不同体液中的 COVID-19 检测试验
2020年8月11日 更新者：Ricardo Reges Maia de Oliveira、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
受感染男性不同体液中 COVID-19 检测试验的诊断准确性以及与病毒培养的一致性
将进行一项临床和实验研究，临床医生将在不同体液（血液、精液、尿液、唾液）中早期研究病毒的 PCR 并监测其实验清除率，并评估体外诊断测试和病毒抑制因子增殖。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 11 日宣布 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 为大流行病。
由于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型病毒 (SARS-CoV-2) 的迅速传播，我们目前正面临前所未有的全球形势。
控制流行病的主要支柱之一是进行大规模检测，提供快速准确的诊断，以便当局能够及时采取行动。
因此，应对 COVID-19 进行及时、广泛可用并在医院环境外实施的检测，以避免卫生系统超负荷并降低医院传播给其他患者和卫生专业人员的风险。
尽管普遍检测是减轻 COVID-19 负担的基石，但巴西市售的 COVID-19 检测的准确性仍不确定。
此外，疾病在不同器官和组织中的自然病程并非毫无疑问地为人所知，也不是因为病毒在某些组织中发育得更好，而在其他组织中则不然。
关于 COVID-19，仍有许多悬而未决的问题。
考虑到急性期和长期期，可以在时间表中更准确地了解疾病的自然史。
有几个病毒家族可以影响男性泌尿生殖系统，例如寨卡病毒 (ZKV) 和埃博拉病毒。
有报道称，在感染 ZKV 的年轻患者中，病毒在出现症状后可在精液中持续存在长达 6 个月。
另一种 SARS-CoV-1 本身是在与炎症过程（睾丸附睾炎）相关的人类睾丸中检测到的，这表明这些病毒也可能在精液中检测到。
由于 SARS-CoV-1 在之前的爆发中能够克服血液手势屏障并引起严重的睾丸损伤，因此感染 COVID-19 的男性也可能出现睾丸损伤。
另一个悬而未决的问题是，冠状病毒是否可以无限期地留在被认为从 Covid-19 中康复的人体内。
也不知道体液中是否存在能够抑制病毒生长的分子。
预期的好处与更好地了解 COVID 的自然史 19 以及哪些体液有助于了解疾病的病理生理学有关。
将有可能确定诊断疾病的最佳时间和最准确的测试。
我们的目的是鉴定体液中具有抗病毒作用的物质
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
同意参加该研究的巴西塞阿拉福塔莱萨市疑似 COVID 19 急性病毒状态的成年男性患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 与 IC 的协议
排除标准：
- 既往前列腺手术史或输精管切除术史
- 无法评估参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
单组
怀疑患有 COVID 19 急性病毒状态的患者将被邀请参与首发症状的鉴定。
COVID-19 的诊断将根据 MS 通过鼻咽拭子中的 qRT-PCR 反应确定。
患者将接受多次生物材料采集，包括血液、唾液、精液和尿液。
每位患者都将接受连续样本采集。
样本将被处理并分析是否存在病毒 RNA。
连续 2 次样本阴性的患者无需进行后续收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Covid19检测的准确性
大体时间：2021 年 9 月
|
数值变量将通过集中趋势（均值或中位数）的测量和相应的分散测量来描述。
分类变量将通过它们的绝对值、百分比或比例来描述。
为了比较连续变量的差异，我们将使用 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验。
为了比较分类数据，我们将使用卡方检验。
将进行单变量和多变量分析以确定 COVID-19 检测的预测因子。
|
2021 年 9 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Reges, PhD、Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.