Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseovervåking under kjemoterapi

9. januar 2025 oppdatert av: Melissa K Accordino, Columbia University

Pilotstudie av glukoseovervåking for å bestemme hyppigheten av hyperglykemi under kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft

Dette er en forskningsstudie for å se på blodsukkerendringer under kjemoterapi med en kontinuerlig blodsukkerovervåkingsenhet. Enheten bruker plaster som festes til huden på baksiden av armen for å måle blodsukkerendringer i løpet av cellegiftkuren. Hvert plaster varer i ca. 2 uker. Under cellegiftbesøk vil nye plaster settes på og brukes til cellegiftkuren er fullført. Deltakerne vil være med i denne studien i 6 måneder. Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som overvåker trender i glukose hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Pasienter vil ha på seg en ikke-invasiv glukoseovervåkingssensor, Freestyle Libre Pro under kjemoterapiens varighet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av hyperglykemi hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft under neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi. Femti pasienter vil bli registrert. Under hvert kjemoterapimøte vil forsøkspersonene få sin glukosesensor skannet for å laste ned forsøkspersonens glukosedata. Hvis sensoren ikke lenger har festet seg til deltakerens hud, vil deltakerne ta sensoren med seg til cellegiftinfusjonssenteret for skanning. Under hvert kjemoterapimøte vil Free Style Libre-sensoren bli erstattet av studieteamet. Deltakere som får kjemoterapi hver tredje uke vil bli bedt om å komme innen 10-14 dager etter kjemoterapiinfusjonen for å erstatte sensoren. Sensorene vil bli slitt gjennom fullføring av kjemoterapi (varigheten vil variere basert på individets kjemoterapiregime). Pasienter vil ha fruktosamin, en glukosebiomarkør og serumkreatinintesting ved baseline og hver 3. uke (uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) frem til uke 24 (merk: uke 15, 18 og 21 er valgfrie). Pasienter vil ha ytterligere glukosebiomarkørtesting (hemoglobin a1c, glukose og insulin [fastende foretrukket]) ved baseline, uke 12 og uke 24. Pasienter vil også fylle ut spørreskjemaer som vurderer symptomer på kjemoterapiindusert perifer nevropati, livskvalitet og tretthet ved baseline, uke 12 og uke 24. Besøk vil bli utført innenfor de spesifiserte vinduene nedenfor, noe som forbyr uventede omstendigheter som tapte avtaler eller tap av oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie om stadium I-III brystkreft
  • Pasienten er planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med insulin
  • Gjeldende behandling med ikke-aktuelle steroider, med unntak av steroidbehandling som støttende kjemoterapimedisin
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FreeStyle Libre-sensorkohort
Pasienter med tidlig brystkreft vil få blodsukkernivået overvåket av Freestyle libre pro-sensoren.
Enheten bruker plaster som festes til huden på baksiden av armen for å måle blodsukkerendringer i løpet av cellegiftkuren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: 24 uker
vurdere forekomsten av HG, definert som antall deltakere som har ≥1 glukoseverdi på ≥140 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under kjemoterapi
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av nedsatt glukosetoleranse ved baseline hos pasienter uten diabetes.
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av glukoseintoleranse vil bli definert som en hemoglobin a1c >5,7 % ved baseline hos ikke-diabetespasienter. et hemoglobin A1c-nivå på 6,5 % eller høyere ved to separate anledninger som å ha diagnosen DM.
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
PROMIS-29 består av 29 spørsmål for å måle global livskvalitet, inkludert fire spørsmål fra hvert av følgende domener: angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter; den inkluderer et enkelt element med smerteintensitet.
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere