- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473352
Test di rilevamento COVID-19 in diversi fluidi corporei
11 agosto 2020 aggiornato da: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Accuratezza diagnostica dei test di rilevamento del COVID-19 in diversi fluidi corporei di uomini infetti e concordanza con le colture virali
Verrà condotto uno studio clinico e sperimentale in cui il medico esaminerà la PCR del virus precocemente in diversi fluidi corporei (sangue, sperma, urina, saliva) e monitorerà la sua clearance sperimentale e valuterà i test diagnostici in vitro e i fattori inibitori della viralità proliferazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il Coronavirus 2019 (COVID-19) una pandemia.
A causa della rapida diffusione del virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), attualmente ci troviamo di fronte a una situazione globale senza precedenti.
Uno dei pilastri principali nel controllo di un'epidemia è l'esecuzione di test su larga scala che forniscono una diagnosi rapida e accurata in modo che le autorità possano agire tempestivamente.
Pertanto, i test per COVID-19 dovrebbero essere tempestivi, ampiamente disponibili e implementati al di fuori dell'ambiente ospedaliero, per evitare di sovraccaricare il sistema sanitario e ridurre i rischi di trasmissione ospedaliera ad altri pazienti e operatori sanitari.
Sebbene i test universali siano una pietra miliare per ridurre il carico di COVID-19, l'accuratezza dei test disponibili in commercio per COVID-19 in Brasile rimane incerta.
Inoltre, la storia naturale della malattia nei diversi organi e tessuti non è nota in modo indiscutibile, né perché il virus si sviluppa meglio in alcuni tessuti e non in altri.
Ci sono ancora molte domande senza risposta riguardo a COVID-19.
consentire una conoscenza più accurata della storia naturale della malattia nella timeline tenendo conto delle fasi acute ea lungo termine.
Diverse famiglie di virus possono colpire il sistema genito-urinario maschile, come nel caso dei virus Zika (ZKV) ed Ebola.
Ci sono segnalazioni che nei giovani pazienti infetti da ZKV, il virus persiste nello sperma fino a 6 mesi dopo la condizione sintomatica.
L'altro SARS-CoV-1 stesso è stato rilevato nei testicoli umani associati a un processo infiammatorio (orchiepididimite), suggerendo la possibilità che questi virus possano essere rilevati anche nello sperma.
Poiché SARS-CoV-1 è stato in grado di superare la barriera emato-gestuale e indurre gravi danni ai testicoli nell'epidemia precedente, è possibile che anche gli uomini infetti da COVID-19 possano avere danni ai testicoli.
Un'altra domanda che rimane senza risposta è se il coronavirus possa rimanere nel corpo di persone considerate guarite da Covid-19 per un periodo indefinito.
Non è inoltre noto se nei fluidi corporei siano presenti molecole in grado di inibire la crescita virale.
I benefici attesi sono legati a una migliore comprensione della storia naturale del COVID19 e di quali fluidi corporei possono contribuire alla comprensione della fisiopatologia della malattia.
Sarà possibile individuare il momento migliore e il test con la massima accuratezza per diagnosticare la malattia.
È nostra intenzione identificare sostanze nei fluidi corporei con effetto antivirale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti maschi adulti con sospetto stato virale acuto per COVID 19 della città di Fortaleza, Ceara, Brasile, che hanno accettato di partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Accordo con l'IC
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico alla prostata o vasectomia
- Incapacità di valutare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singolo Gruppo
I pazienti con sospetto stato virale acuto per COVID 19 saranno invitati a partecipare all'identificazione dei primi sintomi.
La diagnosi di COVID-19 sarà confermata in base alle determinazioni della SM attraverso la reazione di qRT-PCR nel tampone rinofaringeo.
I pazienti saranno sottoposti a molteplici raccolte di materiale biologico tra cui sangue, saliva, sperma e urina.
Ogni paziente sarà sottoposto a raccolte seriali di campioni.
I campioni saranno processati e analizzati per la presenza di RNA virale.
I pazienti con 2 campioni negativi consecutivi non hanno avuto bisogno di eseguire raccolte successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del rilevamento di Covid19
Lasso di tempo: Settembre 2021
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Le variabili numeriche saranno descritte mediante misure di tendenza centrale (media o mediana) e le rispettive misure di dispersione.
Le variabili categoriali saranno descritte dai loro valori assoluti, percentuali o proporzioni.
Per confrontare le differenze di variabili continue, useremo il test t di Student o il test di Mann-Whitney.
Per il confronto dei dati categorici, utilizzeremo il test del chi-quadrato.
Saranno eseguite analisi univariabili e multivariabili per identificare i predittori del rilevamento di COVID-19.
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Settembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
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- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID Fluids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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