Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosemonitoring tijdens chemotherapie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Melissa K Accordino, Columbia University

Pilotstudie van glucosemonitoring om de snelheid van hyperglykemie te bepalen tijdens chemotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een onderzoeksstudie om te kijken naar veranderingen in de bloedsuikerspiegel tijdens chemotherapie met behulp van een apparaat voor continue bloedsuikermonitoring. Het apparaat gebruikt pleisters die op de huid aan de achterkant van de arm worden bevestigd om veranderingen in de bloedsuikerspiegel te meten voor de duur van de chemotherapiekuur. Elke pleister duurt ongeveer 2 weken. Tijdens chemotherapiebezoeken worden nieuwe pleisters geplaatst en gedragen totdat de chemokuur is voltooid. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Er zullen ongeveer 50 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die trends in glucose volgt bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Patiënten dragen tijdens de chemotherapie een niet-invasieve glucosemonitoringsensor, de Freestyle Libre Pro. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van hyperglykemie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium tijdens neoadjuvante/adjuvante chemotherapie. Er zullen vijftig patiënten worden ingeschreven. Tijdens elke chemotherapie-ontmoeting zullen proefpersonen hun glucosesensor laten scannen om de glucosegegevens van proefpersonen te downloaden. Als de sensor niet meer aan de huid van de deelnemer hecht, brengen deelnemers de sensor mee naar het chemotherapie-infuuscentrum om te worden gescand. Tijdens elke ontmoeting met chemotherapie wordt de Free Style Libre-sensor vervangen door het onderzoeksteam. Deelnemers die om de drie weken chemotherapie krijgen, wordt gevraagd om 10-14 dagen na hun chemotherapie-infuus langs te komen om de sensor te vervangen. De sensoren worden gedragen totdat de chemotherapie is voltooid (de duur is afhankelijk van het chemotherapieregime van de persoon). Patiënten zullen fructosamine, een glucosebiomarker en serumcreatininetesten ondergaan bij baseline en elke 3 weken (week 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) tot week 24 (opmerking: week 15, 18 en 21 zijn optioneel). Patiënten zullen aanvullende glucosebiomarkertesten ondergaan (hemoglobine a1c, glucose en insuline [bij voorkeur nuchter]) bij aanvang, week 12 en week 24. Patiënten zullen ook vragenlijsten invullen die beoordelen op symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, kwaliteit van leven en vermoeidheid bij baseline, week 12 en week 24. Bezoeken zullen worden uitgevoerd binnen de hieronder gespecificeerde vensters, waardoor onverwachte omstandigheden zoals gemiste afspraken of verlies voor follow-up worden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geschiedenis van stadium I-III borstkanker
  • Patiënt gepland voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met insuline
  • Huidige behandeling met niet-topische steroïden, met uitzondering van behandeling met steroïden als ondersteunende chemotherapiemedicatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FreeStyle Libre-sensorcohort
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium zullen hun bloedglucosewaarden laten controleren door de Freestyle libre pro-sensor.
Het apparaat gebruikt pleisters die op de huid aan de achterkant van de arm worden bevestigd om veranderingen in de bloedsuikerspiegel te meten voor de duur van de chemotherapiekuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hyperglycemie
Tijdsspanne: 24 weken
de prevalentie van HG beoordelen, gedefinieerd als het aantal deelnemers met ≥1 glucosewaarde van ≥140 mg/dL op enig moment tijdens chemotherapie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verminderde glucosetolerantie bij baseline bij niet-diabetische patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalentie van glucose-intolerantie zal worden gedefinieerd als een hemoglobine a1c >5,7% bij baseline bij niet-diabetische patiënten. een hemoglobine A1c-niveau van 6,5% of hoger bij twee afzonderlijke gelegenheden als een diagnose van DM.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De PROMIS-29 bestaat uit 29 vragen om de wereldwijde kwaliteit van leven te meten, waaronder vier vragen uit elk van de volgende domeinen: angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, tevredenheid met deelname aan sociale rollen, vermogen om deel te nemen in sociale rollen en activiteiten; het bevat een enkel pijnintensiteitsitem.
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Accordino, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FreeStyle LibrePro

3
Abonneren