- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473378
Glukosemonitorering under kemoterapi
9. januar 2025 opdateret af: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilotundersøgelse af glukosemonitorering for at bestemme hyppigheden af hyperglykæmi under kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft
Dette er et forskningsstudie for at se på blodsukkerændringer under kemoterapi ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkerovervågningsanordning.
Enheden bruger plastre, der sætter sig fast på huden på bagsiden af armen til at måle blodsukkerændringer i løbet af kemoterapiforløbet.
Hvert plaster holder i omkring 2 uger.
Under kemoterapibesøg vil nye plastre blive placeret, og de vil blive brugt, indtil kemoterapiforløbet er afsluttet.
Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 6 måneder.
Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der overvåger tendenser i glukose hos patienter med tidligt stadium af brystkræft behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Patienterne vil bære en ikke-invasiv glukoseovervågningssensor, Freestyle Libre Pro, så længe kemoterapien varer.
Det primære mål med dette forsøg er at evaluere forekomsten af hyperglykæmi hos patienter med tidligt stadie af brystkræft under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi.
50 patienter vil blive indskrevet.
Under hvert kemoterapimøde vil forsøgspersonerne få scannet deres glukosesensor for at downloade forsøgspersonernes glukosedata.
Hvis sensoren ikke længere klæber til deltagerens hud, vil deltagerne tage sensoren med til kemoterapiinfusionscentret for at blive scannet.
Under hvert kemoterapimøde vil Free Style Libre-sensoren blive erstattet af undersøgelsesholdet.
Deltagere, der får kemoterapi hver tredje uge, vil blive bedt om at komme 10-14 dage efter deres kemoterapiinfusion for at erstatte sensoren.
Sensorerne vil blive båret under afslutning af kemoterapi (varigheden vil variere afhængigt af den enkeltes kemoterapibehandling).
Patienterne vil have fructosamin, en glukosebiomarkør og serumkreatinintest ved baseline og hver 3. uge (uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) indtil uge 24 (bemærk: uge 15, 18 og 21 er valgfri).
Patienterne vil have yderligere glukosebiomarkørtest (hæmoglobin a1c, glukose og insulin [faste foretrækkes]) ved baseline, uge 12 og uge 24.
Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer, der vurderer for symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati, livskvalitet og træthed ved baseline, uge 12 og uge 24.
Besøg vil blive udført inden for nedenstående angivne vinduer, hvilket forbyder uventede omstændigheder såsom udeblevne aftaler eller manglende opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tidligt stadium af brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Historie om stadium I-III brystkræft
- Patienten er planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med insulin
- Nuværende behandling med non-topiske steroider, med undtagelse af steroidbehandling som understøttende kemoterapimedicin
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FreeStyle Libre sensorkohorte
Patienter med tidlig brystkræft vil få deres blodsukkerniveauer overvåget af Freestyle libre pro-sensoren.
|
Enheden bruger plastre, der sætter sig fast på huden på bagsiden af armen til at måle blodsukkerændringer i løbet af kemoterapiforløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: 24 uger
|
vurdere forekomsten af HG, defineret som antallet af deltagere, der har ≥1 glukoseværdi på ≥140 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nedsat glukosetolerance ved baseline hos ikke-diabetiske patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Prævalens af glukoseintolerans vil blive defineret som en hæmoglobin a1c >5,7 % ved baseline hos ikke-diabetespatienter. The American Diabetes Association klassificerer personer med et hæmoglobin A1c-niveau på 5,7-6,4 % som havende en øget risiko for DM. et hæmoglobin A1c-niveau på 6,5 % eller højere ved to separate lejligheder som havende diagnosen DM.
|
Baseline
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål til måling af global livskvalitet, herunder fire spørgsmål fra hvert af følgende domæner: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter; det inkluderer et enkelt smerteintensitetselement.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS3402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Pro
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalLedigTNBC, Triple Negative Breast Cancer | TNBC - Triple-negativ brystkræft | TNBCForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAfsluttetDysfagiForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlenKina