- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473378
Glukoseovervåking under kjemoterapi
9. januar 2025 oppdatert av: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilotstudie av glukoseovervåking for å bestemme hyppigheten av hyperglykemi under kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft
Dette er en forskningsstudie for å se på blodsukkerendringer under kjemoterapi med en kontinuerlig blodsukkerovervåkingsenhet.
Enheten bruker plaster som festes til huden på baksiden av armen for å måle blodsukkerendringer i løpet av cellegiftkuren.
Hvert plaster varer i ca. 2 uker.
Under cellegiftbesøk vil nye plaster settes på og brukes til cellegiftkuren er fullført.
Deltakerne vil være med i denne studien i 6 måneder.
Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som overvåker trender i glukose hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Pasienter vil ha på seg en ikke-invasiv glukoseovervåkingssensor, Freestyle Libre Pro under kjemoterapiens varighet.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av hyperglykemi hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft under neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi.
Femti pasienter vil bli registrert.
Under hvert kjemoterapimøte vil forsøkspersonene få sin glukosesensor skannet for å laste ned forsøkspersonens glukosedata.
Hvis sensoren ikke lenger har festet seg til deltakerens hud, vil deltakerne ta sensoren med seg til cellegiftinfusjonssenteret for skanning.
Under hvert kjemoterapimøte vil Free Style Libre-sensoren bli erstattet av studieteamet.
Deltakere som får kjemoterapi hver tredje uke vil bli bedt om å komme innen 10-14 dager etter kjemoterapiinfusjonen for å erstatte sensoren.
Sensorene vil bli slitt gjennom fullføring av kjemoterapi (varigheten vil variere basert på individets kjemoterapiregime).
Pasienter vil ha fruktosamin, en glukosebiomarkør og serumkreatinintesting ved baseline og hver 3. uke (uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) frem til uke 24 (merk: uke 15, 18 og 21 er valgfrie).
Pasienter vil ha ytterligere glukosebiomarkørtesting (hemoglobin a1c, glukose og insulin [fastende foretrukket]) ved baseline, uke 12 og uke 24.
Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer som vurderer symptomer på kjemoterapiindusert perifer nevropati, livskvalitet og tretthet ved baseline, uke 12 og uke 24.
Besøk vil bli utført innenfor de spesifiserte vinduene nedenfor, noe som forbyr uventede omstendigheter som tapte avtaler eller tap av oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Historie om stadium I-III brystkreft
- Pasienten er planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med insulin
- Gjeldende behandling med ikke-aktuelle steroider, med unntak av steroidbehandling som støttende kjemoterapimedisin
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FreeStyle Libre-sensorkohort
Pasienter med tidlig brystkreft vil få blodsukkernivået overvåket av Freestyle libre pro-sensoren.
|
Enheten bruker plaster som festes til huden på baksiden av armen for å måle blodsukkerendringer i løpet av cellegiftkuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: 24 uker
|
vurdere forekomsten av HG, definert som antall deltakere som har ≥1 glukoseverdi på ≥140 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under kjemoterapi
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av nedsatt glukosetoleranse ved baseline hos pasienter uten diabetes.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av glukoseintoleranse vil bli definert som en hemoglobin a1c >5,7 % ved baseline hos ikke-diabetespasienter. et hemoglobin A1c-nivå på 6,5 % eller høyere ved to separate anledninger som å ha diagnosen DM.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
PROMIS-29 består av 29 spørsmål for å måle global livskvalitet, inkludert fire spørsmål fra hvert av følgende domener: angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter; den inkluderer et enkelt element med smerteintensitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS3402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .