Monitorování glukózy během chemoterapie
9. ledna 2025 aktualizováno: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilotní studie monitorování glukózy ke stanovení míry hyperglykémie během chemoterapie u časného stádia rakoviny prsu
Toto je výzkumná studie, která se zaměřuje na změny krevního cukru během chemoterapie pomocí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny cukru v krvi.
Zařízení používá náplasti, které se připevňují na kůži na zadní straně paže, k měření změn krevního cukru po dobu trvání chemoterapie.
Každá náplast vydrží přibližně 2 týdny.
Během chemoterapeutických návštěv se nalepí nové náplasti, které se budou nosit až do ukončení chemoterapie.
Účastníci budou v této studii po dobu 6 měsíců.
Do této studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii sledující trendy glykémie u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií.
Pacienti budou po dobu chemoterapie nosit neinvazivní senzor pro monitorování glukózy, Freestyle Libre Pro.
Primárním cílem této studie je zhodnotit prevalenci hyperglykémie u pacientek s časným stadiu karcinomu prsu během neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie.
Zapsáno bude padesát pacientů.
Během každého setkání s chemoterapií bude subjektům naskenován jejich glukózový senzor, aby bylo možné stáhnout údaje o glukóze subjektů.
Pokud senzor již nepřilne k pokožce účastníka, účastníci si jej přinesou s sebou do infuzního centra pro chemoterapii, kde bude skenován.
Během každého setkání s chemoterapií bude senzor Free Style Libre vyměněn studijním týmem.
Účastníci, kteří dostávají chemoterapii každé tři týdny, budou požádáni, aby přišli 10–14 dní po infuzi chemoterapie vyměnit senzor.
Senzory se budou nosit po dokončení chemoterapie (doba trvání se bude lišit v závislosti na režimu chemoterapie jednotlivce).
Pacienti budou mít na začátku a každé 3 týdny (3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. týden) až do 24. týdne (poznámka: 15., 18. a 21. týden) testování fruktosaminu, biomarkeru glukózy a sérového kreatininu. jsou volitelné).
Pacienti budou mít na začátku, ve 12. a 24. týdnu, další vyšetření biomarkerů glukózy (hemoglobin a1c, glukóza a inzulín [preferováno nalačno]).
Pacienti také vyplní dotazníky hodnotící symptomy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, kvalitu života a únavu na začátku, 12. a 24. týden.
Návštěvy budou prováděny v rámci níže specifikovaných oken, což zamezí neočekávaným okolnostem, jako jsou zmeškané schůzky nebo ztráta sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Historie rakoviny prsu I-III
- Pacient plánován na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba inzulínem
- Současná léčba netopickými steroidy, s výjimkou léčby steroidy jako podpůrné chemoterapeutické medikace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta senzorů FreeStyle Libre
U pacientek s časným stádiem rakoviny prsu bude hladina glukózy v krvi monitorována senzorem Freestyle libre pro.
|
Zařízení používá náplasti, které se připevňují na kůži na zadní straně paže, k měření změn krevního cukru po dobu trvání chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
posoudit prevalenci HG, definovanou jako počet účastníků, kteří mají ≥1 hodnotu glukózy ≥140 mg/dl v kterémkoli okamžiku během chemoterapie
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zhoršené glukózové tolerance na začátku u nediabetických pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence glukózové intolerance bude definována jako hemoglobin a1c >5,7 % na začátku u nediabetických pacientů Americká diabetická asociace klasifikuje jedince s hladinou hemoglobinu A1c 5,7-6,4 % jako osoby se zvýšeným rizikem DM. hladina hemoglobinu A1c 6,5 % nebo vyšší ve dvou různých příležitostech jako s diagnózou DM.
|
Základní linie
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
PROMIS-29 se skládá z 29 otázek k měření globální kvality života, včetně čtyř otázek z každé z následujících oblastí: úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, spokojenost s účastí v sociálních rolích, schopnost participovat v sociálních rolích a činnostech; zahrnuje jednu položku intenzity bolesti.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS3402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .