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COVID-19-Nachweistests in verschiedenen Körperflüssigkeiten

11. August 2020 aktualisiert von: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Diagnostische Genauigkeit von COVID-19-Nachweistests in verschiedenen Körperflüssigkeiten infizierter Männer und Übereinstimmung mit Viruskulturen

Es wird eine klinische und experimentelle Studie durchgeführt, in der der Kliniker die PCR des Virus frühzeitig in verschiedenen Körperflüssigkeiten (Blut, Sperma, Urin, Speichel) untersucht, seine experimentelle Clearance überwacht und In-vitro-Diagnosetests sowie Hemmfaktoren des Virus bewertet Proliferation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Coronavirus 2019 (COVID-19) am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Aufgrund der raschen Ausbreitung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2-Virus (SARS-CoV-2) stehen wir derzeit vor einer beispiellosen globalen Situation. Eine der wichtigsten Säulen bei der Bekämpfung einer Epidemie ist die Durchführung groß angelegter Tests, die eine schnelle und genaue Diagnose ermöglichen, damit die Behörden rechtzeitig Maßnahmen ergreifen können. Daher sollten Tests auf COVID-19 zeitnah erfolgen, allgemein verfügbar sein und außerhalb des Krankenhausumfelds durchgeführt werden, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu vermeiden und das Risiko einer Krankenhausübertragung auf andere Patienten und medizinisches Fachpersonal zu verringern. Obwohl universelle Tests ein Eckpfeiler zur Verringerung der Belastung durch COVID-19 sind, bleibt die Genauigkeit der kommerziell erhältlichen Tests für COVID-19 in Brasilien ungewiss. Darüber hinaus ist der natürliche Verlauf der Krankheit in den verschiedenen Organen und Geweben nicht zweifelsfrei bekannt, auch nicht, weil sich das Virus in einigen Geweben besser entwickelt als in anderen. Es gibt noch viele unbeantwortete Fragen zu COVID-19. ermöglichen eine genauere Kenntnis des natürlichen Krankheitsverlaufs im zeitlichen Verlauf unter Berücksichtigung der akuten und langfristigen Phasen. Mehrere Virusfamilien können das männliche Urogenitalsystem befallen, wie zum Beispiel die Zika- (ZKV) und Ebola-Viren. Es gibt Berichte, dass bei jungen Patienten, die mit ZKV infiziert sind, das Virus bis zu 6 Monate nach Auftreten der Symptome im Sperma verbleibt. Das andere SARS-CoV-1 selbst wurde in menschlichen Hoden nachgewiesen, die mit einem entzündlichen Prozess (Orchiepididymitis) einhergehen, was die Möglichkeit nahelegt, dass diese Viren auch im Sperma nachgewiesen werden könnten. Da SARS-CoV-1 beim vorherigen Ausbruch die hämatogestische Barriere überwinden und schwere Hodenschäden hervorrufen konnte, ist es möglich, dass auch mit COVID-19 infizierte Männer Hodenschäden erleiden. Eine weitere unbeantwortete Frage ist, ob das Coronavirus auf unbestimmte Zeit im Körper von Menschen verbleiben kann, die als genesen von Covid-19 gelten. Es ist auch nicht bekannt, ob es in den Körperflüssigkeiten Moleküle gibt, die das Viruswachstum hemmen können. Die erwarteten Vorteile hängen mit einem besseren Verständnis des natürlichen Verlaufs von COVID19 und der Frage zusammen, welche Körperflüssigkeiten zum Verständnis der Pathophysiologie der Krankheit beitragen können. Es wird möglich sein, den besten Zeitpunkt und den Test mit der höchsten Genauigkeit zur Diagnose der Krankheit zu ermitteln. Unser Ziel ist es, Substanzen in Körperflüssigkeiten mit antiviraler Wirkung zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten mit Verdacht auf akuten Virusstatus für COVID 19 aus der Stadt Fortaleza, Ceara, Brasilien, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Vereinbarung mit dem IC

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Prostataoperationen oder Vasektomien
  • Unfähigkeit, die Teilnahme an der Studie einzuschätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe
Patienten mit Verdacht auf einen akuten Virusstatus für COVID 19 werden eingeladen, an der Identifizierung der ersten Symptome teilzunehmen. Die Diagnose von COVID-19 wird gemäß den Bestimmungen des MS durch die Reaktion der qRT-PCR im Nasopharynxabstrich bestätigt. Bei den Patienten wird mehrfach biologisches Material entnommen, darunter Blut, Speichel, Sperma und Urin. Jeder Patient wird einer seriellen Probenentnahme unterzogen. Die Proben werden verarbeitet und auf das Vorhandensein viraler RNA analysiert. Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden negativen Proben mussten keine weiteren Probenentnahmen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Covid19-Erkennung
Zeitfenster: September 2021
Numerische Variablen werden durch Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwert oder Median) und die entsprechenden Streuungsmessungen beschrieben. Kategoriale Variablen werden durch ihre absoluten Werte, Prozentsätze oder Anteile beschrieben. Um die Unterschiede kontinuierlicher Variablen zu vergleichen, verwenden wir den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-Test. Zum Vergleich kategorialer Daten verwenden wir den Chi-Quadrat-Test. Es werden univariable und multivariable Analysen durchgeführt, um Prädiktoren für die Erkennung von COVID-19 zu identifizieren.
September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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