- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473352
Testes de detecção de COVID-19 em diferentes fluidos corporais
11 de agosto de 2020 atualizado por: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Precisão diagnóstica dos testes de detecção de COVID-19 em diferentes fluidos corporais de homens infectados e concordância com culturas virais
Será realizado um estudo clínico e experimental no qual o clínico investigará a PCR do vírus precocemente em diferentes fluidos corporais (sangue, sêmen, urina, saliva) e monitorará sua depuração experimental e avaliará testes diagnósticos in vitro e fatores inibitórios da infecção viral. proliferação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o Coronavírus 2019 (COVID-19) como uma pandemia em 11 de março de 2020.
Devido à rápida disseminação do vírus coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), atualmente enfrentamos uma situação global sem precedentes.
Um dos principais pilares no controle de uma epidemia é a realização de testes em larga escala que forneçam um diagnóstico rápido e preciso para que as autoridades possam agir em tempo hábil.
Portanto, os testes para COVID-19 devem ser imediatos, amplamente disponíveis e implementados fora do ambiente hospitalar, para evitar a sobrecarga do sistema de saúde e diminuir os riscos de transmissão hospitalar para outros pacientes e profissionais de saúde.
Embora o teste universal seja uma pedra angular para reduzir a carga do COVID-19, a precisão dos testes comercialmente disponíveis para COVID-19 no Brasil permanece incerta.
Além disso, a história natural da doença nos diferentes órgãos e tecidos não é inquestionavelmente conhecida, nem porque o vírus se desenvolve melhor em alguns tecidos e não em outros.
Ainda há muitas perguntas sem resposta sobre o COVID-19.
permitem um conhecimento mais preciso da história natural da doença na linha do tempo, levando em consideração as fases aguda e de longo prazo.
Várias famílias de vírus podem afetar o aparelho geniturinário masculino, como é o caso dos vírus Zika (ZKV) e Ebola.
Há relatos de que em pacientes jovens infectados pelo ZKV, o vírus persiste no sêmen por até 6 meses após o quadro sintomático.
O outro SARS-CoV-1 foi detectado em testículos humanos associado a um processo inflamatório (orquiepididimite), sugerindo a possibilidade de que esses vírus também possam ser detectados no sêmen.
Como o SARS-CoV-1 foi capaz de superar a barreira hemato-gestual e induzir danos testiculares graves no surto anterior, é possível que homens infectados com COVID-19 também tenham danos testiculares.
Outra questão que fica sem resposta é se o coronavírus pode permanecer no corpo de pessoas consideradas recuperadas da Covid-19 por tempo indeterminado.
Também não se sabe se existem moléculas nos fluidos corporais capazes de inibir o crescimento viral.
Os benefícios esperados estão relacionados a um melhor entendimento da história natural da COVID19 e quais fluidos corporais podem contribuir para o entendimento da fisiopatologia da doença.
Será possível identificar o melhor momento e o exame com maior precisão para diagnosticar a doença.
É nossa intenção identificar substâncias em fluidos corporais com efeito antiviral
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Reges, PhD
- Número de telefone: +55 85 996479789
- E-mail: ricardoreges@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo P Miranda, PhD
- Número de telefone: +55 85 991960998
- E-mail: mirandaedp@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino com suspeita de quadro viral agudo para COVID 19 da cidade de Fortaleza, Ceará, Brasil, que concordaram em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade superior a 18 anos
- Acordo com o CI
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior de próstata ou vasectomia
- Incapacidade de avaliar a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo único
Os pacientes com suspeita de estado viral agudo para COVID 19 serão convidados a participar da identificação dos primeiros sintomas.
O diagnóstico de COVID-19 será confirmado de acordo com as determinações do MS por meio da reação de qRT-PCR no swab de nasofaringe.
Os pacientes serão submetidos a várias coletas de material biológico, incluindo sangue, saliva, sêmen e urina.
Cada paciente será submetido a coletas seriadas de amostras.
As amostras serão processadas e analisadas quanto à presença de RNA viral.
Pacientes com 2 amostras negativas consecutivas não precisaram realizar coletas subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da detecção de Covid19
Prazo: Setembro 2021
|
As variáveis numéricas serão descritas por medidas de tendência central (média ou mediana) e respectivas medidas de dispersão.
As variáveis categóricas serão descritas por seus valores absolutos, porcentagens ou proporções.
Para comparar as diferenças de variáveis contínuas, usaremos o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney.
Para comparação de dados categóricos, usaremos o teste qui-quadrado.
Análises univariáveis e multivariáveis serão realizadas para identificar preditores de detecção de COVID-19.
|
Setembro 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID Fluids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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