Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosövervakning under kemoterapi

9 januari 2025 uppdaterad av: Melissa K Accordino, Columbia University

Pilotstudie av glukosövervakning för att bestämma frekvensen av hyperglykemi under kemoterapi för tidigt stadium av bröstcancer

Detta är en forskningsstudie för att titta på blodsockerförändringar under kemoterapi med hjälp av en kontinuerlig blodsockermätare. Enheten använder plåster som fästs på huden på baksidan av armen för att mäta blodsockerförändringar under kemoterapikursen. Varje plåster varar i cirka 2 veckor. Vid cytostatikabesök kommer nya plåster att placeras och bäras tills cellgiftsbehandlingen är klar. Deltagarna kommer att vara med i denna studie i 6 månader. Cirka 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie som övervakar trender i glukos hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer som behandlats med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Patienterna kommer att bära en icke-invasiv glukosövervakningssensor, Freestyle Libre Pro under kemoterapins varaktighet. Det primära målet med denna studie är att utvärdera prevalensen av hyperglykemi hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium under neoadjuvant/adjuvant kemoterapi. Femtio patienter kommer att skrivas in. Under varje kemoterapimöte kommer försökspersonerna att få sin glukossensor skannad för att ladda ner försökspersoners glukosdata. Om sensorn inte längre har fastnat på deltagarens hud kommer deltagarna att ta med sig sensorn till infusionscentret för kemoterapi för att skannas. Under varje kemoterapimöte kommer Free Style Libre-sensorn att ersättas av studieteamet. Deltagare som får kemoterapi var tredje vecka kommer att uppmanas att komma inom 10-14 dagar efter sin kemoterapiinfusion för att ersätta sensorn. Sensorerna kommer att bäras under avslutad kemoterapi (längden kommer att variera beroende på individens kemoterapiregim). Patienterna kommer att ha fruktosamin, en glukosbiomarkör och serumkreatinintestning vid baslinjen och var tredje vecka (vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) fram till vecka 24 (notera: vecka 15, 18 och 21) är valfria). Patienterna kommer att genomgå ytterligare glukosbiomarkörtester (hemoglobin a1c, glukos och insulin [fasta föredrages]) vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär som utvärderar symtom på kemoterapiinducerad perifer neuropati, livskvalitet och trötthet vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. Besök kommer att genomföras inom nedan angivna fönster och förbjuder oväntade omständigheter såsom missade möten eller förlust av uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidigt stadium av bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Historik av stadium I-III bröstcancer
  • Patient planerad att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med insulin
  • Nuvarande behandling med icke-topiska steroider, med undantag för steroidbehandling som stödjande cellgiftsmedicin
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FreeStyle Libre-sensorkohort
Patienter med tidigt stadium av bröstcancer kommer att få sina blodsockernivåer övervakade av Freestyle libre pro-sensorn.
Enheten använder plåster som fästs på huden på baksidan av armen för att mäta blodsockerförändringar under kemoterapikursen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hyperglykemi
Tidsram: 24 veckor
bedöma förekomsten av HG, definierat som antalet deltagare som har ≥1 glukosvärde på ≥140 mg/dL vid någon tidpunkt under kemoterapi
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av nedsatt glukostolerans vid baslinjen hos icke-diabetespatienter.
Tidsram: Baslinje
Prevalensen av glukosintolerans kommer att definieras som ett hemoglobin a1c >5,7 % vid baslinjen hos icke-diabetespatienter. en hemoglobin A1c-nivå på 6,5 % eller högre vid två olika tillfällen som med diagnosen DM.
Baslinje
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
PROMIS-29 består av 29 frågor för att mäta global livskvalitet, inklusive fyra frågor från var och en av följande domäner: ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter; den innehåller en enda smärtintensitetspost.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera