HIPEC 在 HRR 突变复发性卵巢癌患者中的随机前瞻性试验
2020年9月4日 更新者：CAI Hongbing
同源重组修复 (HRR) 基因突变的复发性卵巢癌患者腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的随机前瞻性试验
一项 III 期前瞻性研究，主要目的是研究腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 对同源重组修复 (HRR) 基因突变的卵巢癌患者的益处。
本研究的目标人群是接受细胞减灭手术 (CRS) 的复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。
根据HRR基因突变将患者分为两组，每组再分为两个亚组，进行不同的干预。
A 组患者为 HRR 突变型，亚组 1 将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准铂类联合双药静脉化疗，亚组 2 将接受 CRS，然后继续静脉化疗。
B 组患者为 HRR 野生型，第 3 组患者将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准铂类联合双药静脉化疗，第 4 组患者将接受 CRS，然后继续接受静脉化疗。
所有患者将在主要治疗后接受尼拉帕尼维持治疗。
将收集预后信息以调查患者的生存益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongbing Cai, Doctor
- 电话号码：+86-27-67812648
- 邮箱：chb2105@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhen Li, Doctor
- 电话号码：+86-27-67812648
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Yuanzhen Zhang, Doctor
- 电话号码：+86-27-67812787
- 邮箱：znyyll@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- Karnofsky 表现状态 >50 或世界卫生组织表现评分 < 2
- 原发性或复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管上皮癌；无远处转移的首次腹内复发（包括：铂类敏感的独特可切除胸膜转移；腹膜后或腹股沟可切除的单一淋巴转移）
- 术前铂类化疗（卡铂和紫杉醇、卡铂和脂质体多柔比星、吉西他滨、曲贝替定或拓扑替康）
- 病灶可以完全切除或残留病灶 < 0.5 cm
- 最后一次化疗在手术后不超过 12 周完成
- 无肝功能损害
- 白细胞计数≥3.5*10^9/L；血小板计数≥80*10^9/L；血红蛋白≥90g/L
- 无手术及麻醉禁忌症
- 预期寿命≥3个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 或 >75
- 无其他癌症病史
- 铂过敏
- 远处转移
- 8周内使用过抗血管生成药物
- 超过两个消化道切除的可能性
- 初次治疗后 < 6 个月内复发
- 组织学类型：非上皮起源
- 感染失控
- 后续无法进行（地理或心理）
- 心功能不全或呼吸功能不全
- 已经收到HIPEC
- 正在进行其他临床研究
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRR 公吨 1
患者为 HRR 突变型，将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准的铂类联合双药静脉化疗。
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患者将仅接受 CRS、HIPEC 和 IVCT。患者将在 CRS 后接受标准的铂类联合双药化疗 6-8 个周期，然后进行维持治疗。 单药洛铂（30mg/m2）通过HIPEC在生理盐水中给药，在高温期（41°C-43°C）持续60分钟。 HIPEC 将在 CRS 后的第 1、3 和 5 天进行。 静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
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实验性的：HRR 公吨 2
患者为 HRR 突变型，将接受 CRS，然后继续接受标准的铂类联合双药静脉化疗。
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患者将仅接受 CRS 和 IVCT。患者将在 CRS 后接受标准的铂类联合双药化疗 6-8 个周期，然后进行维持治疗。
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实验性的：HRR 重量 3
患者为 HRR 野生型，将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准的铂类联合双药静脉化疗。
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患者将仅接受 CRS、HIPEC 和 IVCT。患者将在 CRS 后接受标准的铂类联合双药化疗 6-8 个周期，然后进行维持治疗。 单药洛铂（30mg/m2）通过HIPEC在生理盐水中给药，在高温期（41°C-43°C）持续60分钟。 HIPEC 将在 CRS 后的第 1、3 和 5 天进行。 静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
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实验性的：HRR 重量 4
患者是 HRR 野生型，将接受 CRS，然后继续接受标准的铂类联合双重静脉化疗。
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患者将仅接受 CRS 和 IVCT。患者将在 CRS 后接受标准的铂类联合双药化疗 6-8 个周期，然后进行维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：自诊断后长达 36 个月
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无进展生存期是从诊断到疾病复发或进展的证据之间的时间。
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自诊断后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：自组织学诊断后长达 36 个月
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总生存期是诊断和死亡或最后一次随访之间的时间。
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自组织学诊断后长达 36 个月
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DP9
大体时间：组织学诊断第 1 天和术后 9 个月
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9 个月无进展生存率是自组织学诊断后 9 个月时无疾病复发或进展证据的比率。
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组织学诊断第 1 天和术后 9 个月
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DP12
大体时间：组织学诊断第 1 天和术后 12 个月
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9 个月无进展生存率是自组织学诊断后 12 个月时无疾病复发或进展证据的比率。
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组织学诊断第 1 天和术后 12 个月
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严重不良事件，SAE
大体时间：手术并在 30 天内
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使用 CTCAE 4.0 衡量的严重不良事件发生在手术后 30 天内
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手术并在 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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