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化疗期间的血糖监测

2025年1月9日 更新者:Melissa K Accordino、Columbia University

血糖监测以确定早期乳腺癌化疗期间高血糖率的初步研究

这是一项使用连续血糖监测设备观察化疗期间血糖变化的研究。 该设备使用附着在手臂后部皮肤上的贴片来测量化疗过程中血糖的变化。 每个补丁持续约 2 周。 在化疗就诊期间,将放置并佩戴新的贴片,直到化疗过程完成。 参与者将参与这项研究 6 个月。 大约 50 名患者将参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性观察性队列研究,监测接受新辅助或辅助化疗的早期乳腺癌患者的血糖趋势。 患者将在化疗期间佩戴无创葡萄糖监测传感器 Freestyle Libre Pro。 该试验的主要目标是评估早期乳腺癌患者在新辅助/辅助化疗期间高血糖的发生率。 将招募五十名患者。 在每次化疗过程中,受试者的葡萄糖传感器都会被扫描,以便下载受试者的葡萄糖数据。 如果传感器不再粘附在参与者的皮肤上,参与者将把传感器带到化疗输液中心进行扫描。 在每次化疗期间,Free Style Libre 传感器将由研究团队更换。 每三周接受一次化疗的参与者将被要求在化疗输注后 10-14 天内来更换传感器。 传感器将在化疗完成期间佩戴(持续时间将根据个人的化疗方案而有所不同)。 患者将在基线时和每 3 周(第 3、6、9、12、15、18、21、24 周)进行果糖胺、葡萄糖生物标志物和血清肌酐检测,直至第 24 周(注:第 15、18 和 21 周)是可选的)。 患者将在基线、第 12 周和第 24 周进行额外的葡萄糖生物标志物测试(血红蛋白 a1c、葡萄糖和胰岛素[首选空腹])。 患者还将在基线、第 12 周和第 24 周完成评估化疗引起的周围神经病变症状、生活质量和疲劳的问卷调查。 访问将在以下指定的窗口内进行,以防止出现意外情况,例如错过约会或无法跟进。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Pavilion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

早期乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • I-III期乳腺癌病史
  • 计划接受辅助或新辅助化疗的患者
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 目前胰岛素治疗
  • 目前使用非局部类固醇治疗,但类固醇治疗作为支持性化疗药物除外
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FreeStyle Libre 传感器队列
早期乳腺癌患者的血糖水平将由 Freestyle libre pro 传感器监测。
该设备使用附着在手臂后部皮肤上的贴片来测量化疗过程中血糖的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血糖症的患病率
大体时间:24周
评估 HG 的患病率,定义为在化疗期间的任何时间点 ≥1 葡萄糖值≥140 mg/dL 的参与者人数
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非糖尿病患者基线时糖耐量受损的患病率。
大体时间:基线
葡萄糖不耐症的患病率将定义为非糖尿病患者基线时血红蛋白 A1c >5.7% 美国糖尿病协会将血红蛋白 A1c 水平为 5.7-6.4% 的个体归类为糖尿病风险增加。美国糖尿病协会将患有糖尿病的个体分类为血红蛋白 A1c 水平在两次不同的情况下达到 6.5% 或更高,即诊断为 DM。
基线
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)-29
大体时间:基线、第 12 周和第 24 周
PROMIS-29 由 29 个问题组成,用于衡量全球生活质量,包括来自以下各个领域的四个问题:焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色的满意度、参与能力在社会角色和活动中;它包括一个单一的疼痛强度项目。
基线、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Accordino, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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