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Testes de detecção de COVID-19 em diferentes fluidos corporais

11 de agosto de 2020 atualizado por: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Precisão diagnóstica dos testes de detecção de COVID-19 em diferentes fluidos corporais de homens infectados e concordância com culturas virais

Será realizado um estudo clínico e experimental no qual o clínico investigará a PCR do vírus precocemente em diferentes fluidos corporais (sangue, sêmen, urina, saliva) e monitorará sua depuração experimental e avaliará testes diagnósticos in vitro e fatores inibitórios da infecção viral. proliferação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o Coronavírus 2019 (COVID-19) como uma pandemia em 11 de março de 2020. Devido à rápida disseminação do vírus coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), atualmente enfrentamos uma situação global sem precedentes. Um dos principais pilares no controle de uma epidemia é a realização de testes em larga escala que forneçam um diagnóstico rápido e preciso para que as autoridades possam agir em tempo hábil. Portanto, os testes para COVID-19 devem ser imediatos, amplamente disponíveis e implementados fora do ambiente hospitalar, para evitar a sobrecarga do sistema de saúde e diminuir os riscos de transmissão hospitalar para outros pacientes e profissionais de saúde. Embora o teste universal seja uma pedra angular para reduzir a carga do COVID-19, a precisão dos testes comercialmente disponíveis para COVID-19 no Brasil permanece incerta. Além disso, a história natural da doença nos diferentes órgãos e tecidos não é inquestionavelmente conhecida, nem porque o vírus se desenvolve melhor em alguns tecidos e não em outros. Ainda há muitas perguntas sem resposta sobre o COVID-19. permitem um conhecimento mais preciso da história natural da doença na linha do tempo, levando em consideração as fases aguda e de longo prazo. Várias famílias de vírus podem afetar o aparelho geniturinário masculino, como é o caso dos vírus Zika (ZKV) e Ebola. Há relatos de que em pacientes jovens infectados pelo ZKV, o vírus persiste no sêmen por até 6 meses após o quadro sintomático. O outro SARS-CoV-1 foi detectado em testículos humanos associado a um processo inflamatório (orquiepididimite), sugerindo a possibilidade de que esses vírus também possam ser detectados no sêmen. Como o SARS-CoV-1 foi capaz de superar a barreira hemato-gestual e induzir danos testiculares graves no surto anterior, é possível que homens infectados com COVID-19 também tenham danos testiculares. Outra questão que fica sem resposta é se o coronavírus pode permanecer no corpo de pessoas consideradas recuperadas da Covid-19 por tempo indeterminado. Também não se sabe se existem moléculas nos fluidos corporais capazes de inibir o crescimento viral. Os benefícios esperados estão relacionados a um melhor entendimento da história natural da COVID19 e quais fluidos corporais podem contribuir para o entendimento da fisiopatologia da doença. Será possível identificar o melhor momento e o exame com maior precisão para diagnosticar a doença. É nossa intenção identificar substâncias em fluidos corporais com efeito antiviral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino com suspeita de quadro viral agudo para COVID 19 da cidade de Fortaleza, Ceará, Brasil, que concordaram em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade superior a 18 anos
  • Acordo com o CI

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior de próstata ou vasectomia
  • Incapacidade de avaliar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo único
Os pacientes com suspeita de estado viral agudo para COVID 19 serão convidados a participar da identificação dos primeiros sintomas. O diagnóstico de COVID-19 será confirmado de acordo com as determinações do MS por meio da reação de qRT-PCR no swab de nasofaringe. Os pacientes serão submetidos a várias coletas de material biológico, incluindo sangue, saliva, sêmen e urina. Cada paciente será submetido a coletas seriadas de amostras. As amostras serão processadas e analisadas quanto à presença de RNA viral. Pacientes com 2 amostras negativas consecutivas não precisaram realizar coletas subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de Covid19
Prazo: Setembro 2021
As variáveis ​​numéricas serão descritas por medidas de tendência central (média ou mediana) e respectivas medidas de dispersão. As variáveis ​​categóricas serão descritas por seus valores absolutos, porcentagens ou proporções. Para comparar as diferenças de variáveis ​​contínuas, usaremos o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney. Para comparação de dados categóricos, usaremos o teste qui-quadrado. Análises univariáveis ​​e multivariáveis ​​serão realizadas para identificar preditores de detecção de COVID-19.
Setembro 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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