Glukoosin seuranta kemoterapian aikana
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilottitutkimus glukoosin seurannasta varhaisen vaiheen rintasyövän kemoterapian aikana esiintyvien hyperglykemian määrittämiseksi
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan verensokerin muutoksia kemoterapian aikana käyttämällä jatkuvaa verensokerin seurantalaitetta.
Laite käyttää laastareita, jotka kiinnittyvät käsivarren takaosan ihoon verensokerimuutosten mittaamiseen kemoterapiajakson ajan.
Jokainen laastari kestää noin 2 viikkoa.
Kemoterapiakäyntien aikana laitetaan uudet laastarit ja niitä käytetään kemoterapiakurssin loppuun asti.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 6 kuukautta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa seurataan glukoosin suuntauksia varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla.
Potilaat käyttävät ei-invasiivista glukoosimittausanturia, Freestyle Libre Prota, kemoterapian ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hyperglykemian esiintyvyys potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian aikana.
Potilaita otetaan viisikymmentä.
Jokaisen kemoterapiakohtaamisen aikana koehenkilöiden glukoosianturi skannataan, jotta koehenkilöiden glukoositiedot voidaan ladata.
Jos anturi ei ole enää kiinnittynyt osallistujan ihoon, osallistujat tuovat anturin mukanaan kemoterapia-infuusiokeskukseen skannattavaksi.
Jokaisen kemoterapiakohtaamisen aikana tutkimusryhmä vaihtaa Free Style Libre -anturin.
Osallistujia, jotka saavat kemoterapiaa kolmen viikon välein, pyydetään tulemaan paikalle 10–14 päivää kemoterapia-infuusion jälkeen vaihtamaan anturin.
Anturia käytetään kemoterapian päätyttyä (kesto vaihtelee henkilön kemoterapiaohjelman mukaan).
Potilaille tehdään fruktosamiini, glukoosin biomarkkeri ja seerumin kreatiniinitestit lähtötilanteessa ja joka 3. viikko (viikot 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) viikkoon 24 asti (huomautus: viikko 15, 18 ja 21). ovat valinnaisia).
Potilaille tehdään lisää glukoosin biomarkkeritestejä (hemoglobiini a1c, glukoosi ja insuliini [paasto mieluiten]) lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita, elämänlaatua ja väsymystä lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Vierailut suoritetaan alla määritetyissä ikkunoissa, jotka kieltävät odottamattomat olosuhteet, kuten tapaamisten poissaolon tai seurannan menettämisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaiheen I-III rintasyövän historia
- Potilas, jolle on määrätty adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito insuliinilla
- Nykyinen hoito ei-paikallisilla steroideilla, lukuun ottamatta steroidihoitoa tukikemoterapialääkkeenä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FreeStyle Libre -sensorikohortti
Potilaiden, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä, verensokeritasoja seurataan Freestyle libre pro -sensorilla.
|
Laite käyttää laastareita, jotka kiinnittyvät käsivarren takaosan ihoon verensokerimuutosten mittaamiseen kemoterapiajakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
arvioida HG:n esiintyvyys, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on ≥1 glukoosiarvo ≥140 mg/dl missä tahansa kemoterapian vaiheessa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyys lähtötilanteessa ei-diabeettisilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glukoosi-intoleranssin esiintyvyys määritellään hemoglobiini a1c:ksi >5,7 % lähtötilanteessa ei-diabeettisilla potilailla American Diabetes Association luokittelee henkilöt, joiden hemoglobiini A1c -taso on 5,7-6,4 %, joilla on lisääntynyt riski saada DM. American Diabetes Association luokitteli henkilöt, joilla on hemoglobiini A1c -taso 6,5 % tai korkeampi kahdessa erillisessä tapauksessa DM-diagnoosina.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
PROMIS-29 koostuu 29 kysymyksestä maailmanlaajuisen elämänlaadun mittaamiseksi, mukaan lukien neljä kysymystä jokaiselta seuraavista alueista: ahdistus, masennus, väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, tyytyväisyys osallistumiseen sosiaalisiin rooleihin, osallistumiskyky sosiaalisissa rooleissa ja toiminnassa; se sisältää yhden kivun voimakkuuden kohteen.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS3402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .