Monitoreo de glucosa durante la quimioterapia
9 de enero de 2025 actualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University
Estudio piloto de monitoreo de glucosa para determinar las tasas de hiperglucemia durante la quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano
Este es un estudio de investigación para observar los cambios en el nivel de azúcar en la sangre durante la quimioterapia mediante un dispositivo de control continuo del nivel de azúcar en la sangre.
El dispositivo usa parches que se adhieren a la piel en la parte posterior del brazo para medir los cambios de azúcar en la sangre durante el ciclo de quimioterapia.
Cada parche dura aproximadamente 2 semanas.
Durante las visitas de quimioterapia, se colocarán nuevos parches y se usarán hasta que se complete el ciclo de quimioterapia.
Los participantes estarán en este estudio durante 6 meses.
Aproximadamente 50 pacientes se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes que monitorea las tendencias de la glucosa en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana tratadas con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Los pacientes usarán un sensor de monitoreo de glucosa no invasivo, el Freestyle Libre Pro durante la quimioterapia.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la prevalencia de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano durante la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante.
Cincuenta pacientes serán inscritos.
Durante cada encuentro de quimioterapia, se escaneará el sensor de glucosa de los sujetos para descargar los datos de glucosa de los sujetos.
Si el sensor ya no se adhiere a la piel del participante, los participantes llevarán el sensor al centro de infusión de quimioterapia para escanearlo.
Durante cada encuentro de quimioterapia, el equipo de estudio reemplazará el sensor Free Style Libre.
A los participantes que reciben quimioterapia cada tres semanas se les pedirá que vengan entre 10 y 14 días después de la infusión de quimioterapia para reemplazar el sensor.
Los sensores se usarán hasta completar la quimioterapia (la duración variará según el régimen de quimioterapia del individuo).
A los pacientes se les realizarán pruebas de fructosamina, un biomarcador de glucosa y creatinina sérica al inicio y cada 3 semanas (semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) hasta la semana 24 (nota: semana 15, 18 y 21 son opcionales).
A los pacientes se les realizarán pruebas adicionales de biomarcadores de glucosa (hemoglobina a1c, glucosa e insulina [preferentemente en ayunas]) al inicio, en la semana 12 y en la semana 24.
Los pacientes también completarán cuestionarios para evaluar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, la calidad de vida y la fatiga al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24.
Las visitas se realizarán dentro de los plazos especificados a continuación, lo que prohíbe circunstancias inesperadas, como citas perdidas o pérdida del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Pavilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III
- Paciente programada para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con insulina
- Tratamiento actual con esteroides no tópicos, con la excepción del tratamiento con esteroides como medicamento de quimioterapia de apoyo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sensores FreeStyle Libre
Los niveles de glucosa en sangre de los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana serán monitoreados por el sensor Freestyle libre pro.
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El dispositivo usa parches que se adhieren a la piel en la parte posterior del brazo para medir los cambios de azúcar en la sangre durante el ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluar la prevalencia de HG, definida como el número de participantes que tienen ≥1 valor de glucosa de ≥140 mg/dL en cualquier momento durante la quimioterapia
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de intolerancia a la glucosa al inicio del estudio en pacientes no diabéticos.
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de la intolerancia a la glucosa se definirá como una hemoglobina a1c >5,7 % al inicio en pacientes no diabéticos. un nivel de hemoglobina A1c de 6.5% o más en dos ocasiones separadas como diagnóstico de DM.
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El PROMIS-29 consta de 29 preguntas para medir la calidad de vida global, incluidas cuatro preguntas de cada uno de los siguientes dominios: ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño, satisfacción con la participación en roles sociales, capacidad para participar en roles y actividades sociales; incluye un único ítem de intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS3402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .