Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosemonitorering under kemoterapi

9. januar 2025 opdateret af: Melissa K Accordino, Columbia University

Pilotundersøgelse af glukosemonitorering for at bestemme hyppigheden af ​​hyperglykæmi under kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft

Dette er et forskningsstudie for at se på blodsukkerændringer under kemoterapi ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkerovervågningsanordning. Enheden bruger plastre, der sætter sig fast på huden på bagsiden af ​​armen til at måle blodsukkerændringer i løbet af kemoterapiforløbet. Hvert plaster holder i omkring 2 uger. Under kemoterapibesøg vil nye plastre blive placeret, og de vil blive brugt, indtil kemoterapiforløbet er afsluttet. Deltagerne vil være i denne undersøgelse i 6 måneder. Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der overvåger tendenser i glukose hos patienter med tidligt stadium af brystkræft behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Patienterne vil bære en ikke-invasiv glukoseovervågningssensor, Freestyle Libre Pro, så længe kemoterapien varer. Det primære mål med dette forsøg er at evaluere forekomsten af ​​hyperglykæmi hos patienter med tidligt stadie af brystkræft under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi. 50 patienter vil blive indskrevet. Under hvert kemoterapimøde vil forsøgspersonerne få scannet deres glukosesensor for at downloade forsøgspersonernes glukosedata. Hvis sensoren ikke længere klæber til deltagerens hud, vil deltagerne tage sensoren med til kemoterapiinfusionscentret for at blive scannet. Under hvert kemoterapimøde vil Free Style Libre-sensoren blive erstattet af undersøgelsesholdet. Deltagere, der får kemoterapi hver tredje uge, vil blive bedt om at komme 10-14 dage efter deres kemoterapiinfusion for at erstatte sensoren. Sensorerne vil blive båret under afslutning af kemoterapi (varigheden vil variere afhængigt af den enkeltes kemoterapibehandling). Patienterne vil have fructosamin, en glukosebiomarkør og serumkreatinintest ved baseline og hver 3. uge (uge 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) indtil uge 24 (bemærk: uge 15, 18 og 21 er valgfri). Patienterne vil have yderligere glukosebiomarkørtest (hæmoglobin a1c, glukose og insulin [faste foretrækkes]) ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer, der vurderer for symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati, livskvalitet og træthed ved baseline, uge ​​12 og uge 24. Besøg vil blive udført inden for nedenstående angivne vinduer, hvilket forbyder uventede omstændigheder såsom udeblevne aftaler eller manglende opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligt stadium af brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie om stadium I-III brystkræft
  • Patienten er planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin
  • Nuværende behandling med non-topiske steroider, med undtagelse af steroidbehandling som understøttende kemoterapimedicin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FreeStyle Libre sensorkohorte
Patienter med tidlig brystkræft vil få deres blodsukkerniveauer overvåget af Freestyle libre pro-sensoren.
Enheden bruger plastre, der sætter sig fast på huden på bagsiden af ​​armen til at måle blodsukkerændringer i løbet af kemoterapiforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: 24 uger
vurdere forekomsten af ​​HG, defineret som antallet af deltagere, der har ≥1 glukoseværdi på ≥140 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat glukosetolerance ved baseline hos ikke-diabetiske patienter.
Tidsramme: Baseline
Prævalens af glukoseintolerans vil blive defineret som en hæmoglobin a1c >5,7 % ved baseline hos ikke-diabetespatienter. The American Diabetes Association klassificerer personer med et hæmoglobin A1c-niveau på 5,7-6,4 % som havende en øget risiko for DM. et hæmoglobin A1c-niveau på 6,5 % eller højere ved to separate lejligheder som havende diagnosen DM.
Baseline
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
PROMIS-29 består af 29 spørgsmål til måling af global livskvalitet, herunder fire spørgsmål fra hvert af følgende domæner: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter; det inkluderer et enkelt smerteintensitetselement.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Pro

Abonner