- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473352
COVID-19-Nachweistests in verschiedenen Körperflüssigkeiten
11. August 2020 aktualisiert von: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostische Genauigkeit von COVID-19-Nachweistests in verschiedenen Körperflüssigkeiten infizierter Männer und Übereinstimmung mit Viruskulturen
Es wird eine klinische und experimentelle Studie durchgeführt, in der der Kliniker die PCR des Virus frühzeitig in verschiedenen Körperflüssigkeiten (Blut, Sperma, Urin, Speichel) untersucht, seine experimentelle Clearance überwacht und In-vitro-Diagnosetests sowie Hemmfaktoren des Virus bewertet Proliferation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Coronavirus 2019 (COVID-19) am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt.
Aufgrund der raschen Ausbreitung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2-Virus (SARS-CoV-2) stehen wir derzeit vor einer beispiellosen globalen Situation.
Eine der wichtigsten Säulen bei der Bekämpfung einer Epidemie ist die Durchführung groß angelegter Tests, die eine schnelle und genaue Diagnose ermöglichen, damit die Behörden rechtzeitig Maßnahmen ergreifen können.
Daher sollten Tests auf COVID-19 zeitnah erfolgen, allgemein verfügbar sein und außerhalb des Krankenhausumfelds durchgeführt werden, um eine Überlastung des Gesundheitssystems zu vermeiden und das Risiko einer Krankenhausübertragung auf andere Patienten und medizinisches Fachpersonal zu verringern.
Obwohl universelle Tests ein Eckpfeiler zur Verringerung der Belastung durch COVID-19 sind, bleibt die Genauigkeit der kommerziell erhältlichen Tests für COVID-19 in Brasilien ungewiss.
Darüber hinaus ist der natürliche Verlauf der Krankheit in den verschiedenen Organen und Geweben nicht zweifelsfrei bekannt, auch nicht, weil sich das Virus in einigen Geweben besser entwickelt als in anderen.
Es gibt noch viele unbeantwortete Fragen zu COVID-19.
ermöglichen eine genauere Kenntnis des natürlichen Krankheitsverlaufs im zeitlichen Verlauf unter Berücksichtigung der akuten und langfristigen Phasen.
Mehrere Virusfamilien können das männliche Urogenitalsystem befallen, wie zum Beispiel die Zika- (ZKV) und Ebola-Viren.
Es gibt Berichte, dass bei jungen Patienten, die mit ZKV infiziert sind, das Virus bis zu 6 Monate nach Auftreten der Symptome im Sperma verbleibt.
Das andere SARS-CoV-1 selbst wurde in menschlichen Hoden nachgewiesen, die mit einem entzündlichen Prozess (Orchiepididymitis) einhergehen, was die Möglichkeit nahelegt, dass diese Viren auch im Sperma nachgewiesen werden könnten.
Da SARS-CoV-1 beim vorherigen Ausbruch die hämatogestische Barriere überwinden und schwere Hodenschäden hervorrufen konnte, ist es möglich, dass auch mit COVID-19 infizierte Männer Hodenschäden erleiden.
Eine weitere unbeantwortete Frage ist, ob das Coronavirus auf unbestimmte Zeit im Körper von Menschen verbleiben kann, die als genesen von Covid-19 gelten.
Es ist auch nicht bekannt, ob es in den Körperflüssigkeiten Moleküle gibt, die das Viruswachstum hemmen können.
Die erwarteten Vorteile hängen mit einem besseren Verständnis des natürlichen Verlaufs von COVID19 und der Frage zusammen, welche Körperflüssigkeiten zum Verständnis der Pathophysiologie der Krankheit beitragen können.
Es wird möglich sein, den besten Zeitpunkt und den Test mit der höchsten Genauigkeit zur Diagnose der Krankheit zu ermitteln.
Unser Ziel ist es, Substanzen in Körperflüssigkeiten mit antiviraler Wirkung zu identifizieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ricardo Reges, PhD
- Telefonnummer: +55 85 996479789
- E-Mail: ricardoreges@me.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduardo P Miranda, PhD
- Telefonnummer: +55 85 991960998
- E-Mail: mirandaedp@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene männliche Patienten mit Verdacht auf akuten Virusstatus für COVID 19 aus der Stadt Fortaleza, Ceara, Brasilien, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre
- Vereinbarung mit dem IC
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Prostataoperationen oder Vasektomien
- Unfähigkeit, die Teilnahme an der Studie einzuschätzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelne Gruppe
Patienten mit Verdacht auf einen akuten Virusstatus für COVID 19 werden eingeladen, an der Identifizierung der ersten Symptome teilzunehmen.
Die Diagnose von COVID-19 wird gemäß den Bestimmungen des MS durch die Reaktion der qRT-PCR im Nasopharynxabstrich bestätigt.
Bei den Patienten wird mehrfach biologisches Material entnommen, darunter Blut, Speichel, Sperma und Urin.
Jeder Patient wird einer seriellen Probenentnahme unterzogen.
Die Proben werden verarbeitet und auf das Vorhandensein viraler RNA analysiert.
Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden negativen Proben mussten keine weiteren Probenentnahmen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Covid19-Erkennung
Zeitfenster: September 2021
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Numerische Variablen werden durch Messungen der zentralen Tendenz (Mittelwert oder Median) und die entsprechenden Streuungsmessungen beschrieben.
Kategoriale Variablen werden durch ihre absoluten Werte, Prozentsätze oder Anteile beschrieben.
Um die Unterschiede kontinuierlicher Variablen zu vergleichen, verwenden wir den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-Test.
Zum Vergleich kategorialer Daten verwenden wir den Chi-Quadrat-Test.
Es werden univariable und multivariable Analysen durchgeführt, um Prädiktoren für die Erkennung von COVID-19 zu identifizieren.
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September 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
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- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COVID Fluids
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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