COVID-19 kimutatási tesztek különböző testfolyadékokban
2020. augusztus 11. frissítette: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
A COVID-19 kimutatási tesztek diagnosztikai pontossága fertőzött férfiak különböző testfolyadékaiban, valamint a vírustenyészetekkel való összhang
Klinikai és kísérleti vizsgálatot végeznek, amelyben a klinikus megvizsgálja a vírus korai PCR-értékét különböző testnedvekben (vér, sperma, vizelet, nyál), és figyelemmel kíséri kísérleti kiürülését, valamint értékeli az in vitro diagnosztikai teszteket és a vírus gátló tényezőit. proliferáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én pandémiává nyilvánította a 2019-es koronavírust (COVID-19).
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 vírus (SARS-CoV-2) gyors terjedése miatt jelenleg példátlan globális helyzettel állunk szemben.
A járvány elleni védekezés egyik fő pillére a nagyszabású vizsgálatok elvégzése, amelyek gyors és pontos diagnózist adnak, hogy a hatóságok időben intézkedhessenek.
Ezért a COVID-19-teszteknek azonnalinak, széles körben elérhetőnek és a kórházi környezeten kívül kell lenniük, hogy elkerüljék az egészségügyi rendszer túlterhelését, és csökkentsék a kórházi átvitel kockázatát más betegekre és egészségügyi szakemberekre.
Bár az univerzális tesztelés a COVID-19 okozta terhek csökkentésének sarokköve, a kereskedelemben kapható COVID-19-tesztek pontossága Brazíliában továbbra is bizonytalan.
Ezenkívül nem kétségtelenül ismert a különböző szervekben és szövetekben előforduló betegség természetes előzménye, sem azért, mert a vírus egyes szövetekben jobban fejlődik, míg másokban nem.
Még mindig sok megválaszolatlan kérdés van a COVID-19-cel kapcsolatban.
lehetővé teszi a betegség természetrajzának pontosabb megismerését az idővonalon, figyelembe véve az akut és a hosszú távú fázisokat.
Számos víruscsalád érintheti a férfi húgyúti rendszert, mint például a Zika (ZKV) és az Ebola vírusok esetében.
Beszámoltak arról, hogy a ZKV-vel fertőzött fiatal betegeknél a vírus a tüneti állapot után legfeljebb 6 hónapig megmarad a spermában.
Magát a másik SARS-CoV-1-et gyulladásos folyamathoz (orchiepididymitishez) kapcsolódó emberi herékben mutatták ki, ami arra utal, hogy ezek a vírusok a spermában is kimutathatók.
Mivel a SARS-CoV-1 képes volt legyőzni a hemato-geszturális gátat és súlyos herekárosodást indukálni az előző járványban, lehetséges, hogy a COVID-19-cel fertőzött férfiak herekárosodást is szenvedhetnek.
Egy másik megválaszolatlan kérdés, hogy a koronavírus meghatározatlan ideig megmaradhat-e a Covid-19-ből felépültnek tekintett emberek szervezetében.
Az sem ismert, hogy vannak-e olyan molekulák a testnedvekben, amelyek képesek gátolni a vírusszaporodást.
A várt előnyök a COVID természetes történetének19 jobb megértéséhez kapcsolódnak, valamint ahhoz, hogy mely testnedvek járuljanak hozzá a betegség patofiziológiájának megértéséhez.
Lehetővé válik a betegség diagnosztizálásának legmegfelelőbb időpontja és a legjobb pontosságú vizsgálat meghatározása.
Célunk a testnedvekben lévő vírusellenes hatású anyagok azonosítása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A brazíliai Ceara állambeli Fortaleza város COVID 19-re gyaníthatóan akut vírusos státusszal rendelkező felnőtt férfi betegei, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Megállapodás az IC-vel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztata műtét vagy vazektómia anamnézisében
- Képtelenség értékelni a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen csoport
A COVID 19-re gyaníthatóan akut vírusos státusszal rendelkező betegeket felkérik, hogy vegyenek részt az első tünetek azonosításában.
A COVID-19 diagnózisát az SM-meghatározások szerint erősítik meg a qRT-PCR reakciója a nasopharynx tamponban.
A betegek többszörös biológiai anyaggyűjtésen esnek át, beleértve a vért, nyálat, spermát és vizeletet.
Minden beteget soros mintavételnek vetnek alá.
A mintákat feldolgozzák és elemzik a vírus RNS jelenlétére.
A 2 egymást követő negatív mintával rendelkező betegeknek nem kellett további gyűjtést végezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Covid19 észlelésének pontossága
Időkeret: 2021. szeptember
|
A numerikus változókat a központi tendencia mérésével (átlag vagy medián) és a megfelelő diszperziómérésekkel írjuk le.
A kategorikus változókat abszolút értékük, százalékuk vagy arányaik alapján írjuk le.
A folytonos változók különbségeinek összehasonlításához a Student t-próbát vagy a Mann-Whitney-próbát használjuk.
A kategorikus adatok összehasonlításához a khi-négyzet tesztet használjuk.
Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a COVID-19 észlelésének előrejelzőinek azonosítására.
|
2021. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID Fluids
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .