Мониторинг уровня глюкозы во время химиотерапии
9 января 2025 г. обновлено: Melissa K Accordino, Columbia University
Пилотное исследование мониторинга уровня глюкозы для определения частоты гипергликемии во время химиотерапии рака молочной железы на ранней стадии
Это исследование направлено на изучение изменений уровня сахара в крови во время химиотерапии с использованием устройства для непрерывного мониторинга уровня сахара в крови.
В устройстве используются пластыри, которые прикрепляются к коже на тыльной стороне руки для измерения изменений уровня сахара в крови на протяжении курса химиотерапии.
Каждый патч длится около 2 недель.
Во время сеансов химиотерапии будут установлены новые пластыри, которые будут носить до завершения курса химиотерапии.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 6 месяцев.
В этом исследовании примут участие около 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором отслеживаются тенденции уровня глюкозы у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
Пациенты будут носить неинвазивный датчик мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro на время химиотерапии.
Основная цель этого исследования — оценить распространенность гипергликемии у пациентов с ранней стадией рака молочной железы во время неоадъювантной/адъювантной химиотерапии.
Будут зарегистрированы пятьдесят пациентов.
Во время каждого сеанса химиотерапии у субъектов будет сканироваться их датчик глюкозы, чтобы загрузить данные об уровне глюкозы субъектов.
Если датчик больше не прилипает к коже участника, участники принесут датчик с собой в инфузионный центр химиотерапии для сканирования.
Во время каждого сеанса химиотерапии исследовательская группа заменяет датчик Free Style Libre.
Участников, получающих химиотерапию каждые три недели, попросят прийти через 10-14 дней после введения химиотерапии для замены датчика.
Датчики будут носить до завершения химиотерапии (продолжительность будет варьироваться в зависимости от индивидуального режима химиотерапии).
Пациенты будут проходить тест на фруктозамин, биомаркер глюкозы и креатинин в сыворотке в начале исследования и каждые 3 недели (недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) до 24 недели (примечание: недели 15, 18 и 21). являются необязательными).
Пациентам будет проведено дополнительное тестирование биомаркеров глюкозы (гемоглобин a1c, глюкоза и инсулин [предпочтительно натощак]) в начале исследования, на 12-й и 24-й неделе.
Пациенты также будут заполнять анкеты для оценки симптомов периферической невропатии, вызванной химиотерапией, качества жизни и усталости на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
Посещения будут проводиться в пределах указанных ниже периодов, исключающих непредвиденные обстоятельства, такие как пропущенные встречи или невозможность последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с ранней стадией рака молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- В анамнезе рак молочной железы I-III стадии.
- Пациенту назначена адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее лечение инсулином
- Текущее лечение неместными стероидами, за исключением лечения стероидами в качестве поддерживающего химиотерапевтического препарата.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта датчиков FreeStyle Libre
У пациентов с раком молочной железы на ранней стадии уровень глюкозы в крови будет контролироваться датчиком Freestyle libre pro.
|
В устройстве используются пластыри, которые прикрепляются к коже на тыльной стороне руки для измерения изменений уровня сахара в крови на протяжении курса химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гипергликемии
Временное ограничение: 24 недели
|
оценить распространенность HG, определяемую как количество участников, у которых ≥1 уровень глюкозы ≥140 мг/дл в любой момент во время химиотерапии
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушенной толерантности к глюкозе на исходном уровне у пациентов без диабета.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность непереносимости глюкозы будет определяться как исходный уровень гемоглобина a1c >5,7% у пациентов без диабета. уровень гемоглобина A1c 6,5% или выше в двух отдельных случаях как диагноз СД.
|
Базовый уровень
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
PROMIS-29 состоит из 29 вопросов для измерения глобального качества жизни, включая четыре вопроса из каждой из следующих областей: тревога, депрессия, утомляемость, боли, физические функции, нарушения сна, удовлетворенность участием в социальных ролях, способность участвовать в социальных ролях и деятельности; он включает один элемент интенсивности боли.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS3402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .