- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473378
Monitoramento de glicose durante a quimioterapia
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University
Estudo Piloto de Monitoramento de Glicose para Determinar Taxas de Hiperglicemia Durante a Quimioterapia para Câncer de Mama em Estágio Inicial
Este é um estudo de pesquisa para observar as alterações de açúcar no sangue durante a quimioterapia usando um dispositivo de monitoramento contínuo de açúcar no sangue.
O dispositivo usa adesivos que se prendem à pele na parte de trás do braço para medir as alterações de açúcar no sangue durante o curso de quimioterapia.
Cada adesivo dura cerca de 2 semanas.
Durante as visitas de quimioterapia, novos adesivos serão colocados e usados até que o ciclo de quimioterapia seja concluído.
Os participantes estarão neste estudo por 6 meses.
Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que monitora as tendências da glicose em pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Os pacientes usarão um sensor de monitoramento de glicose não invasivo, o Freestyle Libre Pro, durante a quimioterapia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência de hiperglicemia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante.
Cinqüenta pacientes serão inscritos.
Durante cada encontro de quimioterapia, os sujeitos terão seu sensor de glicose escaneado para baixar os dados de glicose dos sujeitos.
Se o sensor não estiver mais aderido à pele do participante, os participantes levarão o sensor com eles para o centro de infusão de quimioterapia para ser escaneado.
Durante cada sessão de quimioterapia, o sensor Free Style Libre será substituído pela equipe do estudo.
Os participantes que recebem quimioterapia a cada três semanas serão solicitados a comparecer 10 a 14 dias após a infusão de quimioterapia para substituir o sensor.
Os sensores serão usados até a conclusão da quimioterapia (a duração varia de acordo com o regime de quimioterapia do indivíduo).
Os pacientes terão frutosamina, um biomarcador de glicose e teste de creatinina sérica no início e a cada 3 semanas (semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) até a semana 24 (nota: semanas 15, 18 e 21 são opcionais).
Os pacientes terão testes adicionais de biomarcadores de glicose (hemoglobina a1c, glicose e insulina [de preferência em jejum]) na linha de base, semana 12 e semana 24.
Os pacientes também preencherão questionários avaliando sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, qualidade de vida e fadiga no início do estudo, semana 12 e semana 24.
As visitas serão realizadas dentro das janelas especificadas abaixo, proibindo circunstâncias inesperadas, como perda de consultas ou perda de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Histórico de câncer de mama estágio I-III
- Paciente programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com insulina
- Tratamento atual com esteróides não tópicos, com exceção do tratamento com esteróides como medicação quimioterápica de suporte
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de sensores FreeStyle Libre
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial terão seus níveis de glicose no sangue monitorados pelo sensor Freestyle libre pro.
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O dispositivo usa adesivos que se prendem à pele na parte de trás do braço para medir as alterações de açúcar no sangue durante o curso de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de hiperglicemia
Prazo: 24 semanas
|
avaliar a prevalência de HG, definida como o número de participantes que têm ≥1 valor de glicose de ≥140 mg/dL em qualquer ponto durante a quimioterapia
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de intolerância à glicose no início do estudo em pacientes não diabéticos.
Prazo: Linha de base
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A prevalência de intolerância à glicose será definida como hemoglobina a1c > 5,7% no início do estudo em pacientes não diabéticos. A American Diabetes Association classifica os indivíduos com um nível de hemoglobina A1c de 5,7-6,4% como tendo um risco aumentado de DM. um nível de hemoglobina A1c de 6,5% ou mais em duas ocasiões separadas como diagnóstico de DM.
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Linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O PROMIS-29 consiste em 29 questões para medir a qualidade de vida global, incluindo quatro questões de cada um dos seguintes domínios: ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais, capacidade de participar em papéis e atividades sociais; inclui um único item de intensidade de dor.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS3402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .