- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473677
Ein neuer quantitativer fäkaler immunchemischer Test zum Nachweis eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms
16. Juni 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Ein neuer quantitativer immunchemischer Stuhltest kann die diagnostische Genauigkeit beim Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Adenome verbessern.
Die frühzeitige Erkennung und Entfernung fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren.
Aufgrund der geringeren Blutung fortgeschrittener Adenome ist die Sensitivität bestehender quantitativer fäkaler immunchemischer Tests (qFIT) unbefriedigend.
Eine neue Technologie qFIT, die eine höhere Empfindlichkeit bei extrem niedrigen Hämoglobinkonzentrationen im Vergleich zu bestehenden kommerziell erhältlichen qFIT aufweist, wird entwickelt, und diese Studie wird die hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome beweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs macht etwa 10 % aller jährlich diagnostizierten Krebserkrankungen und krebsbedingten Todesfälle weltweit aus.
Mit dem Fortschritt der Entwicklungsländer wird vorausgesagt, dass die Inzidenz von Darmkrebs weltweit auf 2,5 Millionen neue Fälle im Jahr 2035 steigen wird.
Es wird angenommen, dass die Mehrheit des kolorektalen Karzinoms aus präkanzerösen Läsionen über den Adenom-Karzinom-Weg entsteht.
Das Erkennen und Entfernen fortgeschrittener kolorektaler Adenome kann die Inzidenz von kolorektalem Karzinom reduzieren.
Obwohl die Koloskopie derzeit als die effektivste Methode zum Nachweis von fortgeschrittenen Adenomen angesehen wird, können Einzelpersonen aufgrund des unangenehmen Gefühls und der relativ hohen Kosten einer Koloskopie zögern, sich einer Koloskopie zu unterziehen.
Umgekehrt sind Stuhltests relativ günstig und werden eher akzeptiert.
Der jährliche immunchemische Stuhltest (FIT), eine der bevorzugten Methoden der Darmkrebsvorsorge, ist kostengünstig und einfach anzuwenden.
Allerdings ist das vorhandene kommerziell erhältliche qFIT nicht ausreichend empfindlich für die geringfügige Blutung fortgeschrittener Adenome, und die Sensitivität beträgt nur etwa 27 % bis 47 %.
Um die diagnostische Genauigkeit beim Nachweis eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms zu verbessern, wird eine verbesserte qFIT-Technologie entwickelt, die eine höhere Empfindlichkeit bei extrem niedriger Hämoglobinkonzentration im Stuhl im Vergleich zu bestehenden kommerziell erhältlichen qFIT aufweist.
Die Forscher planen diese Forschung, um die diagnostische Genauigkeit des neuen qFIT beim Nachweis von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom zu beweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kontinuierliche Teilnehmer, die beabsichtigten, sich einer Koloskopie zu unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Qilu-Krankenhauses erfüllten, wurden eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-75 Jahre alte Menschen;
- Menschen unterschreiben eine „Einverständniserklärung“
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Operationen in irgendeinem Teil des Dickdarms in der Vorgeschichte;
- Menschen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte;
- Menschen mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten, die fäkales Blut produzieren können, wie z. B. aktive Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, ischämische Enteritis, vaskuläre Fehlbildung des Darms, Darmtuberkulose oder Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Verdauungstrakts;
- Menschen mit Symptomen wie sichtbaren rektalen Blutungen, Hämaturie, Hämorrhoidenblutungen, schwerem und akutem Durchfall und Stuhltyp 7 (Bristol-Kot-Score);
- Menschen befinden sich in der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruationsphase;
- Menschen mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Krankheitsursachen können eine Koloskopie nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Test auf okkultes Blut im Stuhl
Menschen in dieser Gruppe werden Hämoglobin im Stuhl vor der Koloskopie durch das neue qFIT erkennen.
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Nachweis von Hämoglobin im Stuhl durch das neue qFIT vor der Koloskopie, Nachweis von Darmläsionen durch Koloskopie und pathologische Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des neuen qFIT zur Diagnose eines fortgeschrittenen kolorektalen Adenoms.
Zeitfenster: 18 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit des neuen qFIT zur Diagnose von Darmkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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18 Monate
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Entwicklung eines Vorhersagemodells fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien, das den Wert von qFIT beinhaltet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien, das den Wert von qFIT, Alter, Geschlecht, Familienanamnese mit Darmkrebs, Ernährung usw. umfasst.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SDU-QILU-708
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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