Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты на выявление COVID-19 в различных биологических жидкостях

11 августа 2020 г. обновлено: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Диагностическая точность тестов на выявление COVID-19 в различных биологических жидкостях инфицированных мужчин и соответствие вирусным культурам

Будет проведено клиническое и экспериментальное исследование, в ходе которого клиницист будет исследовать ПЦР вируса на ранней стадии в различных жидкостях организма (кровь, сперма, моча, слюна), контролировать его экспериментальный клиренс и оценивать диагностические тесты in vitro и ингибирующие факторы вируса. распространение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила коронавирус 2019 (COVID-19) пандемией 11 марта 2020 года. В связи с быстрым распространением вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в настоящее время мы сталкиваемся с беспрецедентной глобальной ситуацией. Одним из основных столпов борьбы с эпидемией является проведение широкомасштабных тестов, обеспечивающих быструю и точную диагностику, чтобы власти могли принять своевременные меры. Поэтому тесты на COVID-19 должны быть оперативными, широко доступными и проводиться вне больничной среды, чтобы избежать перегрузки системы здравоохранения и снизить риск внутрибольничной передачи инфекции другим пациентам и медицинским работникам. Хотя универсальное тестирование является краеугольным камнем снижения бремени COVID-19, точность коммерчески доступных тестов на COVID-19 в Бразилии остается неопределенной. Кроме того, естественное течение болезни в различных органах и тканях не является бесспорно известным, а также потому, что вирус лучше развивается в одних тканях, а не в других. В отношении COVID-19 до сих пор остается много нерешенных вопросов. позволяют более точно знать естественное течение болезни во времени с учетом острой и отдаленной фаз. Несколько семейств вирусов могут поражать мочеполовую систему мужчин, например, вирусы Зика (ZKV) и Эбола. Имеются сообщения о том, что у молодых пациентов, инфицированных ZKV, вирус сохраняется в сперме до 6 месяцев после симптоматического состояния. Другой сам SARS-CoV-1 был обнаружен в яичках человека, связанных с воспалительным процессом (орхоэпидидимитом), что позволяет предположить возможность обнаружения этих вирусов и в сперме. Поскольку SARS-CoV-1 смог преодолеть гемато-жестальный барьер и вызвать серьезное повреждение яичек во время предыдущей вспышки, вполне возможно, что мужчины, инфицированные COVID-19, также могут иметь повреждение яичек. Еще один вопрос, который остается без ответа, — может ли коронавирус оставаться в организме людей, считающихся выздоровевшими от Covid-19, на неопределенный срок. Также неизвестно, есть ли в жидкостях организма молекулы, способные ингибировать рост вируса. Ожидаемые преимущества связаны с лучшим пониманием естественного течения COVID19 и того, какие жидкости организма могут способствовать пониманию патофизиологии заболевания. Можно будет определить лучшее время и тест, с наибольшей точностью диагностирующий заболевание. Мы намерены идентифицировать вещества в жидкостях организма с противовирусным эффектом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола с подозрением на острый вирусный статус на COVID-19 из города Форталеза, Сеара, Бразилия, которые согласились участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет
  • Соглашение с ИС

Критерий исключения:

  • История предыдущей операции на простате или вазэктомии
  • Невозможность оценить участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна группа
Пациенты с подозрением на острый вирусный статус на COVID-19 будут приглашены для участия в выявлении первых симптомов. Диагноз COVID-19 будет подтвержден по данным МС по реакции qRT-PCR в мазке из носоглотки. У пациентов будет несколько сборов биологического материала, включая кровь, слюну, сперму и мочу. У каждого пациента будут взяты серийные образцы. Образцы будут обработаны и проанализированы на наличие вирусной РНК. Пациентам с 2 последовательными отрицательными образцами не нужно было проводить последующие сборы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения Covid19
Временное ограничение: Сентябрь 2021 г.
Числовые переменные будут описываться измерениями центральной тенденции (среднего или медианы) и соответствующими измерениями дисперсии. Категориальные переменные будут описаны их абсолютными значениями, процентами или пропорциями. Чтобы сравнить различия непрерывных переменных, мы будем использовать критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни. Для сравнения категорийных данных воспользуемся критерием хи-квадрат. Для выявления предикторов обнаружения COVID-19 будут проводиться однофакторные и многопараметрические анализы.
Сентябрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться