- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473352
Pruebas de detección de COVID-19 en diferentes fluidos corporales
11 de agosto de 2020 actualizado por: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Precisión diagnóstica de las pruebas de detección de COVID-19 en diferentes fluidos corporales de hombres infectados y concordancia con cultivos virales
Se realizará un estudio clínico y experimental en el que el clínico investigará la PCR del virus de forma temprana en diferentes fluidos corporales (sangre, semen, orina, saliva) y monitorizará su aclaramiento experimental y evaluará pruebas diagnósticas in vitro y factores inhibidores de la viralidad. proliferación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el Coronavirus 2019 (COVID-19) como una pandemia el 11 de marzo de 2020.
Debido a la rápida propagación del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), actualmente nos enfrentamos a una situación global sin precedentes.
Uno de los principales pilares en el control de una epidemia es la realización de pruebas a gran escala que brinden un diagnóstico rápido y certero para que las autoridades puedan tomar acciones oportunas.
Por lo tanto, las pruebas para COVID-19 deben ser rápidas, ampliamente disponibles e implementadas fuera del entorno hospitalario, para evitar sobrecargar el sistema de salud y disminuir los riesgos de transmisión hospitalaria a otros pacientes y profesionales de la salud.
Aunque las pruebas universales son una piedra angular para reducir la carga de COVID-19, la precisión de las pruebas disponibles comercialmente para COVID-19 en Brasil sigue siendo incierta.
Además, no se conoce con certeza la historia natural de la enfermedad en los diferentes órganos y tejidos, ni porque el virus se desarrolle mejor en unos tejidos y no en otros.
Todavía hay muchas preguntas sin respuesta con respecto al COVID-19.
permitir un conocimiento más preciso de la historia natural de la enfermedad en la línea de tiempo teniendo en cuenta las fases aguda y prolongada.
Varias familias de virus pueden afectar al sistema genitourinario masculino, como es el caso de los virus Zika (ZKV) y Ébola.
Hay informes de que en pacientes jóvenes infectados con ZKV, el virus persiste en el semen hasta 6 meses después de la condición sintomática.
El otro SARS-CoV-1 sí se detectó en testículos humanos asociado a un proceso inflamatorio (orquiepididimitis), lo que sugiere la posibilidad de que estos virus también pudieran detectarse en el semen.
Como el SARS-CoV-1 pudo superar la barrera hematogestual e inducir daño testicular severo en el brote anterior, es posible que los hombres infectados con COVID-19 también puedan tener daño testicular.
Otra interrogante que queda sin respuesta es si el coronavirus puede permanecer en el organismo de personas consideradas recuperadas de la Covid-19 por tiempo indefinido.
También se desconoce si hay moléculas en los fluidos corporales capaces de inhibir el crecimiento viral.
Los beneficios esperados están relacionados con una mejor comprensión de la historia natural de COVID19 y qué fluidos corporales pueden contribuir a comprender la fisiopatología de la enfermedad.
Será posible identificar el mejor momento y la prueba con mayor precisión para diagnosticar la enfermedad.
Nuestra intención es identificar sustancias en los fluidos corporales con un efecto antiviral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Reges, PhD
- Número de teléfono: +55 85 996479789
- Correo electrónico: ricardoreges@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo P Miranda, PhD
- Número de teléfono: +55 85 991960998
- Correo electrónico: mirandaedp@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos del sexo masculino con sospecha de estado viral agudo para COVID 19 de la ciudad de Fortaleza, Ceará, Brasil, que aceptaron participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Acuerdo con el CI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de próstata o vasectomía.
- Incapacidad para evaluar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo único
Los pacientes con sospecha de estado viral agudo para COVID 19 serán invitados a participar en la identificación de los primeros síntomas.
El diagnóstico de COVID-19 se confirmará según las determinaciones del MS mediante la reacción de qRT-PCR en el hisopado de nasofaringe.
Los pacientes se someterán a múltiples recolecciones de material biológico, como sangre, saliva, semen y orina.
Cada paciente será sometido a colecciones de muestras en serie.
Las muestras serán procesadas y analizadas para detectar la presencia de ARN viral.
Los pacientes con 2 muestras negativas consecutivas no necesitaron realizar recolecciones posteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la detección de Covid19
Periodo de tiempo: Septiembre 2021
|
Las variables numéricas se describirán mediante medidas de tendencia central (media o mediana) y las respectivas medidas de dispersión.
Las variables categóricas se describirán por sus valores absolutos, porcentajes o proporciones.
Para comparar las diferencias de variables continuas utilizaremos la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney.
Para la comparación de datos categóricos, utilizaremos la prueba de chi-cuadrado.
Se realizarán análisis univariables y multivariables para identificar predictores de detección de COVID-19.
|
Septiembre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID Fluids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa