- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04473352
Тесты на выявление COVID-19 в различных биологических жидкостях
11 августа 2020 г. обновлено: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Диагностическая точность тестов на выявление COVID-19 в различных биологических жидкостях инфицированных мужчин и соответствие вирусным культурам
Будет проведено клиническое и экспериментальное исследование, в ходе которого клиницист будет исследовать ПЦР вируса на ранней стадии в различных жидкостях организма (кровь, сперма, моча, слюна), контролировать его экспериментальный клиренс и оценивать диагностические тесты in vitro и ингибирующие факторы вируса. распространение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила коронавирус 2019 (COVID-19) пандемией 11 марта 2020 года.
В связи с быстрым распространением вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в настоящее время мы сталкиваемся с беспрецедентной глобальной ситуацией.
Одним из основных столпов борьбы с эпидемией является проведение широкомасштабных тестов, обеспечивающих быструю и точную диагностику, чтобы власти могли принять своевременные меры.
Поэтому тесты на COVID-19 должны быть оперативными, широко доступными и проводиться вне больничной среды, чтобы избежать перегрузки системы здравоохранения и снизить риск внутрибольничной передачи инфекции другим пациентам и медицинским работникам.
Хотя универсальное тестирование является краеугольным камнем снижения бремени COVID-19, точность коммерчески доступных тестов на COVID-19 в Бразилии остается неопределенной.
Кроме того, естественное течение болезни в различных органах и тканях не является бесспорно известным, а также потому, что вирус лучше развивается в одних тканях, а не в других.
В отношении COVID-19 до сих пор остается много нерешенных вопросов.
позволяют более точно знать естественное течение болезни во времени с учетом острой и отдаленной фаз.
Несколько семейств вирусов могут поражать мочеполовую систему мужчин, например, вирусы Зика (ZKV) и Эбола.
Имеются сообщения о том, что у молодых пациентов, инфицированных ZKV, вирус сохраняется в сперме до 6 месяцев после симптоматического состояния.
Другой сам SARS-CoV-1 был обнаружен в яичках человека, связанных с воспалительным процессом (орхоэпидидимитом), что позволяет предположить возможность обнаружения этих вирусов и в сперме.
Поскольку SARS-CoV-1 смог преодолеть гемато-жестальный барьер и вызвать серьезное повреждение яичек во время предыдущей вспышки, вполне возможно, что мужчины, инфицированные COVID-19, также могут иметь повреждение яичек.
Еще один вопрос, который остается без ответа, — может ли коронавирус оставаться в организме людей, считающихся выздоровевшими от Covid-19, на неопределенный срок.
Также неизвестно, есть ли в жидкостях организма молекулы, способные ингибировать рост вируса.
Ожидаемые преимущества связаны с лучшим пониманием естественного течения COVID19 и того, какие жидкости организма могут способствовать пониманию патофизиологии заболевания.
Можно будет определить лучшее время и тест, с наибольшей точностью диагностирующий заболевание.
Мы намерены идентифицировать вещества в жидкостях организма с противовирусным эффектом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского пола с подозрением на острый вирусный статус на COVID-19 из города Форталеза, Сеара, Бразилия, которые согласились участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Соглашение с ИС
Критерий исключения:
- История предыдущей операции на простате или вазэктомии
- Невозможность оценить участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одна группа
Пациенты с подозрением на острый вирусный статус на COVID-19 будут приглашены для участия в выявлении первых симптомов.
Диагноз COVID-19 будет подтвержден по данным МС по реакции qRT-PCR в мазке из носоглотки.
У пациентов будет несколько сборов биологического материала, включая кровь, слюну, сперму и мочу.
У каждого пациента будут взяты серийные образцы.
Образцы будут обработаны и проанализированы на наличие вирусной РНК.
Пациентам с 2 последовательными отрицательными образцами не нужно было проводить последующие сборы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения Covid19
Временное ограничение: Сентябрь 2021 г.
|
Числовые переменные будут описываться измерениями центральной тенденции (среднего или медианы) и соответствующими измерениями дисперсии.
Категориальные переменные будут описаны их абсолютными значениями, процентами или пропорциями.
Чтобы сравнить различия непрерывных переменных, мы будем использовать критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни.
Для сравнения категорийных данных воспользуемся критерием хи-квадрат.
Для выявления предикторов обнаружения COVID-19 будут проводиться однофакторные и многопараметрические анализы.
|
Сентябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID Fluids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .