Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prospektiv spår av HIPEC hos återkommande äggstockscancerpatienter med HRR-mutation

4 september 2020 uppdaterad av: CAI Hongbing

Ett randomiserat prospektivt spår av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med återkommande äggstockscancer med mutationer i gener för homolog rekombinationsreparation (HRR)

En prospektiv fas III-studie med det primära målet att undersöka nyttan av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med äggstockscancer med mutationer i gener för homolog rekombinationsreparation (HRR). Målpopulationen för denna studie är patienter med återkommande äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare som genomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS). Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt HRR-genmutation, varje grupp kommer att delas in ytterligare i två undergrupper med olika interventioner. Patienter i grupp A är HRR-muterad typ, subgrupp 1 kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan gå vidare till standard platinabaserad kombinationsdublett intravenös kemoterapi, undergrupp 2 kommer att genomgå CRS och sedan gå vidare till intravenös kemoterapi. Patienter i grupp B är HRR vildtyp, undergrupp 3 kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan gå vidare till att få standard platinabaserad kombination dublett intravenös kemoterapi, undergrupp 4 kommer att genomgå CRS och sedan gå vidare till intravenös kemoterapi. Alla patienter kommer att få underhållsbehandling med Niraparib efter primärbehandling. Prognostisk information kommer att samlas in för utredning av överlevnadsfördelar för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648
  • E-post: chb2105@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
          • E-post: znyyll@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75
  • Karnofskys prestationsstatus >50 eller Världshälsoorganisationens prestationspoäng < 2
  • primär eller återkommande äggstockscancer, peritoneal eller äggledarepitelcancer; första intraabdominala recidiv utan fjärrmetastaser (inklusive: unik resektabel pleurametastas som är platinakänslig; resektabel enkel lymfatisk metastas retroperitoneal eller inguinal)
  • preoperativ platinabaserad kemoterapi (karboplatin och paklitaxel, karboplatin och liposomalt doxorubicin, gemcitabin, trabektedin eller topotekan)
  • lesion kan avlägsnas helt eller kvarvarande sjukdom < 0,5 cm
  • sista kemoterapin avslutades inte mer än 12 veckor efter operationen
  • ingen leverfunktionsskada
  • antal vita blodkroppar ≥3,5*10^9/L; trombocytantal ≥80*10^9/L; Hemoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikation för operation och anestesi
  • förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller >75
  • ingen historia av annan cancer
  • platinaallergi
  • fjärrmetastaser
  • använt anti-angiogent läkemedel inom 8 veckor
  • möjlighet till mer än två resektion av matsmältningskanalen
  • återfall < 6 månader efter primärbehandling
  • histologisk typ: icke epitelialt ursprung
  • infektion utom kontroll
  • uppföljning som inte kan fortsätta (geografisk eller psykisk)
  • hjärtinsufficiens eller andningsinsufficiens
  • har redan fått HIPEC
  • vara i annan klinisk studie
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRR mt 1
Patienterna är av HRR-muterad typ, kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan fortsätta att få standard platinabaserad kombinationsdubblett intravenös kemoterapi.
Procedur: CRS+HIPEC

Patienterna kommer endast att genomgå CRS, HIPEC och IVCT. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kombinationskemoterapi under 6-8 cykler efter CRS och sedan följt av underhållsbehandling.

Ett enda läkemedel lobaplatin (30 mg/m2) kommer att administreras i normal koksaltlösning via HIPEC och det kommer att fortsätta i 60 minuter i den hypertermiska fasen (41°C-43°C). HIPEC kommer att utföras på den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter CRS. Den intravenösa kemoterapin (IVCT) kommer att starta från 7:e-14:e dagen efter CRS.
Experimentell: HRR mt 2
Patienterna är av HRR-muterad typ, kommer att genomgå CRS och sedan fortsätta att få standard platinabaserad kombinationsdublett intravenös kemoterapi.
Procedur: Enbart CRS
Patienterna kommer endast att genomgå CRS och IVCT. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kombinationskemoterapi i 6-8 cykler efter CRS och sedan följt av underhållsbehandling.
Experimentell: HRR vikt 3
Patienterna är HRR vildtyp, kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan fortsätta att få standard platina-baserad kombination dublett intravenös kemoterapi.
Procedur: CRS+HIPEC

Patienterna kommer endast att genomgå CRS, HIPEC och IVCT. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kombinationskemoterapi under 6-8 cykler efter CRS och sedan följt av underhållsbehandling.

Ett enda läkemedel lobaplatin (30 mg/m2) kommer att administreras i normal koksaltlösning via HIPEC och det kommer att fortsätta i 60 minuter i den hypertermiska fasen (41°C-43°C). HIPEC kommer att utföras på den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter CRS. Den intravenösa kemoterapin (IVCT) kommer att starta från 7:e-14:e dagen efter CRS.
Experimentell: HRR vikt 4
Patienter är HRR vildtyp, kommer att genomgå CRS och sedan fortsätta att få standard platina-baserad kombination dublett intravenös kemoterapi.
Procedur: Enbart CRS
Patienterna kommer endast att genomgå CRS och IVCT. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kombinationskemoterapi i 6-8 cykler efter CRS och sedan följt av underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader sedan diagnosen
Det progressionsfria överlevnadsintervallet var tiden mellan diagnos och bevis på återkommande eller progressiv sjukdom.
upp till 36 månader sedan diagnosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader sedan histologisk diagnos
Det totala överlevnadsintervallet var tiden mellan diagnos och död eller sista uppföljning.
upp till 36 månader sedan histologisk diagnos
DP9
Tidsram: den 1 dagen av histologisk diagnos och 9 månader efter
Den 9 månaders progressionsfria överlevnaden var graden av inga tecken på återkommande eller progressiv sjukdom vid tiden för 9 månader sedan histologisk diagnos.
den 1 dagen av histologisk diagnos och 9 månader efter
DP12
Tidsram: den 1 dagen av histologisk diagnos och 12 månader efter
Den 9 månaders progressionsfria överlevnaden var graden av inga tecken på återkommande eller progressiv sjukdom vid tidpunkten för 12 månader sedan histologisk diagnos.
den 1 dagen av histologisk diagnos och 12 månader efter
Allvarliga biverkningar, SAE
Tidsram: operation och med inom 30 dagar
Allvarliga biverkningar inträffar inom 30 dagar efter operationen, mätt med CTCAE 4.0
operation och med inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAI Hongbing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på CRS+HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera