- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473352
COVID-19-detektionstest i forskellige kropsvæsker
11. august 2020 opdateret af: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostisk nøjagtighed af COVID-19-detektionstests i forskellige kropsvæsker hos inficerede mænd og overensstemmelse med virale kulturer
En klinisk og eksperimentel undersøgelse vil blive udført, hvor klinikeren vil undersøge virusets PCR tidligt i forskellige kropsvæsker (blod, sæd, urin, spyt) og overvåge dets eksperimentelle clearance og evaluere in vitro-diagnostiske tests og hæmmende faktorer af viral virus. spredning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede Coronavirus 2019 (COVID-19) som en pandemi den 11. marts 2020.
På grund af den hurtige spredning af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2), står vi i øjeblikket over for en hidtil uset global situation.
En af hovedpillerne i bekæmpelsen af en epidemi er udførelse af store tests, der giver en hurtig og præcis diagnose, så myndighederne kan gribe ind i tide.
Derfor bør tests for COVID-19 være hurtige, bredt tilgængelige og implementeret uden for hospitalsmiljøet for at undgå at overbelaste sundhedssystemet og mindske risikoen for hospitalsoverførsel til andre patienter og sundhedspersonale.
Selvom universel test er en hjørnesten til at reducere byrden af COVID-19, er nøjagtigheden af de kommercielt tilgængelige tests for COVID-19 i Brasilien fortsat usikker.
Desuden er den naturlige historie af sygdommen i de forskellige organer og væv ikke utvivlsomt kendt, og heller ikke fordi virussen udvikler sig bedre i nogle væv og ikke andre.
Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende COVID-19.
give mere nøjagtig viden om sygdommens naturlige historie i tidslinjen under hensyntagen til de akutte og langsigtede faser.
Flere familier af vira kan påvirke det mandlige genitourinære system, som det er tilfældet med Zika (ZKV) og Ebola-virus.
Der er rapporter om, at hos unge patienter, der er inficeret med ZKV, forbliver virussen i sæden i op til 6 måneder efter den symptomatiske tilstand.
Den anden SARS-CoV-1 i sig selv blev påvist i menneskelige testikler forbundet med en inflammatorisk proces (orchiepididymitis), hvilket tyder på muligheden for, at disse vira også kunne påvises i sæden.
Da SARS-CoV-1 var i stand til at overvinde den hæmato-gesturale barriere og fremkalde alvorlig testikelskade i det tidligere udbrud, er det muligt, at mænd inficeret med COVID-19 også kan have testikelskade.
Et andet spørgsmål, der forbliver ubesvaret, er, om coronavirus kan forblive i kroppen på personer, der anses for at være raske efter Covid-19 i en ubestemt periode.
Det er også ukendt, om der er molekyler i kropsvæskerne, der er i stand til at hæmme viral vækst.
De forventede fordele er relateret til en bedre forståelse af COVIDs naturhistorie19 og hvilke kropsvæsker der kan bidrage til at forstå sygdommens patofysiologi.
Det vil være muligt at identificere det bedste tidspunkt og testen med den bedste nøjagtighed til at diagnosticere sygdommen.
Det er vores hensigt at identificere stoffer i kropsvæsker med en antiviral effekt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige patienter med mistanke om akut viral status for COVID 19 i byen Fortaleza, Ceara, Brasilien, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år
- Aftale med IC
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere prostatakirurgi eller vasektomi
- Manglende evne til at vurdere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Enkelt gruppe
Patienter med mistanke om akut viral status for COVID 19 vil blive inviteret til at deltage i identifikation af de første symptomer.
Diagnosen af COVID-19 vil blive bekræftet i henhold til MS-bestemmelserne gennem reaktionen af qRT-PCR i nasopharynx-podningen.
Patienter vil gennemgå flere indsamlinger af biologisk materiale, herunder blod, spyt, sæd og urin.
Hver patient vil blive udsat for serieprøver.
Prøverne vil blive behandlet og analyseret for tilstedeværelsen af viralt RNA.
Patienter med 2 på hinanden følgende negative prøver behøvede ikke at udføre efterfølgende indsamlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af Covid19-detektion
Tidsramme: September 2021
|
Numeriske variable vil blive beskrevet ved målinger af central tendens (middel eller median) og de respektive spredningsmålinger.
Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved deres absolutte værdier, procenter eller proportioner.
For at sammenligne forskellene mellem kontinuerte variabler vil vi bruge Student t-testen eller Mann-Whitney testen.
Til sammenligning af kategoriske data vil vi bruge chi-kvadrat-testen.
Univariable og multivariable analyser vil blive udført for at identificere prædiktorer for COVID-19-detektion.
|
September 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID Fluids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu