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결장직장 진행성 선종 검출을 위한 새로운 정량적 대변 면역화학 검사

2021년 6월 16일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

새로운 정량적 대변 면역화학 검사는 대장 진행성 선종을 감지하는 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

대장직장 진행성 선종을 조기에 발견하고 제거하면 대장암 발병률을 줄일 수 있습니다. 진행성 선종은 출혈이 적기 때문에 기존 정량적 분변면역화학검사(qFIT)의 민감도가 만족스럽지 못하다. 기존 상용화된 qFIT에 비해 극히 낮은 농도의 헤모글로빈에서 더 높은 민감도를 갖는 신기술인 qFIT가 개발되었으며, 이번 연구를 통해 대장암 진행성 선종 진단에 있어 높은 진단 정확도를 입증하게 될 것이다.

연구 개요

상세 설명

결장직장암은 전 세계적으로 매년 진단되는 모든 암 및 암 관련 사망의 약 10%를 차지합니다. 개발도상국의 발전에 따라 전 세계적으로 대장암 발병률은 2035년에 250만 건으로 증가할 것으로 예측됩니다. 결장직장암의 대부분은 선종-암종 경로를 통해 전암성 병변에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 대장직장 진행성 선종을 발견하고 제거하면 대장암 발병률을 줄일 수 있습니다. 대장내시경이 현재 진행성 선종을 발견하는 가장 효과적인 방법으로 여겨지지만 개인은 대장내시경에 대한 불편한 느낌과 상대적으로 높은 비용 때문에 대장내시경을 꺼릴 수 있습니다. 반대로 대변 검사는 상대적으로 저렴하고 더 쉽게 받아들여집니다. 대장암 선별검사로 선호되는 방법 중 하나인 연간분변면역화학검사(FIT)는 경제적이고 사용이 간편합니다. 그러나 기존에 시판되고 있는 qFIT는 진행성 선종의 경미한 출혈에 대한 민감도가 미흡하여 민감도가 27~47% 정도에 불과하다. 대장직장 진행성 선종 진단의 진단 정확도를 향상시키기 위해 기존 시판 중인 qFIT에 비해 대변 내 헤모글로빈 농도가 극히 낮은 경우에도 민감도를 높이는 qFIT의 개선된 기술을 개발하였습니다. 조사관은 대장 진행성 선종을 감지하는 새로운 qFIT의 진단 정확도를 입증하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250001
        • Qilu hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대장 내시경 검사를 받고 Qilu 병원의 포함 및 제외 기준을 충족하려는 지속적인 참가자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 50-75세;
  • 사람들은 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.

제외 기준:

  • 대장의 어느 부분에서든 수술 이력이 있는 사람;
  • 대장암 병력이 있는 사람;
  • 활동성 게실염, 염증성 장 질환, 허혈성 장염, 장의 혈관 기형, 장 결핵 또는 소화관을 침범하는 비호지킨 림프종과 같은 분변 혈액을 생성할 수 있는 다른 질병의 병력이 있는 사람;
  • 눈에 보이는 직장 출혈, 혈뇨, 치질 출혈, 중증 및 급성 설사 및 7형 변(Bristol 대변 점수)을 포함한 증상이 있는 사람;
  • 사람들은 임신, 수유 또는 월경 단계에 있습니다.
  • 심각한 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 질병 원인이 있는 사람은 대장내시경 검사를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대변 ​​잠혈 검사
이 그룹의 사람들은 새로운 qFIT로 대장내시경 검사 전에 대변에서 헤모글로빈을 감지합니다.
대장내시경 전 새로운 qFIT로 대변 내 헤모글로빈을 검출하고, 대장내시경과 병리학적 검사를 통해 대장 병변을 검출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 진행성 선종 진단을 위한 새로운 qFIT의 정확도.
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 진단을 위한 새로운 qFIT의 정확도.
기간: 18개월
민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값.
18개월
QFIT의 가치를 포함하는 진행성 결장직장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
기간: 18개월
QFIT, 연령, 성별, 대장암 가족력, 식습관 등의 가치를 포함하는 진행성 대장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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