Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy ilościowy test immunochemiczny w kale w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Nowy ilościowy test immunochemiczny w kale może poprawić dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Wczesne wykrycie i usunięcie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego. Ze względu na mniejsze krwawienie z zaawansowanych gruczolaków czułość dotychczasowych ilościowych testów immunochemicznych w kale (qFIT) jest niezadowalająca. Opracowana została nowa technologia qFIT, która ma wyższą czułość w skrajnie niskim stężeniu hemoglobiny w porównaniu z dostępnymi na rynku qFIT, a niniejsze badanie udowodni wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego stanowi około 10% wszystkich rocznie diagnozowanych nowotworów i zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Przewiduje się, że wraz z postępem krajów rozwijających się zapadalność na raka jelita grubego na świecie wzrośnie do 2,5 miliona nowych przypadków w 2035 roku. Uważa się, że większość przypadków raka jelita grubego powstaje w wyniku zmian przedrakowych na szlaku gruczolak-rak. Wykrywanie i usuwanie zaawansowanych gruczolaków jelita grubego może zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego. Chociaż kolonoskopia jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę wykrywania zaawansowanych gruczolaków, osoby mogą niechętnie poddawać się kolonoskopii ze względu na nieprzyjemne uczucie i stosunkowo wysoki koszt kolonoskopii. I odwrotnie, testy kału są stosunkowo tanie i łatwiej akceptowane. Coroczny test immunochemiczny kału (FIT), jedna z preferowanych metod skriningu w kierunku raka jelita grubego, jest ekonomiczna i łatwa w użyciu. Istniejący dostępny na rynku qFIT jest jednak niewystarczająco czuły na niewielkie krwotoki zaawansowanego gruczolaka, a czułość wynosi tylko około 27% do 47%. Aby poprawić dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego, opracowano udoskonaloną technologię qFIT, która ma wyższą czułość w skrajnie niskim stężeniu hemoglobiny w kale w porównaniu z dostępnymi na rynku qFIT. Badacze planują te badania, aby udowodnić dokładność diagnostyczną nowego qFIT w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano stałych uczestników zamierzających poddać się kolonoskopii i spełniających kryteria włączenia i wykluczenia ze szpitala Qilu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 50-75 lat;
  • Ludzie podpisują „formularz świadomej zgody”

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią operacji w dowolnej części jelita grubego;
  • Osoby z historią raka jelita grubego;
  • Osoby z historią innych chorób, które mogą wytwarzać krew w kale, takich jak aktywne zapalenie uchyłków, choroba zapalna jelit, niedokrwienne zapalenie jelit, malformacja naczyniowa jelita, gruźlica jelit lub chłoniak nieziarniczy obejmujący przewód pokarmowy;
  • Osoby z objawami obejmującymi widoczne krwawienie z odbytu, krwiomocz, krwawienia z hemoroidów, ciężką i ostrą biegunkę oraz stolec typu 7 (wynik kału Bristol);
  • Ludzie są w ciąży, laktacji lub w fazie menstruacyjnej;
  • Osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub inną poważną chorobą nie tolerują kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test na krew utajoną w kale
Osoby z tej grupy wykryją hemoglobinę w kale przed kolonoskopią za pomocą nowego qFIT.
Test diagnostyczny: Nowy qFIT i kolonoskopia z badaniem patologicznym
Wykryj hemoglobinę w kale za pomocą nowego qFIT przed kolonoskopią, wykryj zmiany w okrężnicy za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego testu qFIT do diagnozowania zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego testu qFIT do diagnozowania raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
18 miesięcy
Opracowanie modelu predykcyjnego zaawansowanych nowotworów jelita grubego uwzględniającego wartość qFIT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracuj model prognostyczny zaawansowanych nowotworów jelita grubego, który uwzględnia wartość qFIT, wiek, płeć, wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, dietę i tak dalej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020SDU-QILU-708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj