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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473352
Tests de détection du COVID-19 dans différents fluides corporels
11 août 2020 mis à jour par: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Précision diagnostique des tests de détection du COVID-19 dans différents fluides corporels d'hommes infectés et concordance avec les cultures virales
Une étude clinique et expérimentale sera réalisée dans laquelle le clinicien étudiera la PCR du virus tôt dans différents fluides corporels (sang, sperme, urine, salive) et surveillera sa clairance expérimentale et évaluera les tests de diagnostic in vitro et les facteurs inhibiteurs du virus. prolifération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le coronavirus 2019 (COVID-19) comme une pandémie le 11 mars 2020.
En raison de la propagation rapide du virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), nous sommes actuellement confrontés à une situation mondiale sans précédent.
L'un des principaux piliers du contrôle d'une épidémie est la réalisation de tests à grande échelle fournissant un diagnostic rapide et précis afin que les autorités puissent agir en temps opportun.
Par conséquent, les tests de dépistage du COVID-19 doivent être rapides, largement disponibles et mis en œuvre en dehors du milieu hospitalier, afin d'éviter de surcharger le système de santé et de réduire les risques de transmission hospitalière à d'autres patients et professionnels de santé.
Bien que les tests universels soient la pierre angulaire de la réduction du fardeau du COVID-19, l'exactitude des tests disponibles dans le commerce pour le COVID-19 au Brésil reste incertaine.
De plus, l'histoire naturelle de la maladie dans les différents organes et tissus n'est pas incontestablement connue, ni parce que le virus se développe mieux dans certains tissus et pas dans d'autres.
Il reste encore de nombreuses questions sans réponse concernant le COVID-19.
permettre une connaissance plus précise de l'histoire naturelle de la maladie dans la chronologie prenant en compte les phases aiguës et à long terme.
Plusieurs familles de virus peuvent affecter le système génito-urinaire masculin, comme c'est le cas des virus Zika (ZKV) et Ebola.
Il a été rapporté que chez les jeunes patients infectés par le ZKV, le virus persiste dans le sperme jusqu'à 6 mois après l'état symptomatique.
L'autre SARS-CoV-1 lui-même a été détecté dans des testicules humains associés à un processus inflammatoire (orchiépididymite), suggérant la possibilité que ces virus puissent également être détectés dans le sperme.
Comme le SRAS-CoV-1 a pu surmonter la barrière hémato-gestuelle et induire de graves lésions testiculaires lors de la précédente épidémie, il est possible que les hommes infectés par le COVID-19 aient également des lésions testiculaires.
Une autre question qui reste sans réponse est de savoir si le coronavirus peut rester dans le corps des personnes considérées comme guéries du Covid-19 pendant une durée indéterminée.
On ne sait pas non plus s'il existe des molécules dans les fluides corporels capables d'inhiber la croissance virale.
Les bénéfices attendus sont liés à une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de la COVID19 et des fluides corporels qui peuvent contribuer à comprendre la physiopathologie de la maladie.
Il sera possible d'identifier le meilleur moment et le test avec la meilleure précision pour diagnostiquer la maladie.
Notre intention est d'identifier les substances dans les fluides corporels ayant un effet antiviral
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins adultes suspects de statut viral aigu pour COVID 19 de la ville de Fortaleza, Ceara, Brésil, qui ont accepté de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Accord avec le CI
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou de vasectomie
- Incapacité à évaluer la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe unique
Les patients suspects de statut viral aigu pour le COVID 19 seront invités à participer à l'identification des premiers symptômes.
Le diagnostic de COVID-19 sera confirmé selon les déterminations du MS par la réaction de qRT-PCR dans l'écouvillon nasopharynx.
Les patients subiront plusieurs collectes de matériel biologique, notamment du sang, de la salive, du sperme et de l'urine.
Chaque patient sera soumis à des collectes d'échantillons en série.
Les échantillons seront traités et analysés pour la présence d'ARN viral.
Les patients avec 2 échantillons négatifs consécutifs n'ont pas eu besoin d'effectuer de prélèvements ultérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la détection Covid19
Délai: Septembre 2021
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Les variables numériques seront décrites par des mesures de tendance centrale (moyenne ou médiane) et les mesures de dispersion respectives.
Les variables catégorielles seront décrites par leurs valeurs absolues, pourcentages ou proportions.
Pour comparer les différences de variables continues, nous utiliserons le test t de Student ou le test de Mann-Whitney.
Pour comparer les données catégorielles, nous utiliserons le test du chi carré.
Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier les prédicteurs de la détection de la COVID-19.
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Septembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID Fluids
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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