COVID-19-detectietests in verschillende lichaamsvloeistoffen
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostische nauwkeurigheid van COVID-19-detectietests in verschillende lichaamsvloeistoffen van geïnfecteerde mannen en concordantie met virale culturen
Er zal een klinische en experimentele studie worden uitgevoerd waarin de clinicus de PCR van het virus vroeg in verschillende lichaamsvloeistoffen (bloed, sperma, urine, speeksel) zal onderzoeken en de experimentele klaring ervan zal volgen en in vitro diagnostische tests en remmende factoren van virale virussen zal evalueren. proliferatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 11 maart 2020 het coronavirus 2019 (COVID-19) uitgeroepen tot pandemie.
Door de snelle verspreiding van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2), worden we momenteel geconfronteerd met een ongekende wereldwijde situatie.
Een van de belangrijkste pijlers bij de bestrijding van een epidemie is het uitvoeren van grootschalige tests die een snelle en nauwkeurige diagnose stellen, zodat de autoriteiten tijdig actie kunnen ondernemen.
Daarom moeten tests voor COVID-19 snel en overal beschikbaar zijn en buiten de ziekenhuisomgeving worden uitgevoerd om overbelasting van het gezondheidssysteem te voorkomen en de risico's van ziekenhuisoverdracht naar andere patiënten en gezondheidswerkers te verminderen.
Hoewel universeel testen een hoeksteen is voor het verminderen van de last van COVID-19, blijft de nauwkeurigheid van de commercieel verkrijgbare tests voor COVID-19 in Brazilië onzeker.
Bovendien is het natuurlijke beloop van de ziekte in de verschillende organen en weefsels niet zonder meer bekend, ook niet omdat het virus zich in sommige weefsels beter ontwikkelt en in andere niet.
Er zijn nog veel onbeantwoorde vragen over COVID-19.
een nauwkeurigere kennis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte in de tijdlijn mogelijk maken, rekening houdend met de acute en langetermijnfasen.
Verschillende families van virussen kunnen het mannelijke urogenitale systeem aantasten, zoals het geval is bij de Zika- (ZKV) en Ebola-virussen.
Er zijn meldingen dat bij jonge patiënten die met ZKV zijn geïnfecteerd, het virus tot 6 maanden na de symptomatische aandoening in het sperma aanwezig blijft.
De andere SARS-CoV-1 zelf werd gedetecteerd in menselijke testikels geassocieerd met een ontstekingsproces (orchiepididymitis), wat de mogelijkheid suggereert dat deze virussen ook in het sperma kunnen worden gedetecteerd.
Aangezien SARS-CoV-1 bij de vorige uitbraak in staat was om de hemato-gesturale barrière te overwinnen en ernstige testiculaire schade te veroorzaken, is het mogelijk dat mannen die besmet zijn met COVID-19 ook testiculaire schade hebben.
Een andere vraag die onbeantwoord blijft, is of het coronavirus voor onbepaalde tijd in het lichaam kan blijven van mensen die geacht worden hersteld te zijn van Covid-19.
Het is ook niet bekend of er moleculen in de lichaamsvloeistoffen zijn die de groei van virussen kunnen remmen.
De verwachte voordelen zijn gerelateerd aan een beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van COVID19 en welke lichaamsvloeistoffen kunnen bijdragen aan het begrijpen van de pathofysiologie van de ziekte.
Het zal mogelijk zijn om de beste tijd en de test met de beste nauwkeurigheid te identificeren om de ziekte te diagnosticeren.
Het is onze bedoeling om stoffen in lichaamsvloeistoffen te identificeren met een antivirale werking
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke patiënten met vermoedelijke acute virale status voor COVID 19 uit de stad Fortaleza, Ceara, Brazilië, die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Afspraken met de IC
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere prostaatoperaties of vasectomie
- Onvermogen om deelname aan het onderzoek te beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groep
Patiënten met een vermoedelijke acute virale status voor COVID 19 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de identificatie van de eerste symptomen.
De diagnose van COVID-19 zal worden bevestigd volgens de bepalingen van de MS door de reactie van qRT-PCR in het nasofarynxuitstrijkje.
Patiënten ondergaan meerdere verzamelingen van biologisch materiaal, waaronder bloed, speeksel, sperma en urine.
Elke patiënt zal worden onderworpen aan seriële monsterverzamelingen.
De monsters worden verwerkt en geanalyseerd op de aanwezigheid van viraal RNA.
Patiënten met 2 opeenvolgende negatieve monsters hoefden geen volgende verzamelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Covid19-detectie
Tijdsspanne: September 2021
|
Numerieke variabelen zullen worden beschreven door metingen van de centrale tendens (gemiddelde of mediaan) en de respectieve dispersiemetingen.
Categorische variabelen worden beschreven aan de hand van hun absolute waarden, percentages of verhoudingen.
Om de verschillen van continue variabelen te vergelijken, gebruiken we de Student t-toets of de Mann-Whitney-toets.
Voor vergelijking van categorische gegevens gebruiken we de chikwadraattoets.
Er zullen univariabele en multivariabele analyses worden uitgevoerd om voorspellers van COVID-19-detectie te identificeren.
|
September 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID Fluids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .