COVID-19-tunnistustestit eri kehon nesteissä
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
COVID-19-tunnistustestien diagnostinen tarkkuus tartunnan saaneiden miesten eri kehon nesteissä ja yhteensopivuus virusviljelmien kanssa
Tehdään kliininen ja kokeellinen tutkimus, jossa kliinikko tutkii viruksen PCR:n varhaisessa vaiheessa eri kehon nesteissä (veri, siemenneste, virtsa, sylki) ja seuraa sen kokeellista puhdistumaa sekä arvioi in vitro diagnostisia testejä ja viruksen estotekijöitä. leviäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti koronaviruksen 2019 (COVID-19) pandemiaksi 11.3.2020.
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -viruksen (SARS-CoV-2) nopean leviämisen vuoksi olemme tällä hetkellä ennennäkemättömän globaalin tilanteen edessä.
Yksi epidemian hallinnan peruspilareista on laajamittaisten testien tekeminen nopean ja tarkan diagnoosin saamiseksi, jotta viranomaiset voivat ryhtyä toimenpiteisiin ajoissa.
Siksi COVID-19-testien tulee olla nopeita, laajalti saatavilla ja toteutettava sairaalaympäristön ulkopuolella, jotta vältetään terveydenhuoltojärjestelmän ylikuormittaminen ja riskin, että sairaalan tarttuminen muille potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille pienenee.
Vaikka yleinen testaus on kulmakivi COVID-19-taakan vähentämisessä, kaupallisesti saatavilla olevien COVID-19-testien tarkkuus Brasiliassa on edelleen epävarma.
Lisäksi taudin luonnollista taustaa eri elimissä ja kudoksissa ei kiistatta tunneta, eikä siksi, että virus kehittyy joissakin kudoksissa paremmin, toisissa ei.
COVID-19:stä on edelleen monia vastaamattomia kysymyksiä.
mahdollistaa tarkemman tiedon taudin luonnollisesta historiasta aikajanalla ottaen huomioon akuutin ja pitkän aikavälin vaiheet.
Useat virusperheet voivat vaikuttaa miesten virtsaelimistöön, kuten Zika- (ZKV)- ja Ebola-virukset.
On raportoitu, että nuorilla ZKV-tartunnan saaneilla potilailla virus säilyy siemennesteessä jopa 6 kuukautta oireisen tilan jälkeen.
Toinen itse SARS-CoV-1 havaittiin ihmisen kiveksissä, jotka liittyivät tulehdusprosessiin (orchiepididymitis), mikä viittaa mahdollisuuteen, että nämä virukset voitaisiin havaita myös siemennesteestä.
Koska SARS-CoV-1 pystyi voittamaan hemato-eleesteen ja aiheuttamaan vakavia kivesvaurioita edellisessä epidemiassa, on mahdollista, että COVID-19-tartunnan saaneilla miehillä voi olla myös kivesvaurioita.
Toinen vaille vastausta jäänyt kysymys on, voiko koronavirus jäädä Covid-19:stä toipuneiden kehoon määräämättömän ajan.
Ei myöskään tiedetä, onko kehon nesteissä molekyylejä, jotka pystyvät estämään viruksen kasvua.
Odotetut hyödyt liittyvät COVIDin luonnollisen historian parempaan ymmärtämiseen19 ja siihen, mitkä kehon nesteet voivat auttaa ymmärtämään taudin patofysiologiaa.
On mahdollista tunnistaa paras aika ja testi parhaalla tarkkuudella taudin diagnosoimiseksi.
Tarkoituksenamme on tunnistaa kehon nesteistä aineita, joilla on antiviraalinen vaikutus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Brasilian Cearan Fortalezan kaupungin aikuiset miespotilaat, joilla epäillään akuuttia viruksen aiheuttamaa COVID 19 -virusta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Sopimus IC:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus tai vasektomia
- Kyvyttömyys arvioida osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi ryhmä
Potilaat, joilla epäillään COVID 19 -taudin akuuttia virustilaa, kutsutaan osallistumaan ensimmäisten oireiden tunnistamiseen.
COVID-19-diagnoosi vahvistetaan nenänielun näytteessä olevan qRT-PCR-reaktion perusteella MS-määritysten mukaisesti.
Potilaille tehdään useita biologisen materiaalin, mukaan lukien veren, syljen, siemennesteen ja virtsan, keräyksiä.
Jokaiselle potilaalle otetaan sarjanäyte.
Näytteet käsitellään ja analysoidaan viruksen RNA:n esiintymisen varalta.
Potilaiden, joilla oli 2 peräkkäistä negatiivista näytettä, ei tarvinnut suorittaa myöhempiä keräyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid19-tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Syyskuu 2021
|
Numeeriset muuttujat kuvataan keskitrendimittauksilla (keskiarvo tai mediaani) ja vastaavilla hajontamittauksilla.
Kategoriset muuttujat kuvataan niiden absoluuttisilla arvoilla, prosenttiosuuksilla tai suhteilla.
Jatkuvien muuttujien erojen vertailuun käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä.
Kategoristen tietojen vertailuun käytämme khin neliötestiä.
Yksi- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään COVID-19-havainnon ennustajien tunnistamiseksi.
|
Syyskuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID Fluids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .