Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní stopa HIPEC u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s HRR mutací

4. září 2020 aktualizováno: CAI Hongbing

Randomizovaná prospektivní stopa hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s mutacemi v genech pro opravu homologní rekombinace (HRR)

Prospektivní studie fáze III s primárním cílem prozkoumat přínos hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientek s rakovinou vaječníků s mutacemi v genech pro homologní rekombinaci (HRR). Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s recidivujícím karcinomem vaječníků, peritonea nebo vejcovodů podstupující cytoreduktivní chirurgii (CRS). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle mutace genů HRR, každá skupina bude dále rozdělena na dvě podskupiny s odlišnou intervencí. Pacienti ve skupině A jsou HRR mutovaného typu, podskupina 1 podstoupí CRS plus HIPEC a poté bude dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny, podskupina 2 podstoupí CRS a poté přejde na intravenózní chemoterapii. Pacienti ve skupině B jsou HRR divokého typu, podskupina 3 podstoupí CRS plus HIPEC a poté přejde na standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny, podskupina 4 podstoupí CRS a poté přejde na intravenózní chemoterapii. Všichni pacienti budou po primární léčbě dostávat udržovací léčbu Niraparibem. Budou shromažďovány prognostické informace pro zkoumání přínosů pro přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhen Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-27-67812648

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75
  • Karnofského výkonnostní stav >50 nebo výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace < 2
  • primární nebo recidivující ovariální, peritoneální nebo vejcovodová epiteliální rakovina; první intraabdominální recidiva bez vzdálených metastáz (včetně: unikátních resekabilních pleurálních metastáz citlivých na platinu; resekabilních jednoduchých lymfatických metastáz retroperitoneálních nebo inguinálních)
  • předoperační chemoterapie na bázi platiny (karboplatina a paklitaxel, karboplatina a lipozomální doxorubicin, gemcitabin, trabektedin nebo topotekan)
  • léze může být odstraněna úplně nebo reziduální onemocnění < 0,5 cm
  • poslední chemoterapie skončila ne více než 12 týdnů po operaci
  • žádné poškození jaterních funkcí
  • počet bílých krvinek ≥3,5*10^9/l; počet krevních destiček ≥80*10^9/l; Hemoglobin ≥90 g/l
  • žádné kontraindikace operace a anestezie
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 75
  • bez anamnézy jiné rakoviny
  • alergie na platinu
  • vzdálená metastáza
  • použil antiangiogenní lék do 8 týdnů
  • možnost více než dvou resekcí trávicího traktu
  • recidiva < 6 měsíců po primární léčbě
  • histologický typ: neepitelového původu
  • infekce mimo kontrolu
  • sledování neschopné pokračovat (geografické nebo psychické)
  • srdeční nedostatečnost nebo respirační nedostatečnost
  • již obdržel HIPEC
  • v jiné klinické studii
  • období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRR mt 1
Pacienti jsou HRR mutovaného typu, podstoupí CRS plus HIPEC a poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny.
Postup: CRS+HIPEC

Pacienti podstoupí pouze CRS, HIPEC a IVCT. Pacienti dostanou standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny po dobu 6-8 cyklů po CRS a poté bude následovat udržovací terapie.

Jedno léčivo lobaplatina (30 mg/m2) bude podáváno v normálním fyziologickém roztoku pomocí HIPEC a bude pokračovat po dobu 60 minut v hypertermické fázi (41°C-43°C). HIPEC bude proveden 1., 3. a 5. den po CRS. Intravenózní chemoterapie (IVCT) začne od 7. do 14. dne po CRS.
Experimentální: HRR mt 2
Pacienti jsou HRR mutovaného typu, podstoupí CRS a poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny.
Postup: CRS sám
Pacienti podstoupí pouze CRS a IVCT. Pacienti budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny po dobu 6-8 cyklů po CRS a poté bude následovat udržovací terapie.
Experimentální: HRR hmotn. 3
Pacienti jsou HRR divokého typu, podstoupí CRS plus HIPEC a poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny.
Postup: CRS+HIPEC

Pacienti podstoupí pouze CRS, HIPEC a IVCT. Pacienti dostanou standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny po dobu 6-8 cyklů po CRS a poté bude následovat udržovací terapie.

Jedno léčivo lobaplatina (30 mg/m2) bude podáváno v normálním fyziologickém roztoku pomocí HIPEC a bude pokračovat po dobu 60 minut v hypertermické fázi (41°C-43°C). HIPEC bude proveden 1., 3. a 5. den po CRS. Intravenózní chemoterapie (IVCT) začne od 7. do 14. dne po CRS.
Experimentální: HRR hmotn. 4
Pacienti jsou HRR divokého typu, podstoupí CRS a poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny.
Postup: CRS sám
Pacienti podstoupí pouze CRS a IVCT. Pacienti budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny po dobu 6-8 cyklů po CRS a poté bude následovat udržovací terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 36 měsíců od stanovení diagnózy
Interval přežití bez progrese byl čas mezi diagnózou a průkazem rekurentního nebo progresivního onemocnění.
do 36 měsíců od stanovení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 36 měsíců od histologické diagnózy
Celkový interval přežití byl čas mezi diagnózou a úmrtím nebo posledním sledováním.
do 36 měsíců od histologické diagnózy
DP9
Časové okno: 1 den histologické diagnózy a 9 měsíců poté
Míra přežití bez progrese 9 měsíců byla míra bez známek recidivy nebo progrese onemocnění v době 9 měsíců od histologické diagnózy.
1 den histologické diagnózy a 9 měsíců poté
DP12
Časové okno: 1 den histologické diagnózy a 12 měsíců poté
Míra přežití bez progrese 9 měsíců byla míra bez známek recidivy nebo progrese onemocnění v době 12 měsíců od histologické diagnózy.
1 den histologické diagnózy a 12 měsíců poté
Závažné nežádoucí příhody, SAE
Časové okno: operaci a za 30 dní
K závažným nežádoucím účinkům dochází do 30 dnů po operaci, měřeno pomocí CTCAE 4.0
operaci a za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAI Hongbing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS+HIPEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit