화학 요법 중 포도당 모니터링
2025년 1월 9일 업데이트: Melissa K Accordino, Columbia University
초기 유방암에 대한 화학 요법 중 고혈당증의 비율을 결정하기 위한 포도당 모니터링의 파일럿 연구
지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용하여 화학 요법 중 혈당 변화를 살펴보는 연구입니다.
이 장치는 화학 요법 과정 동안 혈당 변화를 측정하기 위해 팔 뒤쪽 피부에 부착하는 패치를 사용합니다.
각 패치는 약 2주 동안 지속됩니다.
화학 요법 방문 중에 새 패치를 배치하고 화학 요법 과정이 완료될 때까지 착용합니다.
참가자는 6개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
약 50명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신보강 또는 보조 화학요법으로 치료받은 초기 유방암 환자의 포도당 경향을 모니터링하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
환자는 화학 요법 기간 동안 비침습적 포도당 모니터링 센서인 Freestyle Libre Pro를 착용하게 됩니다.
이 시험의 1차 목표는 신보조/보조 화학요법 동안 초기 유방암 환자의 고혈당증 유병률을 평가하는 것입니다.
50명의 환자가 등록됩니다.
각각의 화학 요법이 진행되는 동안 피험자는 피험자의 포도당 데이터를 다운로드하기 위해 포도당 센서를 스캔하게 됩니다.
센서가 참가자의 피부에 더 이상 부착되지 않으면 참가자는 스캔을 위해 센서를 화학 요법 주입 센터로 가져갑니다.
각 화학 요법이 진행되는 동안 Free Style Libre 센서는 연구 팀에서 교체됩니다.
3주마다 화학 요법을 받는 참가자는 화학 요법 주입 후 10-14일에 와서 센서를 교체해야 합니다.
센서는 화학 요법이 완료될 때까지 착용됩니다(기간은 개인의 화학 요법 요법에 따라 다름).
환자는 기준선에서 그리고 24주차(참고: 15주차, 18주차, 21주차)까지 3주마다(3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주, 21주, 24주차) 프럭토사민, 포도당 바이오마커 및 혈청 크레아티닌 검사를 받게 됩니다. 선택적입니다).
환자는 기준선, 12주 및 24주에 추가 포도당 바이오마커 테스트(헤모글로빈 a1c, 포도당 및 인슐린[단식 선호])를 받게 됩니다.
환자는 또한 기준선, 12주차 및 24주차에서 화학요법 유발 말초 신경병증의 증상, 삶의 질 및 피로를 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다.
약속을 놓치거나 후속 조치를 취하지 않는 등 예기치 않은 상황을 방지하기 위해 아래 지정된 기간 내에서 방문을 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- I-III기 유방암의 병력
- 보조 또는 선행 화학요법을 받을 예정인 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 인슐린 치료
- 보조 화학 요법 약물로서의 스테로이드 치료를 제외한 비 국소 스테로이드를 사용한 현재 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FreeStyle Libre 센서 코호트
초기 유방암 환자는 Freestyle libre pro 센서로 혈당 수치를 모니터링합니다.
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이 장치는 화학 요법 과정 동안 혈당 변화를 측정하기 위해 팔 뒤쪽 피부에 부착하는 패치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증의 유병률
기간: 24주
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화학 요법 중 어느 시점에서든 ≥140 mg/dL의 ≥1 포도당 값을 갖는 참가자의 수로 정의되는 HG의 유병률을 평가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비당뇨병 환자의 기준선에서 내당능 장애의 유병률.
기간: 기준선
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포도당 불내성의 유병률은 비당뇨병 환자의 기준선에서 헤모글로빈 a1c >5.7%로 정의됩니다. DM 진단을 받은 두 가지 경우에 헤모글로빈 A1c 수치가 6.5% 이상인 경우.
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기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 기준선, 12주 및 24주
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PROMIS-29는 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 참여 만족도, 참여 능력의 각 영역에서 4개의 질문을 포함하여 전반적인 삶의 질을 측정하는 29개의 질문으로 구성되어 있습니다. 사회적 역할과 활동; 단일 통증 강도 항목을 포함합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Accordino, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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