- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04473352
Testy wykrywające COVID-19 w różnych płynach ustrojowych
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Dokładność diagnostyczna testów wykrywających COVID-19 w różnych płynach ustrojowych zakażonych mężczyzn i zgodność z kulturami wirusowymi
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i eksperymentalne, w ramach którego klinicysta zbada wczesną PCR wirusa w różnych płynach ustrojowych (krew, nasienie, mocz, ślina) i monitoruje jego eksperymentalny klirens oraz oceni testy diagnostyczne in vitro i czynniki hamujące wirusa proliferacja.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię koronawirusa 2019 (COVID-19) 11 marca 2020 r.
Ze względu na szybkie rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, mamy obecnie do czynienia z niespotykaną dotąd globalną sytuacją.
Jednym z głównych filarów kontroli epidemii jest przeprowadzanie zakrojonych na szeroką skalę testów zapewniających szybką i trafną diagnozę, tak aby władze mogły podjąć odpowiednie działania w porę.
Dlatego testy na COVID-19 powinny być szybkie, szeroko dostępne i wdrażane poza środowiskiem szpitalnym, aby uniknąć przeciążenia systemu opieki zdrowotnej i zmniejszenia ryzyka transmisji szpitalnej na innych pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Chociaż uniwersalne testy są podstawą zmniejszania obciążeń związanych z COVID-19, dokładność dostępnych na rynku testów na COVID-19 w Brazylii pozostaje niepewna.
Ponadto naturalna historia choroby w różnych narządach i tkankach nie jest jednoznacznie znana, ani dlatego, że wirus rozwija się lepiej w niektórych tkankach, a w innych nie.
Nadal istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących COVID-19.
pozwalają na dokładniejsze poznanie historii naturalnej choroby na osi czasu z uwzględnieniem fazy ostrej i długoterminowej.
Kilka rodzin wirusów może wpływać na męski układ moczowo-płciowy, jak ma to miejsce w przypadku wirusów Zika (ZKV) i Ebola.
Istnieją doniesienia, że u młodych pacjentów zakażonych ZKV wirus utrzymuje się w nasieniu do 6 miesięcy po wystąpieniu objawów.
Sam drugi SARS-CoV-1 wykryto w ludzkich jądrach związanych z procesem zapalnym (zapalenie jąder), co sugeruje możliwość wykrycia tych wirusów również w nasieniu.
Ponieważ SARS-CoV-1 był w stanie pokonać barierę krwiotwórczą i wywołać poważne uszkodzenie jąder podczas poprzedniej epidemii, możliwe jest, że mężczyźni zarażeni COVID-19 również mogą mieć uszkodzenie jąder.
Kolejnym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy koronawirus może pozostawać w organizmie osób uznanych za wyleczonych z Covid-19 przez czas nieokreślony.
Nie wiadomo również, czy w płynach ustrojowych znajdują się cząsteczki zdolne do hamowania wzrostu wirusa.
Oczekiwane korzyści są związane z lepszym zrozumieniem historii naturalnej COVID19 oraz z tym, jakie płyny ustrojowe mogą przyczynić się do zrozumienia patofizjologii choroby.
Będzie można określić najlepszy czas i test z największą dokładnością do zdiagnozowania choroby.
Naszym celem jest identyfikacja substancji w płynach ustrojowych o działaniu przeciwwirusowym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci płci męskiej z podejrzeniem ostrego stanu wirusowego COVID 19 z miasta Fortaleza, Ceara, Brazylia, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat
- Umowa z IC
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji prostaty lub wazektomii
- Brak możliwości oceny udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza grupa
Pacjenci z podejrzeniem ostrego statusu wirusowego COVID 19 zostaną zaproszeni do udziału w identyfikacji pierwszych objawów.
Rozpoznanie COVID-19 zostanie potwierdzone zgodnie z ustaleniami MS poprzez reakcję qRT-PCR w wymazie z nosogardzieli.
Pacjenci będą przechodzić wiele pobrań materiału biologicznego, w tym krwi, śliny, nasienia i moczu.
Każdy pacjent zostanie poddany seryjnemu pobieraniu próbek.
Próbki zostaną przetworzone i przeanalizowane pod kątem obecności wirusowego RNA.
Pacjenci z 2 kolejnymi ujemnymi próbkami nie musieli wykonywać kolejnych pobrań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania Covid19
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 r
|
Zmienne numeryczne zostaną opisane przez pomiary tendencji centralnej (średniej lub mediany) oraz odpowiednie pomiary dyspersji.
Zmienne kategoryczne będą opisywane przez ich wartości bezwzględne, procenty lub proporcje.
Aby porównać różnice zmiennych ciągłych, użyjemy testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya.
Do porównania danych kategorycznych użyjemy testu chi-kwadrat.
Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wielowymiarowe w celu zidentyfikowania predyktorów wykrycia COVID-19.
|
Wrzesień 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID Fluids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .