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化学療法中のグルコースモニタリング

2025年1月9日 更新者:Melissa K Accordino、Columbia University

早期乳がんの化学療法中の高血糖率を決定するためのグルコースモニタリングのパイロット研究

これは、継続的な血糖モニタリング装置を使用して、化学療法中の血糖の変化を調べる研究です。 この装置は、腕の後ろの皮膚に貼るパッチを使用して、化学療法コース中の血糖値の変化を測定します。 各パッチは約 2 週間持続します。 化学療法の通院中に、新しいパッチが配置され、化学療法コースが完了するまで着用されます。 参加者はこの研究に6か月間参加します。 約50人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法で治療された早期乳がん患者のグルコースの傾向をモニターする前向き観察コホート研究です。 化学療法中は、患者は非侵襲的グルコースモニタリングセンサーである Freestyle Libre Pro を装着します。 この試験の主な目的は、ネオアジュバント/アジュバント化学療法中の早期乳がん患者における高血糖の有病率を評価することです。 50人の患者が登録されます。 化学療法を受けるたびに、被験者はグルコースデータをダウンロードするためにグルコースセンサーをスキャンします。 センサーが参加者の皮膚に付着しなくなった場合、参加者はセンサーを持って化学療法注入センターに移動し、スキャンを受けます。 化学療法を受けるたびに、研究チームが Free Style Libre センサーを交換します。 3 週間ごとに化学療法を受ける参加者は、化学療法の注入後 10 ~ 14 日後に来て、センサーを交換するよう求められます。 センサーは、化学療法が完了するまで装着されます (持続時間は、個々の化学療法レジメンによって異なります)。 患者は、フルクトサミン、グルコースバイオマーカー、および血清クレアチニン検査を受けますベースライン時および3週間ごと(3、6、9、12、15、18、21、24週)から24週(注:15、18、および21週)までオプションです)。 患者は、ベースライン、12週目および24週目に、追加のグルコースバイオマーカーテスト(ヘモグロビンa1c、グルコース、およびインスリン[絶食が望ましい])を受けます。 患者はまた、ベースライン、12週目および24週目での化学療法誘発末梢神経障害、生活の質、および疲労の症状を評価するアンケートに記入します。 訪問は、予約を逃したりフォローアップを怠ったりするなどの予期しない状況を防ぐために、以下の指定された時間枠内で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がん患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージ I ~ III の乳がんの病歴
  • -補助化学療法またはネオアジュバント化学療法を受ける予定の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • インスリンによる現在の治療
  • -支持化学療法薬としてのステロイド治療を除いて、非局所ステロイドによる現在の治療
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FreeStyle リブレ センサー コホート
早期乳がんの患者さんは、Freestyle libre pro センサーで血糖値を監視します。
この装置は、腕の後ろの皮膚に貼るパッチを使用して、化学療法コース中の血糖値の変化を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖の有病率
時間枠:24週間
HG の有病率を評価します。これは、化学療法中の任意の時点で 1 つ以上のグルコース値が 140 mg/dL 以上である参加者の数として定義されます
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非糖尿病患者におけるベースラインでの耐糖能障害の有病率。
時間枠:ベースライン
耐糖能障害の有病率は、非糖尿病患者のベースラインでヘモグロビン a1c > 5.7% として定義されます。米国糖尿病協会は、ヘモグロビン A1c レベルが 5.7 ~ 6.4% の個人を DM のリスクが高いと分類しています。 DMの診断を受けたとして、2回の別々の機会に6.5%以上のヘモグロビンA1cレベル。
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
PROMIS-29 は、世界的な生活の質を測定するための 29 の質問で構成されています。これには、不安、うつ病、疲労、痛みの抑制、身体機能、睡眠障害、社会的役割への参加の満足度、参加する能力の各ドメインからの 4 つの質問が含まれます。社会的役割と活動において;単一の痛みの強さの項目が含まれています。
ベースライン、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Melissa Accordino, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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