Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-detektionstester i olika kroppsvätskor

11 augusti 2020 uppdaterad av: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Diagnostisk noggrannhet av covid-19-detektionstester i olika kroppsvätskor hos infekterade män och överensstämmelse med viruskulturer

En klinisk och experimentell studie kommer att genomföras där läkaren kommer att undersöka PCR av viruset tidigt i olika kroppsvätskor (blod, sperma, urin, saliv) och övervaka dess experimentella clearance och utvärdera in vitro diagnostiska tester och hämmande faktorer av virus spridning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade Coronavirus 2019 (COVID-19) som en pandemi den 11 mars 2020. På grund av den snabba spridningen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2) står vi för närvarande inför en global situation utan motstycke. En av huvudpelarna i kontrollen av en epidemi är utförandet av storskaliga tester som ger en snabb och korrekt diagnos så att myndigheterna kan vidta åtgärder i tid. Därför bör tester för covid-19 vara snabba, allmänt tillgängliga och implementeras utanför sjukhusmiljön, för att undvika överbelastning av hälsosystemet och minska riskerna för sjukhusöverföring till andra patienter och vårdpersonal. Även om universella tester är en hörnsten för att minska bördan av covid-19, är noggrannheten av de kommersiellt tillgängliga testerna för covid-19 i Brasilien fortfarande osäker. Dessutom är sjukdomens naturliga historia i de olika organen och vävnaderna inte tveklöst känd, inte heller för att viruset utvecklas bättre i vissa vävnader och inte andra. Det finns fortfarande många obesvarade frågor om COVID-19. möjliggöra mer exakt kunskap om sjukdomens naturliga historia i tidslinjen med hänsyn till de akuta och långsiktiga faserna. Flera familjer av virus kan påverka det manliga genitourinary systemet, vilket är fallet med Zika (ZKV) och Ebola-virus. Det finns rapporter om att hos unga patienter infekterade med ZKV kvarstår viruset i sperma i upp till 6 månader efter det symtomatiska tillståndet. Den andra SARS-CoV-1 i sig upptäcktes i mänskliga testiklar associerad med en inflammatorisk process (orchiepididymitis), vilket tyder på möjligheten att dessa virus också kunde detekteras i sperma. Eftersom SARS-CoV-1 kunde övervinna den hemato-gesturala barriären och inducera allvarliga testikelskador under det tidigare utbrottet, är det möjligt att män infekterade med COVID-19 också kan ha testikelskador. En annan fråga som förblir obesvarad är om coronaviruset kan finnas kvar i kroppen på personer som anses återhämtade sig från Covid-19 på obestämd tid. Det är också okänt om det finns molekyler i kroppsvätskorna som kan hämma virustillväxt. De förväntade fördelarna är relaterade till en bättre förståelse av covids naturhistoria19 och vilka kroppsvätskor som kan bidra till att förstå sjukdomens patofysiologi. Det kommer att vara möjligt att identifiera den bästa tiden och testet med bästa noggrannhet för att diagnostisera sjukdomen. Det är vår avsikt att identifiera ämnen i kroppsvätskor med antiviral effekt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter med misstänkt akut viral status för covid 19 i staden Fortaleza, Ceara, Brasilien, som gick med på att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen över 18 år
  • Avtal med IC

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare prostatakirurgi eller vasektomi
  • Oförmåga att bedöma deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enstaka grupp
Patienter med misstänkt akut viral status för covid 19 kommer att bjudas in att delta i identifieringen av de första symtomen. Diagnosen covid-19 kommer att bekräftas enligt bestämningarna av MS genom reaktionen av qRT-PCR i nasofarynx-pinnen. Patienterna kommer att genomgå flera insamlingar av biologiskt material inklusive blod, saliv, sperma och urin. Varje patient kommer att utsättas för serieprovtagningar. Proverna kommer att bearbetas och analyseras med avseende på närvaron av viralt RNA. Patienter med 2 på varandra följande negativa prover behövde inte utföra efterföljande insamlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för Covid19-detektion
Tidsram: September 2021
Numeriska variabler kommer att beskrivas genom mätningar av central tendens (medelvärde eller median) och respektive spridningsmått. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med deras absoluta värden, procentsatser eller proportioner. För att jämföra skillnaderna mellan kontinuerliga variabler kommer vi att använda Student t-testet eller Mann-Whitney-testet. För jämförelse av kategoriska data kommer vi att använda chi-kvadrattestet. Univariabla och multivariabla analyser kommer att utföras för att identifiera prediktorer för detektion av covid-19.
September 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera