Surveillance du glucose pendant la chimiothérapie
9 janvier 2025 mis à jour par: Melissa K Accordino, Columbia University
Étude pilote sur la surveillance du glucose pour déterminer les taux d'hyperglycémie pendant la chimiothérapie du cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'une étude de recherche visant à examiner les changements de la glycémie pendant la chimiothérapie à l'aide d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie.
L'appareil utilise des patchs qui se fixent sur la peau à l'arrière du bras pour mesurer les changements de glycémie pendant la durée du cours de chimiothérapie.
Chaque patch dure environ 2 semaines.
Lors des visites de chimiothérapie, de nouveaux patchs seront placés et seront portés jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie.
Les participants seront dans cette étude pendant 6 mois.
Environ 50 patients seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective surveillant les tendances de la glycémie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Les patients porteront un capteur de surveillance de la glycémie non invasif, le Freestyle Libre Pro, pendant toute la durée de la chimiothérapie.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la prévalence de l'hyperglycémie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante.
Cinquante patients seront inscrits.
Lors de chaque séance de chimiothérapie, les sujets verront leur capteur de glucose scanné afin de télécharger les données de glucose des sujets.
Si le capteur n'adhère plus à la peau du participant, les participants apporteront le capteur avec eux au centre de perfusion de chimiothérapie pour le scanner.
Lors de chaque consultation de chimiothérapie, le capteur Free Style Libre sera remplacé par l'équipe d'étude.
Les participants qui reçoivent une chimiothérapie toutes les trois semaines seront invités à venir 10 à 14 jours après leur perfusion de chimiothérapie pour remplacer le capteur.
Les capteurs seront portés jusqu'à la fin de la chimiothérapie (la durée variera en fonction du schéma de chimiothérapie de l'individu).
Les patients subiront des tests de fructosamine, un biomarqueur du glucose, et de créatinine sérique au départ et toutes les 3 semaines (semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24) jusqu'à la semaine 24 (remarque : semaines 15, 18 et 21 sont facultatifs).
Les patients subiront des tests supplémentaires de biomarqueurs de glucose (hémoglobine a1c, glucose et insuline [à jeun de préférence]) au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24.
Les patients rempliront également des questionnaires évaluant les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, la qualité de vie et la fatigue au départ, la semaine 12 et la semaine 24.
Les visites seront effectuées dans les fenêtres spécifiées ci-dessous interdisant les circonstances imprévues telles que les rendez-vous manqués ou les perdus de vue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Pavilion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III
- Patient devant recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel à l'insuline
- Traitement actuel avec des stéroïdes non topiques, à l'exception du traitement par stéroïdes en tant que médicament de chimiothérapie de soutien
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de capteurs FreeStyle Libre
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce verront leur glycémie surveillée par le capteur Freestyle libre pro.
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L'appareil utilise des patchs qui se fixent sur la peau à l'arrière du bras pour mesurer les changements de glycémie pendant la durée du cours de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hyperglycémie
Délai: 24 semaines
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évaluer la prévalence de l'HG, définie comme le nombre de participants qui ont ≥ 1 valeur de glucose ≥ 140 mg/dL à tout moment pendant la chimiothérapie
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'intolérance au glucose au départ chez les patients non diabétiques.
Délai: Ligne de base
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La prévalence de l'intolérance au glucose sera définie comme une hémoglobine a1c > 5,7 % au départ chez les patients non diabétiques un taux d'hémoglobine A1c de 6,5 % ou plus à deux reprises comme ayant reçu un diagnostic de diabète.
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Ligne de base
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le PROMIS-29 se compose de 29 questions pour mesurer la qualité de vie globale, dont quatre questions dans chacun des domaines suivants : anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil, satisfaction de participer à des rôles sociaux, capacité à participer dans les rôles et les activités sociales ; il comprend un seul item d'intensité de la douleur.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS3402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .