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Pruebas de detección de COVID-19 en diferentes fluidos corporales

11 de agosto de 2020 actualizado por: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Precisión diagnóstica de las pruebas de detección de COVID-19 en diferentes fluidos corporales de hombres infectados y concordancia con cultivos virales

Se realizará un estudio clínico y experimental en el que el clínico investigará la PCR del virus de forma temprana en diferentes fluidos corporales (sangre, semen, orina, saliva) y monitorizará su aclaramiento experimental y evaluará pruebas diagnósticas in vitro y factores inhibidores de la viralidad. proliferación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el Coronavirus 2019 (COVID-19) como una pandemia el 11 de marzo de 2020. Debido a la rápida propagación del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), actualmente nos enfrentamos a una situación global sin precedentes. Uno de los principales pilares en el control de una epidemia es la realización de pruebas a gran escala que brinden un diagnóstico rápido y certero para que las autoridades puedan tomar acciones oportunas. Por lo tanto, las pruebas para COVID-19 deben ser rápidas, ampliamente disponibles e implementadas fuera del entorno hospitalario, para evitar sobrecargar el sistema de salud y disminuir los riesgos de transmisión hospitalaria a otros pacientes y profesionales de la salud. Aunque las pruebas universales son una piedra angular para reducir la carga de COVID-19, la precisión de las pruebas disponibles comercialmente para COVID-19 en Brasil sigue siendo incierta. Además, no se conoce con certeza la historia natural de la enfermedad en los diferentes órganos y tejidos, ni porque el virus se desarrolle mejor en unos tejidos y no en otros. Todavía hay muchas preguntas sin respuesta con respecto al COVID-19. permitir un conocimiento más preciso de la historia natural de la enfermedad en la línea de tiempo teniendo en cuenta las fases aguda y prolongada. Varias familias de virus pueden afectar al sistema genitourinario masculino, como es el caso de los virus Zika (ZKV) y Ébola. Hay informes de que en pacientes jóvenes infectados con ZKV, el virus persiste en el semen hasta 6 meses después de la condición sintomática. El otro SARS-CoV-1 sí se detectó en testículos humanos asociado a un proceso inflamatorio (orquiepididimitis), lo que sugiere la posibilidad de que estos virus también pudieran detectarse en el semen. Como el SARS-CoV-1 pudo superar la barrera hematogestual e inducir daño testicular severo en el brote anterior, es posible que los hombres infectados con COVID-19 también puedan tener daño testicular. Otra interrogante que queda sin respuesta es si el coronavirus puede permanecer en el organismo de personas consideradas recuperadas de la Covid-19 por tiempo indefinido. También se desconoce si hay moléculas en los fluidos corporales capaces de inhibir el crecimiento viral. Los beneficios esperados están relacionados con una mejor comprensión de la historia natural de COVID19 y qué fluidos corporales pueden contribuir a comprender la fisiopatología de la enfermedad. Será posible identificar el mejor momento y la prueba con mayor precisión para diagnosticar la enfermedad. Nuestra intención es identificar sustancias en los fluidos corporales con un efecto antiviral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ricardo Reges, PhD
  • Número de teléfono: +55 85 996479789
  • Correo electrónico: ricardoreges@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eduardo P Miranda, PhD
  • Número de teléfono: +55 85 991960998
  • Correo electrónico: mirandaedp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos del sexo masculino con sospecha de estado viral agudo para COVID 19 de la ciudad de Fortaleza, Ceará, Brasil, que aceptaron participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • Acuerdo con el CI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa de próstata o vasectomía.
  • Incapacidad para evaluar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo único
Los pacientes con sospecha de estado viral agudo para COVID 19 serán invitados a participar en la identificación de los primeros síntomas. El diagnóstico de COVID-19 se confirmará según las determinaciones del MS mediante la reacción de qRT-PCR en el hisopado de nasofaringe. Los pacientes se someterán a múltiples recolecciones de material biológico, como sangre, saliva, semen y orina. Cada paciente será sometido a colecciones de muestras en serie. Las muestras serán procesadas y analizadas para detectar la presencia de ARN viral. Los pacientes con 2 muestras negativas consecutivas no necesitaron realizar recolecciones posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la detección de Covid19
Periodo de tiempo: Septiembre 2021
Las variables numéricas se describirán mediante medidas de tendencia central (media o mediana) y las respectivas medidas de dispersión. Las variables categóricas se describirán por sus valores absolutos, porcentajes o proporciones. Para comparar las diferencias de variables continuas utilizaremos la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney. Para la comparación de datos categóricos, utilizaremos la prueba de chi-cuadrado. Se realizarán análisis univariables y multivariables para identificar predictores de detección de COVID-19.
Septiembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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