進行性結腸直腸腺腫の検出における新しい定量的糞便免疫化学検査
2021年6月16日 更新者:Yanqing Li、Shandong University
新しい定量的糞便免疫化学検査は、結腸直腸の進行性腺腫の検出における診断精度を向上させることができます。
進行した大腸腺腫を早期に発見して切除することで、大腸がんの発生率を下げることができます。
進行した腺腫の出血が少ないため、既存の定量的糞便免疫化学検査 (qFIT) の感度は満足のいくものではありません。
極低濃度のヘモグロビン濃度に対して、既存の市販qFITよりも高い感度を示す新技術qFITを開発し、進行大腸腺腫の診断精度の高さを実証します。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、世界中で毎年診断されるすべてのがんおよびがん関連死の約 10% を占めています。
発展途上国の進歩に伴い、世界の結腸直腸がんの発生率は 2035 年には 250 万人に増加すると予測されています。
結腸直腸癌の大部分は、腺腫-癌経路を介した前癌病変から発生すると考えられています。
結腸直腸の進行した腺腫を検出して除去することで、結腸直腸がんの発生率を下げることができます。
大腸内視鏡検査は現在、進行した腺腫を検出するための最も効果的な方法と考えられていますが、不快感と大腸内視鏡検査の比較的高い費用のために、個人は大腸内視鏡検査を受けることに消極的かもしれません.
逆に、便検査は比較的安価で、より受け入れられやすい.
結腸直腸癌スクリーニングの好ましい方法の 1 つである年 1 回の糞便免疫化学検査 (FIT) は、経済的で使いやすいものです。
しかし、既存の市販のqFITは、進行した腺腫の軽微な出血に対する感度が不十分であり、感度は約27%から47%に過ぎません。
大腸進行腺腫の診断精度を向上させるため、既存の市販qFITに比べて便中の極低濃度ヘモグロビン濃度に対する感度が高いqFITの改良技術を開発しました。
研究者は、結腸直腸進行腺腫の検出における新しいqFITの診断精度を証明するために、この研究を計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- Qilu hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査を受け、齊魯病院からの包含および除外基準を満たすことを意図している継続的な参加者が登録されました。
説明
包含基準:
- 50~75歳の人;
- 人々は「インフォームド コンセント フォーム」に署名します。
除外基準:
- 大腸のいずれかの部分に手術歴のある人;
- 結腸直腸癌の病歴がある人;
- 活動性憩室炎、炎症性腸疾患、虚血性腸炎、腸の血管奇形、腸結核または消化管を含む非ホジキンリンパ腫など、糞便血を生成する可能性のある他の疾患の病歴がある人;
- 目に見える直腸出血、血尿、痔出血、重度および急性の下痢、第7型便(ブリストル便スコア)などの症状のある人。
- 人々は妊娠中、授乳中、または月経期にあります。
- 重度のうっ血性心不全やその他の重大な病気の原因を持つ人は、大腸内視鏡検査に耐えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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便潜血検査
このグループの人々は、新しい qFIT によって大腸内視鏡検査の前に便中のヘモグロビンを検出します。
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大腸内視鏡検査前に新型qFITにより便中のヘモグロビンを検出し、大腸内視鏡検査と病理検査により大腸病変を検出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸進行腺腫を診断するための新しいqFITの精度。
時間枠:18ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸癌を診断するための新しいqFITの精度。
時間枠:18ヶ月
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感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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18ヶ月
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QFIT の値を含む高度な結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
時間枠:18ヶ月
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QFIT、年齢、性別、結腸直腸がんの家族歴、食事などの値を含む進行性結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。