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Monitoramento de glicose durante a quimioterapia

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University

Estudo Piloto de Monitoramento de Glicose para Determinar Taxas de Hiperglicemia Durante a Quimioterapia para Câncer de Mama em Estágio Inicial

Este é um estudo de pesquisa para observar as alterações de açúcar no sangue durante a quimioterapia usando um dispositivo de monitoramento contínuo de açúcar no sangue. O dispositivo usa adesivos que se prendem à pele na parte de trás do braço para medir as alterações de açúcar no sangue durante o curso de quimioterapia. Cada adesivo dura cerca de 2 semanas. Durante as visitas de quimioterapia, novos adesivos serão colocados e usados ​​até que o ciclo de quimioterapia seja concluído. Os participantes estarão neste estudo por 6 meses. Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que monitora as tendências da glicose em pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Os pacientes usarão um sensor de monitoramento de glicose não invasivo, o Freestyle Libre Pro, durante a quimioterapia. O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de hiperglicemia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante. Cinqüenta pacientes serão inscritos. Durante cada encontro de quimioterapia, os sujeitos terão seu sensor de glicose escaneado para baixar os dados de glicose dos sujeitos. Se o sensor não estiver mais aderido à pele do participante, os participantes levarão o sensor com eles para o centro de infusão de quimioterapia para ser escaneado. Durante cada sessão de quimioterapia, o sensor Free Style Libre será substituído pela equipe do estudo. Os participantes que recebem quimioterapia a cada três semanas serão solicitados a comparecer 10 a 14 dias após a infusão de quimioterapia para substituir o sensor. Os sensores serão usados ​​até a conclusão da quimioterapia (a duração varia de acordo com o regime de quimioterapia do indivíduo). Os pacientes terão frutosamina, um biomarcador de glicose e teste de creatinina sérica no início e a cada 3 semanas (semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) até a semana 24 (nota: semanas 15, 18 e 21 são opcionais). Os pacientes terão testes adicionais de biomarcadores de glicose (hemoglobina a1c, glicose e insulina [de preferência em jejum]) na linha de base, semana 12 e semana 24. Os pacientes também preencherão questionários avaliando sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, qualidade de vida e fadiga no início do estudo, semana 12 e semana 24. As visitas serão realizadas dentro das janelas especificadas abaixo, proibindo circunstâncias inesperadas, como perda de consultas ou perda de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Histórico de câncer de mama estágio I-III
  • Paciente programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com insulina
  • Tratamento atual com esteróides não tópicos, com exceção do tratamento com esteróides como medicação quimioterápica de suporte
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de sensores FreeStyle Libre
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial terão seus níveis de glicose no sangue monitorados pelo sensor Freestyle libre pro.
O dispositivo usa adesivos que se prendem à pele na parte de trás do braço para medir as alterações de açúcar no sangue durante o curso de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hiperglicemia
Prazo: 24 semanas
avaliar a prevalência de HG, definida como o número de participantes que têm ≥1 valor de glicose de ≥140 mg/dL em qualquer ponto durante a quimioterapia
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de intolerância à glicose no início do estudo em pacientes não diabéticos.
Prazo: Linha de base
A prevalência de intolerância à glicose será definida como hemoglobina a1c > 5,7% no início do estudo em pacientes não diabéticos. A American Diabetes Association classifica os indivíduos com um nível de hemoglobina A1c de 5,7-6,4% como tendo um risco aumentado de DM. um nível de hemoglobina A1c de 6,5% ou mais em duas ocasiões separadas como diagnóstico de DM.
Linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
O PROMIS-29 consiste em 29 questões para medir a qualidade de vida global, incluindo quatro questões de cada um dos seguintes domínios: ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais, capacidade de participar em papéis e atividades sociais; inclui um único item de intensidade de dor.
Linha de base, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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