- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473352
Covid-19-detektionstester i olika kroppsvätskor
11 augusti 2020 uppdaterad av: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostisk noggrannhet av covid-19-detektionstester i olika kroppsvätskor hos infekterade män och överensstämmelse med viruskulturer
En klinisk och experimentell studie kommer att genomföras där läkaren kommer att undersöka PCR av viruset tidigt i olika kroppsvätskor (blod, sperma, urin, saliv) och övervaka dess experimentella clearance och utvärdera in vitro diagnostiska tester och hämmande faktorer av virus spridning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade Coronavirus 2019 (COVID-19) som en pandemi den 11 mars 2020.
På grund av den snabba spridningen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2) står vi för närvarande inför en global situation utan motstycke.
En av huvudpelarna i kontrollen av en epidemi är utförandet av storskaliga tester som ger en snabb och korrekt diagnos så att myndigheterna kan vidta åtgärder i tid.
Därför bör tester för covid-19 vara snabba, allmänt tillgängliga och implementeras utanför sjukhusmiljön, för att undvika överbelastning av hälsosystemet och minska riskerna för sjukhusöverföring till andra patienter och vårdpersonal.
Även om universella tester är en hörnsten för att minska bördan av covid-19, är noggrannheten av de kommersiellt tillgängliga testerna för covid-19 i Brasilien fortfarande osäker.
Dessutom är sjukdomens naturliga historia i de olika organen och vävnaderna inte tveklöst känd, inte heller för att viruset utvecklas bättre i vissa vävnader och inte andra.
Det finns fortfarande många obesvarade frågor om COVID-19.
möjliggöra mer exakt kunskap om sjukdomens naturliga historia i tidslinjen med hänsyn till de akuta och långsiktiga faserna.
Flera familjer av virus kan påverka det manliga genitourinary systemet, vilket är fallet med Zika (ZKV) och Ebola-virus.
Det finns rapporter om att hos unga patienter infekterade med ZKV kvarstår viruset i sperma i upp till 6 månader efter det symtomatiska tillståndet.
Den andra SARS-CoV-1 i sig upptäcktes i mänskliga testiklar associerad med en inflammatorisk process (orchiepididymitis), vilket tyder på möjligheten att dessa virus också kunde detekteras i sperma.
Eftersom SARS-CoV-1 kunde övervinna den hemato-gesturala barriären och inducera allvarliga testikelskador under det tidigare utbrottet, är det möjligt att män infekterade med COVID-19 också kan ha testikelskador.
En annan fråga som förblir obesvarad är om coronaviruset kan finnas kvar i kroppen på personer som anses återhämtade sig från Covid-19 på obestämd tid.
Det är också okänt om det finns molekyler i kroppsvätskorna som kan hämma virustillväxt.
De förväntade fördelarna är relaterade till en bättre förståelse av covids naturhistoria19 och vilka kroppsvätskor som kan bidra till att förstå sjukdomens patofysiologi.
Det kommer att vara möjligt att identifiera den bästa tiden och testet med bästa noggrannhet för att diagnostisera sjukdomen.
Det är vår avsikt att identifiera ämnen i kroppsvätskor med antiviral effekt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga patienter med misstänkt akut viral status för covid 19 i staden Fortaleza, Ceara, Brasilien, som gick med på att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen över 18 år
- Avtal med IC
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare prostatakirurgi eller vasektomi
- Oförmåga att bedöma deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enstaka grupp
Patienter med misstänkt akut viral status för covid 19 kommer att bjudas in att delta i identifieringen av de första symtomen.
Diagnosen covid-19 kommer att bekräftas enligt bestämningarna av MS genom reaktionen av qRT-PCR i nasofarynx-pinnen.
Patienterna kommer att genomgå flera insamlingar av biologiskt material inklusive blod, saliv, sperma och urin.
Varje patient kommer att utsättas för serieprovtagningar.
Proverna kommer att bearbetas och analyseras med avseende på närvaron av viralt RNA.
Patienter med 2 på varandra följande negativa prover behövde inte utföra efterföljande insamlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för Covid19-detektion
Tidsram: September 2021
|
Numeriska variabler kommer att beskrivas genom mätningar av central tendens (medelvärde eller median) och respektive spridningsmått.
Kategoriska variabler kommer att beskrivas med deras absoluta värden, procentsatser eller proportioner.
För att jämföra skillnaderna mellan kontinuerliga variabler kommer vi att använda Student t-testet eller Mann-Whitney-testet.
För jämförelse av kategoriska data kommer vi att använda chi-kvadrattestet.
Univariabla och multivariabla analyser kommer att utföras för att identifiera prediktorer för detektion av covid-19.
|
September 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID Fluids
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .