さまざまな体液での COVID-19 検出テスト
2020年8月11日 更新者:Ricardo Reges Maia de Oliveira、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
感染した男性のさまざまな体液における新型コロナウイルス感染症検出検査の診断精度とウイルス培養との一致
臨床研究および実験研究が実施され、臨床医はさまざまな体液(血液、精液、尿、唾液)中のウイルスのPCRを早期に調査し、その実験的クリアランスを監視し、体外診断検査とウイルスの阻害因子を評価します。ねずみ算。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日にコロナウイルス 2019 (COVID-19) をパンデミックとして宣言しました。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 ウイルス (SARS-CoV-2) の急速な蔓延により、私たちは現在、前例のない世界的状況に直面しています。
伝染病の制御における主要な柱の 1 つは、当局がタイムリーな措置を講じることができるように、迅速かつ正確な診断を提供する大規模な検査の実施です。
したがって、医療システムへの過負荷を回避し、他の患者や医療専門家への院内感染のリスクを軽減するために、新型コロナウイルス感染症の検査は迅速かつ広く利用可能であり、病院環境の外で実施されるべきである。
普遍的な検査は新型コロナウイルス感染症の負担を軽減するための基礎ですが、ブラジルで市販されている新型コロナウイルス感染症検査の精度は依然として不確実です。
さらに、さまざまな臓器や組織におけるこの病気の自然史は、疑いなく知られているわけではありません。また、ウイルスが一部の組織でよりよく増殖し、他の組織ではよりよく増殖しないためでもありません。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関しては、まだ多くの未解決の疑問が残っています。
急性期と長期期を考慮したタイムラインで病気の自然史をより正確に知ることができます。
ジカウイルス (ZKV) やエボラウイルスの場合と同様、いくつかのウイルスファミリーが男性の泌尿生殖器系に影響を与える可能性があります。
ZKVに感染した若い患者では、症状が現れた後も精液中にウイルスが最長6か月間残留するという報告があります。
もう 1 つの SARS-CoV-1 自体は、炎症過程(睾丸精巣上体炎)に関連するヒトの精巣から検出されており、これらのウイルスが精液からも検出される可能性があることが示唆されています。
前回の流行では、SARS-CoV-1が血液ジェスチャーバリアを突破して重度の精巣損傷を引き起こすことができたため、新型コロナウイルス感染症に感染した男性も精巣損傷を引き起こす可能性がある。
未解決のもう1つの疑問は、コロナウイルスが新型コロナウイルス感染症から回復したとみなされる人々の体内に無期限に留まり得るかどうかである。
体液中にウイルスの増殖を阻害できる分子が存在するかどうかも不明である。
期待される利点は、新型コロナウイルスの自然史 19 と、どの体液がこの病気の病態生理の理解に貢献できるかをより深く理解することに関連しています。
病気を診断するのに最適な時期と最も正確な検査を特定することが可能になります。
体液中の抗ウイルス効果のある物質を特定することが私たちの目的です
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加に同意したブラジル・セアラ州フォルタレザ市在住の、新型コロナウイルス感染症の急性ウイルス状態が疑われる成人男性患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- ICとの協定
除外基準:
- 過去の前立腺手術または精管切除術の病歴
- 研究への参加を評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一グループ
COVID 19 の急性ウイルス状態が疑われる患者は、最初の症状の特定に参加するよう招待されます。
COVID-19 の診断は、鼻咽頭スワブにおける qRT-PCR の反応による MS の判定に従って確認されます。
患者は、血液、唾液、精液、尿などの生物学的物質を複数回採取します。
各患者は連続的にサンプル収集を受けます。
サンプルは処理され、ウイルス RNA の存在が分析されます。
2 回連続でサンプルが陰性だった患者は、その後のサンプル採取を行う必要はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid19 検出の精度
時間枠:2021年9月
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数値変数は、中心傾向 (平均または中央値) の測定値とそれぞれの分散測定値によって説明されます。
カテゴリ変数は、絶対値、パーセンテージ、または比率によって記述されます。
連続変数の差を比較するには、Student t 検定または Mann-Whitney 検定を使用します。
カテゴリデータの比較には、カイ二乗検定を使用します。
単変量および多変量解析は、新型コロナウイルス感染症検出の予測因子を特定するために実行されます。
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2021年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ricardo Reges, PhD、Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID Fluids
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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