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Tests de détection du COVID-19 dans différents fluides corporels

11 août 2020 mis à jour par: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Précision diagnostique des tests de détection du COVID-19 dans différents fluides corporels d'hommes infectés et concordance avec les cultures virales

Une étude clinique et expérimentale sera réalisée dans laquelle le clinicien étudiera la PCR du virus tôt dans différents fluides corporels (sang, sperme, urine, salive) et surveillera sa clairance expérimentale et évaluera les tests de diagnostic in vitro et les facteurs inhibiteurs du virus. prolifération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le coronavirus 2019 (COVID-19) comme une pandémie le 11 mars 2020. En raison de la propagation rapide du virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), nous sommes actuellement confrontés à une situation mondiale sans précédent. L'un des principaux piliers du contrôle d'une épidémie est la réalisation de tests à grande échelle fournissant un diagnostic rapide et précis afin que les autorités puissent agir en temps opportun. Par conséquent, les tests de dépistage du COVID-19 doivent être rapides, largement disponibles et mis en œuvre en dehors du milieu hospitalier, afin d'éviter de surcharger le système de santé et de réduire les risques de transmission hospitalière à d'autres patients et professionnels de santé. Bien que les tests universels soient la pierre angulaire de la réduction du fardeau du COVID-19, l'exactitude des tests disponibles dans le commerce pour le COVID-19 au Brésil reste incertaine. De plus, l'histoire naturelle de la maladie dans les différents organes et tissus n'est pas incontestablement connue, ni parce que le virus se développe mieux dans certains tissus et pas dans d'autres. Il reste encore de nombreuses questions sans réponse concernant le COVID-19. permettre une connaissance plus précise de l'histoire naturelle de la maladie dans la chronologie prenant en compte les phases aiguës et à long terme. Plusieurs familles de virus peuvent affecter le système génito-urinaire masculin, comme c'est le cas des virus Zika (ZKV) et Ebola. Il a été rapporté que chez les jeunes patients infectés par le ZKV, le virus persiste dans le sperme jusqu'à 6 mois après l'état symptomatique. L'autre SARS-CoV-1 lui-même a été détecté dans des testicules humains associés à un processus inflammatoire (orchiépididymite), suggérant la possibilité que ces virus puissent également être détectés dans le sperme. Comme le SRAS-CoV-1 a pu surmonter la barrière hémato-gestuelle et induire de graves lésions testiculaires lors de la précédente épidémie, il est possible que les hommes infectés par le COVID-19 aient également des lésions testiculaires. Une autre question qui reste sans réponse est de savoir si le coronavirus peut rester dans le corps des personnes considérées comme guéries du Covid-19 pendant une durée indéterminée. On ne sait pas non plus s'il existe des molécules dans les fluides corporels capables d'inhiber la croissance virale. Les bénéfices attendus sont liés à une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de la COVID19 et des fluides corporels qui peuvent contribuer à comprendre la physiopathologie de la maladie. Il sera possible d'identifier le meilleur moment et le test avec la meilleure précision pour diagnostiquer la maladie. Notre intention est d'identifier les substances dans les fluides corporels ayant un effet antiviral

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins adultes suspects de statut viral aigu pour COVID 19 de la ville de Fortaleza, Ceara, Brésil, qui ont accepté de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans
  • Accord avec le CI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la prostate ou de vasectomie
  • Incapacité à évaluer la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe unique
Les patients suspects de statut viral aigu pour le COVID 19 seront invités à participer à l'identification des premiers symptômes. Le diagnostic de COVID-19 sera confirmé selon les déterminations du MS par la réaction de qRT-PCR dans l'écouvillon nasopharynx. Les patients subiront plusieurs collectes de matériel biologique, notamment du sang, de la salive, du sperme et de l'urine. Chaque patient sera soumis à des collectes d'échantillons en série. Les échantillons seront traités et analysés pour la présence d'ARN viral. Les patients avec 2 échantillons négatifs consécutifs n'ont pas eu besoin d'effectuer de prélèvements ultérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection Covid19
Délai: Septembre 2021
Les variables numériques seront décrites par des mesures de tendance centrale (moyenne ou médiane) et les mesures de dispersion respectives. Les variables catégorielles seront décrites par leurs valeurs absolues, pourcentages ou proportions. Pour comparer les différences de variables continues, nous utiliserons le test t de Student ou le test de Mann-Whitney. Pour comparer les données catégorielles, nous utiliserons le test du chi carré. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour identifier les prédicteurs de la détection de la COVID-19.
Septembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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