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Un nuovo test immunochimico fecale quantitativo nella rilevazione dell'adenoma avanzato colorettale

16 giugno 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Un nuovo test immunochimico fecale quantitativo può migliorare l'accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato.

La diagnosi precoce e la rimozione degli adenomi colorettali avanzati possono ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. A causa del minor sanguinamento degli adenomi avanzati, la sensibilità del test immunochimico fecale quantitativo esistente (qFIT) non è soddisfacente. Viene sviluppata una nuova tecnologia qFIT, che ha una maggiore sensibilità a concentrazioni estremamente basse di emoglobina rispetto al qFIT disponibile in commercio, e questo studio dimostrerà l'elevata accuratezza diagnostica nel rilevare l'adenoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto rappresenta circa il 10% di tutti i tumori diagnosticati annualmente e dei decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Con il progresso dei paesi in via di sviluppo, si prevede che l'incidenza del cancro del colon-retto in tutto il mondo aumenterà a 2,5 milioni di nuovi casi nel 2035. Si pensa che la maggior parte del cancro del colon-retto derivi da lesioni precancerose attraverso la via dell'adenoma-carcinoma. Rilevare e rimuovere gli adenomi colorettali avanzati può ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto. Sebbene la colonscopia sia attualmente considerata il metodo più efficace per rilevare adenomi avanzati, gli individui possono essere riluttanti a sottoporsi a colonscopia a causa della sensazione di disagio e del costo relativamente elevato della colonscopia. Al contrario, i test delle feci sono relativamente economici e accettati più facilmente. Il test immunochimico fecale annuale (FIT), uno dei metodi preferiti di screening del cancro del colon-retto, è economico e facile da usare. Tuttavia, l'attuale qFIT disponibile in commercio non è sufficientemente sensibile all'emorragia minore degli adenomi avanzati e la sensibilità è solo del 27-47% circa. Per migliorare l'accuratezza diagnostica nella rilevazione dell'adenoma colorettale avanzato, è stata sviluppata una tecnologia migliorata di qFIT, che ha una maggiore sensibilità a concentrazioni estremamente basse di emoglobina nelle feci rispetto all'attuale qFIT disponibile in commercio. Gli investigatori progettano questa ricerca per dimostrare l'accuratezza diagnostica del nuovo qFIT nel rilevare l'adenoma colorettale avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati partecipanti continui che intendevano sottoporsi a colonscopia e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dall'ospedale di Qilu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 anni;
  • Le persone firmano un "modulo di consenso informato"

Criteri di esclusione:

  • Persone con storia di interventi chirurgici in qualsiasi parte dell'intestino crasso;
  • Persone con storia di cancro del colon-retto;
  • Persone con storia di altre malattie che possono produrre sangue fecale, come diverticolite attiva, malattia infiammatoria intestinale, enterite ischemica, malformazione vascolare dell'intestino, tubercolosi intestinale o linfoma non Hodgkin che coinvolge il tratto digestivo;
  • Persone con sintomi tra cui sanguinamento rettale visibile, ematuria, sanguinamento da emorroidi, diarrea grave e acuta e feci di 7° tipo (punteggio delle feci di Bristol);
  • Le persone sono in gravidanza, allattamento o fase mestruale;
  • Le persone con grave insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi cause di malattia non possono tollerare la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi del sangue occulto nelle feci
Le persone in questo gruppo rileveranno l'emoglobina nelle feci prima della colonscopia mediante il nuovo qFIT.
Test diagnostico: Il nuovo qFIT e la colonscopia con esame patologico
Rileva l'emoglobina nelle feci con il nuovo qFIT prima della colonscopia, rileva la lesione del colon utilizzando la colonscopia e l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del nuovo qFIT per diagnosticare l'adenoma colorettale avanzato.
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del nuovo qFIT per diagnosticare il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
18 mesi
Sviluppare un modello predittivo di neoplasie colorettali avanzate che includa il valore di qFIT.
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppare un modello predittivo di neoplasie colorettali avanzate che includa il valore di qFIT, età, sesso, storia familiare di cancro colorettale, dieta e così via.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020SDU-QILU-708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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