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一种新的定量粪便免疫化学检测结直肠晚期腺瘤

2021年6月16日 更新者:Yanqing Li、Shandong University

一种新的定量粪便免疫化学测试可以提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性。

及早发现并切除结直肠晚期腺瘤可降低结直肠癌的发病率。 由于晚期腺瘤出血较少,现有定量粪便免疫化学试验(qFIT)的敏感性不能令人满意。 开发了一种新技术 qFIT,与现有的商用 qFIT 相比,它在极低浓度的血红蛋白中具有更高的灵敏度,这项研究将证明检测结直肠晚期腺瘤的高诊断准确性。

研究概览

详细说明

结直肠癌约占全世界每年诊断出的所有癌症和癌症相关死亡的 10%。 随着发展中国家的进步,预计到2035年全球结直肠癌发病率将增至250万新增病例。 大多数结直肠癌被认为是通过腺瘤-癌途径由癌前病变引起的。 检测并切除结直肠晚期腺瘤可降低结直肠癌的发病率。 虽然结肠镜检查目前被认为是检测晚期腺瘤最有效的方法,但由于结肠镜检查的不适感和相对较高的费用,个人可能不愿意接受结肠镜检查。 相反,粪便测试相对便宜并且更容易被接受。 年度粪便免疫化学试验 (FIT) 是结直肠癌筛查的首选方法之一,经济且易于使用。 然而,现有市售的qFIT对晚期腺瘤的轻微出血敏感性不足,敏感性仅为27%~47%左右。 为了提高检测结直肠晚期腺瘤的诊断准确性,开发了一种改进的 qFIT 技术,与现有的市售 qFIT 相比,该技术对粪便中极低浓度的血红蛋白具有更高的灵敏度。 研究人员设计这项研究是为了证明新的 qFIT 在检测结直肠晚期腺瘤方面的诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Qilu hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

招募了打算接受结肠镜检查并符合齐鲁医院纳入和排除标准的连续参与者。

描述

纳入标准:

  • 50-75岁人群;
  • 人们签署“知情同意书”

排除标准:

  • 有大肠任何部位手术史者;
  • 有结直肠癌病史者;
  • 有其他可能产生便血的疾病史者,如活动性憩室炎、炎症性肠病、缺血性肠炎、肠血管畸形、肠结核或累及消化道的非霍奇金淋巴瘤;
  • 症状包括可见直肠出血、血尿、痔疮出血、严重和急性腹泻和第 7 型粪便(Bristol 粪便评分)等症状的人;
  • 处于妊娠期、哺乳期或月经期的人;
  • 患有严重充血性心力衰竭或其他严重疾病的人不能耐受结肠镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
粪便潜血试验
该组中的人将在通过新的 qFIT 进行结肠镜检查之前检测粪便中的血红蛋白。
结肠镜检查前通过新型qFIT检测粪便中的血红蛋白,利用结肠镜检查和病理检查发现结肠病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新 qFIT 诊断结直肠晚期腺瘤的准确性。
大体时间:18个月
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新 qFIT 诊断结直肠癌的准确性。
大体时间:18个月
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
18个月
开发晚期结直肠肿瘤的预测模型,其中包括 qFIT 的价值。
大体时间:18个月
开发包括qFIT值、年龄、性别、结直肠癌家族史、饮食等在内的晚期结直肠肿瘤预测模型。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (实际的)

2021年6月11日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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