/m2) wird in normaler Kochsalzlösung über HIPEC verabreicht und für 60 Minuten in der hyperthermischen Phase (41 °C-43 °C) fortgesetzt. HIPEC wird am 1., 3. und 5. Tag nach CRS durchgeführt. Die intravenöse Chemotherapie (IVCT) beginnt am 7.-14. Tag nach CRS.
Experimental: HRR mt 2
Die Patienten sind HRR-mutierte Patienten, die sich einer CRS unterziehen und dann eine platinbasierte intravenöse Kombinationschemotherapie erhalten.
Verfahren: CRS allein
Die Patienten werden nur CRS und IVCT unterzogen. Die Patienten erhalten nach der CRS eine standardmäßige platinbasierte Kombinations-Dublett-Chemotherapie für 6-8 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.
Experimental: HRR wt 3
Die Patienten sind vom HRR-Wildtyp, werden CRS plus HIPEC unterzogen und erhalten dann eine standardmäßige platinbasierte intravenöse Kombinations-Dublett-Chemotherapie.
Verfahren: CRS+HIPEC

Die Patienten werden nur CRS, HIPEC und IVCT unterzogen. Die Patienten erhalten nach der CRS für 6-8 Zyklen eine platinbasierte Standard-Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

Ein einzelnes Medikament Lobaplatin (30 mg/m2) wird in normaler Kochsalzlösung über HIPEC verabreicht und für 60 Minuten in der hyperthermischen Phase (41 °C-43 °C) fortgesetzt. HIPEC wird am 1., 3. und 5. Tag nach CRS durchgeführt. Die intravenöse Chemotherapie (IVCT) beginnt am 7.-14. Tag nach CRS.
Experimental: HRR wt 4
Die Patienten sind vom HRR-Wildtyp, werden einer CRS unterzogen und erhalten dann eine standardmäßige platinbasierte intravenöse Kombinations-Dublett-Chemotherapie.
Verfahren: CRS allein
Die Patienten werden nur CRS und IVCT unterzogen. Die Patienten erhalten nach der CRS eine standardmäßige platinbasierte Kombinations-Dublett-Chemotherapie für 6-8 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate seit der Diagnose
Das progressionsfreie Überlebensintervall war die Zeit zwischen der Diagnose und dem Nachweis einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung.
bis zu 36 Monate seit der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate seit histologischer Diagnose
Das Gesamtüberlebensintervall war die Zeit zwischen der Diagnose und dem Tod oder der letzten Nachsorge.
bis zu 36 Monate seit histologischer Diagnose
DP9
Zeitfenster: am 1. Tag der histologischen Diagnose und 9 Monate danach
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 9 Monaten war die Rate ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung zum Zeitpunkt von 9 Monaten seit der histologischen Diagnose.
am 1. Tag der histologischen Diagnose und 9 Monate danach
DP12
Zeitfenster: am 1. Tag der histologischen Diagnose und 12 Monate danach
Die progressionsfreie Überlebensrate nach 9 Monaten war die Rate ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung zum Zeitpunkt von 12 Monaten seit der histologischen Diagnose.
am 1. Tag der histologischen Diagnose und 12 Monate danach
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, SUE
Zeitfenster: Operation und mit in 30 Tagen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse treten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf, gemessen mit CTCAE 4,0
Operation und mit in 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAI Hongbing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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