- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473352
COVID-19-deteksjonstester i forskjellige kroppsvæsker
11. august 2020 oppdatert av: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostisk nøyaktighet av COVID-19-deteksjonstester i forskjellige kroppsvæsker hos infiserte menn og samsvar med virale kulturer
En klinisk og eksperimentell studie vil bli utført der klinikeren vil undersøke PCR av viruset tidlig i forskjellige kroppsvæsker (blod, sæd, urin, spytt) og overvåke dets eksperimentelle clearance og evaluere in vitro diagnostiske tester og inhiberende faktorer av virus. spredning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte Coronavirus 2019 (COVID-19) som en pandemi 11. mars 2020.
På grunn av den raske spredningen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2), står vi for tiden overfor en global situasjon uten sidestykke.
En av hovedpilarene i kontroll av en epidemi er gjennomføring av store tester som gir en rask og nøyaktig diagnose slik at myndighetene kan iverksette tiltak i tide.
Derfor bør tester for COVID-19 være raske, allment tilgjengelige og implementert utenfor sykehusmiljøet, for å unngå overbelastning av helsesystemet og redusere risikoen for sykehusoverføring til andre pasienter og helsepersonell.
Selv om universell testing er en hjørnestein for å redusere byrden av COVID-19, er nøyaktigheten av de kommersielt tilgjengelige testene for COVID-19 i Brasil fortsatt usikker.
I tillegg er den naturlige historien til sykdommen i de forskjellige organer og vev ikke utvilsomt kjent, og heller ikke fordi viruset utvikler seg bedre i noen vev og ikke andre.
Det er fortsatt mange ubesvarte spørsmål angående COVID-19.
tillate mer nøyaktig kunnskap om sykdommens naturlige historie i tidslinjen under hensyntagen til de akutte og langsiktige fasene.
Flere familier av virus kan påvirke det mannlige genitourinary systemet, slik tilfellet er med Zika (ZKV) og Ebola-virus.
Det er rapporter om at hos unge pasienter infisert med ZKV, vedvarer viruset i sæd i opptil 6 måneder etter den symptomatiske tilstanden.
Den andre SARS-CoV-1 i seg selv ble oppdaget i menneskelige testikler assosiert med en inflammatorisk prosess (orchiepididymitis), noe som antyder muligheten for at disse virusene også kan oppdages i sæden.
Siden SARS-CoV-1 var i stand til å overvinne den hemato-gesturelle barrieren og indusere alvorlig testikkelskade i forrige utbrudd, er det mulig at menn smittet med COVID-19 også kan ha testikkelskade.
Et annet spørsmål som forblir ubesvart er om koronaviruset kan forbli i kroppen til personer som anses som friskmeldte fra Covid-19 på ubestemt tid.
Det er også ukjent om det er molekyler i kroppsvæskene som er i stand til å hemme viral vekst.
De forventede fordelene er knyttet til en bedre forståelse av COVIDs naturhistorie19 og hvilke kroppsvæsker som kan bidra til å forstå sykdommens patofysiologi.
Det vil være mulig å identifisere den beste tiden og testen med best nøyaktighet for å diagnostisere sykdommen.
Det er vår intensjon å identifisere stoffer i kroppsvæsker med antiviral effekt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige pasienter med mistanke om akutt virusstatus for COVID 19 i byen Fortaleza, Ceara, Brasil, som gikk med på å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år
- Avtale med IC
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere prostatakirurgi eller vasektomi
- Manglende evne til å vurdere deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppe
Pasienter med mistanke om akutt virusstatus for COVID 19 vil bli invitert til å delta i identifiseringen av de første symptomene.
Diagnosen av COVID-19 vil bli bekreftet i henhold til bestemmelsene av MS gjennom reaksjonen av qRT-PCR i nasopharynx vattpinne.
Pasienter vil gjennomgå flere samlinger av biologisk materiale, inkludert blod, spytt, sæd og urin.
Hver pasient vil bli utsatt for serieprøver.
Prøvene vil bli behandlet og analysert for tilstedeværelse av viralt RNA.
Pasienter med 2 påfølgende negative prøver trengte ikke å utføre påfølgende innsamlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Covid19-deteksjon
Tidsramme: September 2021
|
Numeriske variabler vil bli beskrevet ved målinger av sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og de respektive spredningsmålingene.
Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved deres absolutte verdier, prosenter eller proporsjoner.
For å sammenligne forskjellene til kontinuerlige variabler vil vi bruke Student t-testen eller Mann-Whitney-testen.
For sammenligning av kategoriske data vil vi bruke kjikvadrattesten.
Univariable og multivariable analyser vil bli utført for å identifisere prediktorer for COVID-19-deteksjon.
|
September 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID Fluids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .