Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-deteksjonstester i forskjellige kroppsvæsker

11. august 2020 oppdatert av: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Diagnostisk nøyaktighet av COVID-19-deteksjonstester i forskjellige kroppsvæsker hos infiserte menn og samsvar med virale kulturer

En klinisk og eksperimentell studie vil bli utført der klinikeren vil undersøke PCR av viruset tidlig i forskjellige kroppsvæsker (blod, sæd, urin, spytt) og overvåke dets eksperimentelle clearance og evaluere in vitro diagnostiske tester og inhiberende faktorer av virus. spredning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte Coronavirus 2019 (COVID-19) som en pandemi 11. mars 2020. På grunn av den raske spredningen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2), står vi for tiden overfor en global situasjon uten sidestykke. En av hovedpilarene i kontroll av en epidemi er gjennomføring av store tester som gir en rask og nøyaktig diagnose slik at myndighetene kan iverksette tiltak i tide. Derfor bør tester for COVID-19 være raske, allment tilgjengelige og implementert utenfor sykehusmiljøet, for å unngå overbelastning av helsesystemet og redusere risikoen for sykehusoverføring til andre pasienter og helsepersonell. Selv om universell testing er en hjørnestein for å redusere byrden av COVID-19, er nøyaktigheten av de kommersielt tilgjengelige testene for COVID-19 i Brasil fortsatt usikker. I tillegg er den naturlige historien til sykdommen i de forskjellige organer og vev ikke utvilsomt kjent, og heller ikke fordi viruset utvikler seg bedre i noen vev og ikke andre. Det er fortsatt mange ubesvarte spørsmål angående COVID-19. tillate mer nøyaktig kunnskap om sykdommens naturlige historie i tidslinjen under hensyntagen til de akutte og langsiktige fasene. Flere familier av virus kan påvirke det mannlige genitourinary systemet, slik tilfellet er med Zika (ZKV) og Ebola-virus. Det er rapporter om at hos unge pasienter infisert med ZKV, vedvarer viruset i sæd i opptil 6 måneder etter den symptomatiske tilstanden. Den andre SARS-CoV-1 i seg selv ble oppdaget i menneskelige testikler assosiert med en inflammatorisk prosess (orchiepididymitis), noe som antyder muligheten for at disse virusene også kan oppdages i sæden. Siden SARS-CoV-1 var i stand til å overvinne den hemato-gesturelle barrieren og indusere alvorlig testikkelskade i forrige utbrudd, er det mulig at menn smittet med COVID-19 også kan ha testikkelskade. Et annet spørsmål som forblir ubesvart er om koronaviruset kan forbli i kroppen til personer som anses som friskmeldte fra Covid-19 på ubestemt tid. Det er også ukjent om det er molekyler i kroppsvæskene som er i stand til å hemme viral vekst. De forventede fordelene er knyttet til en bedre forståelse av COVIDs naturhistorie19 og hvilke kroppsvæsker som kan bidra til å forstå sykdommens patofysiologi. Det vil være mulig å identifisere den beste tiden og testen med best nøyaktighet for å diagnostisere sykdommen. Det er vår intensjon å identifisere stoffer i kroppsvæsker med antiviral effekt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter med mistanke om akutt virusstatus for COVID 19 i byen Fortaleza, Ceara, Brasil, som gikk med på å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Avtale med IC

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatakirurgi eller vasektomi
  • Manglende evne til å vurdere deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel gruppe
Pasienter med mistanke om akutt virusstatus for COVID 19 vil bli invitert til å delta i identifiseringen av de første symptomene. Diagnosen av COVID-19 vil bli bekreftet i henhold til bestemmelsene av MS gjennom reaksjonen av qRT-PCR i nasopharynx vattpinne. Pasienter vil gjennomgå flere samlinger av biologisk materiale, inkludert blod, spytt, sæd og urin. Hver pasient vil bli utsatt for serieprøver. Prøvene vil bli behandlet og analysert for tilstedeværelse av viralt RNA. Pasienter med 2 påfølgende negative prøver trengte ikke å utføre påfølgende innsamlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Covid19-deteksjon
Tidsramme: September 2021
Numeriske variabler vil bli beskrevet ved målinger av sentral tendens (gjennomsnitt eller median) og de respektive spredningsmålingene. Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved deres absolutte verdier, prosenter eller proporsjoner. For å sammenligne forskjellene til kontinuerlige variabler vil vi bruke Student t-testen eller Mann-Whitney-testen. For sammenligning av kategoriske data vil vi bruke kjikvadrattesten. Univariable og multivariable analyser vil bli utført for å identifisere prediktorer for COVID-19-deteksjon.
September 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere