Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kvantitativ fækal immunokemisk test til påvisning af kolorektalt avanceret adenom

16. juni 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

En ny kvantitativ fækal immunkemisk test kan forbedre diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af kolorektalt avanceret adenom.

Tidlig påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. På grund af den mindre blødning af fremskredne adenomer er følsomheden af ​​eksisterende kvantitativ fækal immunokemisk test (qFIT) utilfredsstillende. En ny teknologi qFIT, som har en højere følsomhed i ekstremt lav koncentration af hæmoglobin sammenlignet med eksisterende kommercielt tilgængelig qFIT, er udviklet, og denne undersøgelse vil bevise den høje diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af kolorektalt avanceret adenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer tegner sig for cirka 10 % af alle årligt diagnosticerede kræftformer og kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Med udviklingslandenes fremskridt forudsiges det, at forekomsten af ​​tyktarmskræft på verdensplan vil stige til 2,5 millioner nye tilfælde i 2035. Størstedelen af ​​kolorektal cancer menes at opstå fra præcancerøse læsioner gennem adenom-carcinom-vejen. Påvisning og fjernelse af kolorektale avancerede adenomer kan reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. Selvom koloskopi i øjeblikket anses for at være den mest effektive metode til at opdage avancerede adenomer, kan individer være tilbageholdende med at gennemgå koloskopi på grund af den ubehagelige følelse og de relativt høje omkostninger ved koloskopi. Omvendt er afføringstest relativt billige og lettere accepteret. Årlig fækal immunokemisk test (FIT), en af ​​de foretrukne metoder til screening af kolorektal cancer, er økonomisk og nem at bruge. Den eksisterende kommercielt tilgængelige qFIT er imidlertid utilstrækkelig følsom over for den mindre blødning af fremskredne adenomer, og følsomheden er omkring kun 27 % til 47 %. For at forbedre den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af kolorektalt avanceret adenom er der udviklet en forbedret teknologi af qFIT, som har en højere følsomhed i ekstremt lav koncentration af hæmoglobin i afføring sammenlignet med eksisterende kommercielt tilgængelig qFIT. Efterforskerne designer denne forskning for at bevise den diagnostiske nøjagtighed af den nye qFIT til påvisning af kolorektalt avanceret adenom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlige deltagere, der havde til hensigt at gennemgå koloskopi og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne fra Qilu Hospital, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-75 år gamle mennesker;
  • Folk underskriver en "informeret samtykkeformular"

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med en historie med operation i nogen del af tyktarmen;
  • Mennesker med historie med tyktarmskræft;
  • Mennesker med historie med andre sygdomme, der kan producere fækalt blod, såsom aktiv diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk enteritis, vaskulær misdannelse af tarmen, intestinal tuberkulose eller Non-Hodgkins lymfom, der involverer fordøjelseskanalen;
  • Mennesker med symptomer, herunder synlig rektal blødning, hæmaturi, hæmoride blødninger, svær og akut diarré og 7. type afføring (Bristol feces score);
  • Folk er i graviditet, amning eller menstruationsfase;
  • Mennesker med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdomsårsag kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fækal okkult blodprøve
Mennesker i denne gruppe vil opdage hæmoglobin i afføringen før koloskopi af den nye qFIT.
Diagnostisk test: Den nye qFIT og koloskopi med patologisk undersøgelse
Opdag hæmoglobin i afføring ved den nye qFIT før koloskopi, påvis tyktarmslæsion ved hjælp af koloskopi og patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​det nye qFIT til at diagnosticere kolorektalt avanceret adenom.
Tidsramme: 18 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​den nye qFIT til at diagnosticere tyktarmskræft.
Tidsramme: 18 måneder
Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
18 måneder
Udvikle en prædiktiv model af avancerede kolorektale neoplasmer, som inkluderer værdien af ​​qFIT.
Tidsramme: 18 måneder
Udvikle en forudsigelig model for avancerede kolorektale neoplasmer, som inkluderer værdien af ​​qFIT, alder, køn, kolorektal cancer familiehistorie, kost og så videre.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020SDU-QILU-708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner