- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473378
Glukosövervakning under kemoterapi
9 januari 2025 uppdaterad av: Melissa K Accordino, Columbia University
Pilotstudie av glukosövervakning för att bestämma frekvensen av hyperglykemi under kemoterapi för tidigt stadium av bröstcancer
Detta är en forskningsstudie för att titta på blodsockerförändringar under kemoterapi med hjälp av en kontinuerlig blodsockermätare.
Enheten använder plåster som fästs på huden på baksidan av armen för att mäta blodsockerförändringar under kemoterapikursen.
Varje plåster varar i cirka 2 veckor.
Vid cytostatikabesök kommer nya plåster att placeras och bäras tills cellgiftsbehandlingen är klar.
Deltagarna kommer att vara med i denna studie i 6 månader.
Cirka 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som övervakar trender i glukos hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer som behandlats med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Patienterna kommer att bära en icke-invasiv glukosövervakningssensor, Freestyle Libre Pro under kemoterapins varaktighet.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera prevalensen av hyperglykemi hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium under neoadjuvant/adjuvant kemoterapi.
Femtio patienter kommer att skrivas in.
Under varje kemoterapimöte kommer försökspersonerna att få sin glukossensor skannad för att ladda ner försökspersoners glukosdata.
Om sensorn inte längre har fastnat på deltagarens hud kommer deltagarna att ta med sig sensorn till infusionscentret för kemoterapi för att skannas.
Under varje kemoterapimöte kommer Free Style Libre-sensorn att ersättas av studieteamet.
Deltagare som får kemoterapi var tredje vecka kommer att uppmanas att komma inom 10-14 dagar efter sin kemoterapiinfusion för att ersätta sensorn.
Sensorerna kommer att bäras under avslutad kemoterapi (längden kommer att variera beroende på individens kemoterapiregim).
Patienterna kommer att ha fruktosamin, en glukosbiomarkör och serumkreatinintestning vid baslinjen och var tredje vecka (vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) fram till vecka 24 (notera: vecka 15, 18 och 21) är valfria).
Patienterna kommer att genomgå ytterligare glukosbiomarkörtester (hemoglobin a1c, glukos och insulin [fasta föredrages]) vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Patienterna kommer också att fylla i frågeformulär som utvärderar symtom på kemoterapiinducerad perifer neuropati, livskvalitet och trötthet vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Besök kommer att genomföras inom nedan angivna fönster och förbjuder oväntade omständigheter såsom missade möten eller förlust av uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidigt stadium av bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Historik av stadium I-III bröstcancer
- Patient planerad att få adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med insulin
- Nuvarande behandling med icke-topiska steroider, med undantag för steroidbehandling som stödjande cellgiftsmedicin
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FreeStyle Libre-sensorkohort
Patienter med tidigt stadium av bröstcancer kommer att få sina blodsockernivåer övervakade av Freestyle libre pro-sensorn.
|
Enheten använder plåster som fästs på huden på baksidan av armen för att mäta blodsockerförändringar under kemoterapikursen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hyperglykemi
Tidsram: 24 veckor
|
bedöma förekomsten av HG, definierat som antalet deltagare som har ≥1 glukosvärde på ≥140 mg/dL vid någon tidpunkt under kemoterapi
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av nedsatt glukostolerans vid baslinjen hos icke-diabetespatienter.
Tidsram: Baslinje
|
Prevalensen av glukosintolerans kommer att definieras som ett hemoglobin a1c >5,7 % vid baslinjen hos icke-diabetespatienter. en hemoglobin A1c-nivå på 6,5 % eller högre vid två olika tillfällen som med diagnosen DM.
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
PROMIS-29 består av 29 frågor för att mäta global livskvalitet, inklusive fyra frågor från var och en av följande domäner: ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter; den innehåller en enda smärtintensitetspost.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS3402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .